- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00804284
Databaseovervåkingssikkerhetsstudie av PENTACEL®-vaksine
Sikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av rutinemessig bruk av PENTACEL® difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus-toksoidkonjugat) vaksine
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Kaiser Permanente Nord-California og vil starte med første gangs bruk av lisensiert PENTACEL®-vaksine i den organisasjonen.
Vaksinasjonsdatabaser vil bli gjennomgått for å identifisere difteri og stivkrampetoksoid med acellulær kikhoste (DTaP) vaksinasjoner av påløpte personer. Medisinsk møte, akuttmottak, sykehusinnleggelse, laboratorium, statlig dødsrapportering og relaterte databaser vil bli gjennomgått for å identifisere hendelser i medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av DTaP-vaksine i studieperioden av et tidligere uvaksinert barn
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pentacel Group
Spedbarn startet på PENTACEL®-vaksine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Andre DTap-vaksiner Group
Spedbarn startet på andre DTaP-vaksiner
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En oppsummering av alle ikke-elektive sykehusinnleggelser og akuttbesøk samt resultat av interesse fra kartgjennomgang.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 4 DTap-vaksinasjon
|
Utfall av interesse identifisert fra Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) datastyrte poster via International Classification of Diseases, 9. utgave (ICD-9) koder, definert som:
|
Inntil 6 måneder etter dose 4 DTap-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
Andre studie-ID-numre
- M5A11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pertussis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis (kikhoste)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBordetella Pertussis, kikhosteFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kikhosteStorbritannia, Australia, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...FullførtBordetella Pertussis, kikhosteKambodsja, Madagaskar, Å gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireFullførtBordetella Pertussis, kikhosteElfenbenskysten
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kikhosteStorbritannia
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBare barn | Ambulerende | Pertussis/kikhosteFrankrike
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av infeksjoner med Bordetella PertussisBelgia
-
University of VirginiaUkjentTransport av Bordetella PertussisForente stater
Kliniske studier på DTaP-IPV/Hib
-
Bandim Health ProjectMurdoch Childrens Research InstituteFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Bakteriell meningitt | PoliomyelittJapan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Polio | Haemophilus-infeksjonerForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type bPeru, Mexico
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Kikhoste | Tetanus | Difteri | PoliomyelittColombia, Costa Rica
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtMeningitt, meningokokkKorea, Republikken, Mexico, Den russiske føderasjonen, Thailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Pertussis | Difteri | Polio | Haemophilus Influenzae Type bSør-Afrika
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtVirussykdommer | Bakterielle infeksjoner | Neisseria Meningitidis