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NeoVista 眼科系统治疗需要持续抗 VEGF 治疗的湿性 AMD 相关中心凹下 CNV 的研究 (MERITAGE)

2011年7月26日 更新者:NeoVista

NeoVista 眼科系统治疗需要持续抗 VEGF 治疗的湿性年龄相关性黄斑变性相关中心凹下脉络膜新生血管形成的研究

MERITAGE 试验的目的是评估局部放射治疗治疗与湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV) 的安全性和有效性,这些患者需要持续注射抗 VEGF 疗法以保持对治疗的充分反应。

研究概览

详细说明

新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 领域的治疗进展为该疾病提供了多种治疗选择。 近距离放射治疗过去曾在多项临床试验中进行过研究,许多研究显示出治疗效果。 用放疗和抗 VEGF 化合物治疗是治疗 AMD 的一种有前途的方法。 目前对新生血管性 AMD 的治疗涉及无限期的多次注射。 该试验将评估近距离放射治疗是否可以减少或消除持续注射的需要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach-Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Retina Consultants of Arizona
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Retinal Institute of Hawaii
      • London、英国
        • Kings College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究者确定,受试者必须具有主要为经典、最小经典或隐匿性且无经典病变,继发于 AMD,总病变大小(包括血液、疤痕和新血管形成)< 12 个总椎间盘区域(21.24 平方毫米) GLD≤5.4mm。
  • 受试者必须完成抗 VEGF 诱导治疗,定义为治疗的前 3 个月。 在诱导期之后,受试者必须在入组前 12 个月内至少需要额外注射 5 次 Avastin 或 Lucentis,或在入组前 6 个月内按需额外注射 3 次 Avastin 或 Lucentis。 受试者可能以前接受过 Macugen,但必须满足上述 Lucentis 或 Avastin 的标准。
  • 受试者必须年满 50 岁

排除标准:

  • 先前或同时使用药物、手术或设备(不包括 Macugen、Avastin 或 Lucentis)进行中心凹下 CNV 治疗的受试者,包括热激光光凝术(有或没有照片证据)、光动力疗法、玻璃体内或视网膜下类固醇和经瞳孔温热疗法 (TTT)
  • 先前接受过眼睛、头部或颈部放射治疗的受试者
  • 先前被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者。 受试者没有书面诊断,但视网膜发现与 I 型或 II 型糖尿病一致。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
NeoVista 眼科系统程序 + Lucentis
使用 NeoVista 眼科系统的单一程序,根据需要使用 Lucentis(0.5 毫克)给药三年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗 VEGF (Lucentis) 疗法的再治疗注射次数
大体时间:3年
3年
丢失少于 15 个 ETDRS 字母的受试者百分比
大体时间:3年
3年
安全性评估:不良事件和眼部 AE 的发生率和严重程度。白内障的发生率发生变化。辐射诱发毒性的发生率
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
获得 ≥ 15 个 ETDRS 字母的受试者百分比
大体时间:3年
3年
受试者获得 ≥ 0 个 ETDRS 字母的百分比
大体时间:3年
3年
ETDRS 视力的平均变化
大体时间:3年
3年
通过荧光素血管造影改变总病变大小和 CNV 大小
大体时间:3年
3年
使用 OCT 测量中心凹厚度。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Tim Jackson, MD、Kings College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年11月1日

研究完成 (预期的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月15日

首次发布 (估计)

2008年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月26日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVI-008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NeoVista 眼科系统的临床试验

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