韩国 Qlaira rPMS（上市后监管监管）研究
2019年4月5日 更新者：Bayer
Qlaira® 韩国监管上市后监督研究
本 PMS 的目的是作为 KFDA（韩国食品和药物管理局）要求的监管承诺，获取有关实际实践中安全性和有效性的信息
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
757
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募初潮后和绝经前希望使用或不使用 HMB 避孕的一般健康女性，她们决心开始使用 Qlaira
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 月经初潮后和绝经前的女性
- 要求避孕的女性或因非器质性原因被医生诊断为 HMB 的女性也要求避孕
- 在研究期间首次服用 Qlaira® 的女性
排除标准：
- 必须考虑当地上市许可规定的所有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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日常生活临床实践治疗中的患者根据标签上的指示接受 Qlaira。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率，包括严重不良事件 (SAE) 和药物不良反应 (ADR)
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按意外怀孕次数划分的避孕效果
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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服用 Qlaira 的避孕效果：给药片数/处方片数
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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重度月经出血症状的缓解也将被计算为从入组研究到受试者评估最后一次就诊的疗效变量
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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大量月经出血得到改善的受试者人数
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月8日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16344
- QL1212KR (其他标识符：Company internal)
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