Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databaseovervåkingssikkerhetsstudie av PENTACEL®-vaksine

17. august 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av rutinemessig bruk av PENTACEL® difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-adsorbert, inaktivert poliovirus og Haemophilus b-konjugat (Tetanus-toksoidkonjugat) vaksine

Målet for denne studien er å karakterisere sikkerhetsprofilen til PENTACEL®-vaksine for identifisering av potensielle vaksine-relaterte bivirkninger som ikke for øyeblikket er forbundet med PENTACEL®-vaksineadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved Kaiser Permanente Nord-California og vil starte med første gangs bruk av lisensiert PENTACEL®-vaksine i den organisasjonen.

Vaksinasjonsdatabaser vil bli gjennomgått for å identifisere difteri og stivkrampetoksoid med acellulær kikhoste (DTaP) vaksinasjoner av påløpte personer. Medisinsk møte, akuttmottak, sykehusinnleggelse, laboratorium, statlig dødsrapportering og relaterte databaser vil bli gjennomgått for å identifisere hendelser i medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62538

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottak av DTaP-vaksine i løpet av studieperioden av tidligere uvaksinerte forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottak av DTaP-vaksine i studieperioden av et tidligere uvaksinert barn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pentacel Group
Spedbarn startet på PENTACEL®-vaksine
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • PENTACEL®
Andre DTap-vaksiner Group
Spedbarn startet på andre DTaP-vaksiner
Biologisk: Andre DTap-vaksiner
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En oppsummering av alle ikke-elektive sykehusinnleggelser og akuttbesøk samt resultat av interesse fra kartgjennomgang.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dose 4 DTap-vaksinasjon

Utfall av interesse identifisert fra Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) datastyrte poster via International Classification of Diseases, 9. utgave (ICD-9) koder, definert som:

  • Død,

  • Poliklinikkbesøk for:

    • anfall som oppstår innen 72 timer etter vaksinasjon, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitt, bevissthetsendring (annet enn sekundært til en annen diagnose) eller meningitt
    • overfølsomhetsreaksjoner (f. urticaria, angioødem eller anafylaksi) som oppstår innen 72 timer etter vaksinasjon,
    • nyoppstått autoimmun sykdom (inkludert idiopatisk trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi).
Inntil 6 måneder etter dose 4 DTap-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M5A11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere