Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti sledování databáze vakcíny PENTACEL®

17. srpna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie bezpečnostního dozoru po udělení licence rutinního používání vakcíny PENTACEL® proti záškrtu a tetanu a acelulárnímu pertusi adsorbovaný, inaktivovaný poliovirus a konjugát Haemophilus b (konjugát tetanového toxoidu)

Cílem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil vakcíny PENTACEL® pro identifikaci potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, které v současnosti nejsou spojeny s podáváním vakcíny PENTACEL®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v Kaiser Permanente v severní Kalifornii a bude zahájena prvním použitím licencované vakcíny PENTACEL® v rámci této organizace.

Očkovací databáze budou přezkoumány, aby bylo možné identifikovat difterický a tetanový toxoid s acelulárními vakcinacemi proti pertusi (DTaP) nahromaděných subjektů. Lékařské setkání, pohotovost, hospitalizace, laboratoře, zprávy o úmrtích a související databáze budou přezkoumány, aby bylo možné identifikovat události lékařské péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62538

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjem vakcíny DTaP během období studie dříve neočkovanými subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem vakcíny DTaP během období studie dříve neočkovaným dítětem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Pentacel
U kojenců byla zahájena vakcína PENTACEL®
Biologický: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PENTACEL®
Další skupina vakcín DTap
U kojenců byla zahájena léčba jinými vakcínami DTaP
Biologický: Další vakcíny DTap
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn všech neelektivních hospitalizací a návštěv na pohotovosti a také výsledky zájmu z přehledu tabulky.
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 4 DTap vakcinace

Výsledek zájmu identifikovaný z počítačových záznamů Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) prostřednictvím kódů Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání (ICD-9), definovaných jako:

  • Smrt,

  • Návštěva ambulance pro:

    • záchvat vyskytující se do 72 hodin po očkování, Guillain-Barrého syndrom, encefalopatie, encefalitida, změny vědomí (jiné než sekundární v důsledku jiné diagnózy) nebo meningitida
    • hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém nebo anafylaxe) vyskytující se do 72 hodin po očkování,
    • nově vzniklé autoimunitní onemocnění (včetně idiopatické trombocytopenické purpury, hemolytické anémie).
Až 6 měsíců po dávce 4 DTap vakcinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M5A11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na DTaP-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit