数字负重形状捕捉插座技术 (DWB)
2023年9月29日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
数字负重形状捕捉插座技术可保护肢体健康并改善康复效果
我们希望了解 Symphonie Aqua Digital System（一种新的插座创建方法）在负重环境中是否可以产生比传统插座更成功的贴合性和舒适性结果。
此外，我们还想看看合适的承窝是否会对残肢的整体健康产生积极影响。
研究概览
详细说明
这项研究将比较 Symphonie Aqua 数字系统的使用，这是一种为假肢创建插座的新方法，与当前通常用于创建插座的方法。 研究团队将研究 Symphonie Aqua 数字系统与当前护理标准 (SOC) 在舒适度和贴合度方面的差异。
我们希望了解 Symphonie Aqua Digital System（一种新的插座创建方法）在负重环境中是否可以产生比传统插座更成功的贴合性和舒适性结果。 我们想看看在对截肢施加全部重量的同时创建一个承窝是否会显示出更符合解剖学的残肢形状，这最终会改善假肢承窝的贴合度。 此外，我们还想看看合适的承窝是否会对残肢的整体健康产生积极影响。 这项研究涉及使用一种新的商用设备，称为 Symphonie Aqua 数字系统和 Symphonie Aqua 系统（非数字）又名研究插座（插座 B）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 单侧胫骨截肢者
- 在 K3 级别或更高级别走动
- 根据医生的判断，截肢后至少 3 个月
- 经胫肢长度大于 4.5 英寸
- 能够遵循指示并独立地给予知情同意
- 必须能够在没有帮助的情况下走动
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 妨碍佩戴假肢接受腔的条件
- 带有承重系统的 Soc 插座
- 会限制同意和充分参与研究方案的能力的认知缺陷或心理健康问题
- 怀孕或计划在不久的将来怀孕的女性
- 重量 > 280 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 - 非负重（插座 A）
非数字承重插座将用于创建检查插座（临时插座），它将用于创建用于家庭使用和研究成果的层压最终插座。
检查插座是临时用的；而最后一个插座是为了长期使用。
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非数字承重插座将用于创建检查插座（临时插座），它将用于创建用于家庭使用和研究成果的层压最终插座。
检查插座是临时用的；而最后一个插座是为了长期使用。
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实验性的：Symphonie Aqua 系统 - 非数字（插座 B）
我们将（通过计算机）以数字方式捕获您肢体的形状，这将创建一个数字文件（计算机文件），说明您的插座的内部形状应该是什么。
然后，该文件将与计算机软件程序一起使用，以优化假肢的贴合度。
该图像将用于创建检查插座（临时插座）以确认正确的解剖和舒适的插座。
然后检查插座（临时插座）将用于创建用于家庭使用和研究成果的层压最终插座。
检查插座是临时用的；而最后一个插座是为了长期使用。
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非数字承重插座将用于创建检查插座（临时插座），它将用于创建用于家庭使用和研究成果的层压最终插座。
检查插座是临时用的；而最后一个插座是为了长期使用。
我们将（通过计算机）以数字方式捕获您肢体的形状，这将创建一个数字文件（计算机文件），说明您的插座的内部形状应该是什么。
然后，该文件将与计算机软件程序一起使用，以优化假肢的贴合度。
该图像将用于创建检查插座（临时插座）以确认正确的解剖和舒适的插座。
然后检查插座（临时插座）将用于创建用于家庭使用和研究成果的层压最终插座。
检查插座是临时用的；而最后一个插座是为了长期使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：12周
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两个系统之间的差异以及对经表皮水分流失 (TEWL) 的影响将通过在皮肤表面放置一个非侵入式探头来测量。
每次测量大约需要 7-30 秒。
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12周
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激光散斑成像 (LSI)
大体时间：12周
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两个系统之间的差异和对脉管系统的影响将使用激光散斑成像 (LSI) 进行测量，激光散斑成像是一种非侵入式机器，使用光来捕捉参与者残肢的脉管系统。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走时的平衡 (TUG)
大体时间：12周
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时间到了，去测试；在定时起身的结果中，患者从坐姿站起来，以自己选择的速度步行三米，转身，然后回到椅子上，在那里他们重新坐下。
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12周
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插座内压力
大体时间：12周
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插座压力的测量将使用插座内传感器进行评估，这些传感器位于插座中并用于检测放置在肢体上的残余负荷（压力）的量。
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12周
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流动性 (6MWT)
大体时间：12周
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6分钟步行测试（6MWT）；受试者将连续步行 6 分钟，一旦 6 分钟过去，将测量所走的距离。
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12周
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霍顿量表
大体时间：12周
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量化功能结果的 4 项工具；九分或以上定义为成功的假肢康复。
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12周
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插座舒适度评分
大体时间：12周
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单项自报仪；该分数是对被截肢者在获取分数时感觉在插座中的舒适程度的主观测量。
等级范围从 0 到 10，其中 0 是最不舒服的插座配合，10 是最舒适的插座配合。
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12周
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退伍军人兰德 36 项健康调查
大体时间：12周
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简短、通用、多用途、健康的调查，包括 36 个项目；该仪器主要用于定性测量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病对一般和选定人群的影响。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sashwati Roy, PhD.、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15478
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Symphonie Aqua System（非数字）的临床试验
-
Northwestern UniversityMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Washington; INAIL (Istituto Nazionale...完全的