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Sicherheitsstudie zur Datenbanküberwachung des PENTACEL®-Impfstoffs

17. August 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheitsüberwachungsstudie nach der Zulassung zur Routineanwendung von PENTACEL® Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und azellulärem Pertussis-adsorbiertem, inaktiviertem Poliovirus und Haemophilus-b-Konjugat (Tetanus-Toxoid-Konjugat)-Impfstoff

Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil des PENTACEL®-Impfstoffs zu charakterisieren, um potenzielle impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die derzeit nicht mit der Verabreichung des PENTACEL®-Impfstoffs in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bei Kaiser Permanente in Nordkalifornien durchgeführt und beginnt mit der ersten Verwendung des lizenzierten PENTACEL®-Impfstoffs innerhalb dieser Organisation.

Impfdatenbanken werden überprüft, um Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-Impfungen mit azellulärer Pertussis (DTaP) von aufgelaufenen Probanden zu identifizieren. Medizinische Begegnungen, Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte, Labore, staatliche Todesmeldungen und zugehörige Datenbanken werden überprüft, um medizinische Versorgungsereignisse zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erhalt des DTaP-Impfstoffs während des Studienzeitraums durch zuvor nicht geimpfte Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt des DTaP-Impfstoffs während des Studienzeitraums durch ein zuvor ungeimpftes Kind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pentacel-Gruppe
Säuglinge, die mit dem PENTACEL®-Impfstoff begonnen wurden
Biologisch: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PENTACEL®
Andere DTap-Impfstoffgruppe
Säuglinge, die mit anderen DTaP-Impfstoffen begonnen wurden
Biologisch: Andere DTap-Impfstoffe
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • DAPTACEL®
  • INFANRIX®
  • PEDIARIX®
  • TRIPEDIA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammenfassung aller nicht elektiven Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme sowie relevante Ergebnisse aus der Diagrammüberprüfung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Dosis 4 DTap-Impfung

Ergebnis von Interesse identifiziert aus den computergestützten Aufzeichnungen des Kaiser Permanente Medical Care Program (KPMCP) über die Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 9. Ausgabe (ICD-9), definiert als:

  • Tod,

  • Ambulanter Klinikbesuch für:

    • Krampfanfälle, die innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung auftreten, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis, Bewusstseinsveränderungen (außer infolge einer anderen Diagnose) oder Meningitis
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie), die innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung auftreten,
    • neu auftretende Autoimmunerkrankung (einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, hämolytischer Anämie).
Bis zu 6 Monate nach der Dosis 4 DTap-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M5A11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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