数字负重形状捕捉插座技术 (DWB)
2025年10月17日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
数字负重形状捕捉插座技术可保护肢体健康并改善康复效果
我们希望了解 Symphonie Aqua Digital System（一种新的插座创建方法）在负重环境中是否可以产生比传统插座更成功的贴合性和舒适性结果。
此外，我们还想看看合适的承窝是否会对残肢的整体健康产生积极影响。
研究概览
详细说明
这项研究将比较 Symphonie Aqua 数字系统的使用，这是一种为假肢创建插座的新方法，与当前通常用于创建插座的方法。 研究团队将研究 Symphonie Aqua 数字系统与当前护理标准 (SOC) 在舒适度和贴合度方面的差异。
我们希望了解 Symphonie Aqua Digital System（一种新的插座创建方法）在负重环境中是否可以产生比传统插座更成功的贴合性和舒适性结果。 我们想看看在对截肢施加全部重量的同时创建一个承窝是否会显示出更符合解剖学的残肢形状，这最终会改善假肢承窝的贴合度。 此外，我们还想看看合适的承窝是否会对残肢的整体健康产生积极影响。 这项研究涉及使用一种新的商用设备，称为 Symphonie Aqua 数字系统和 Symphonie Aqua 系统（非数字）又名研究插座（插座 B）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 单侧胫骨截肢者
- 在 K3 级别或更高级别走动
- 根据医生的判断，截肢后至少 3 个月
- 经胫肢长度大于 4.5 英寸
- 能够遵循指示并独立地给予知情同意
- 必须能够在没有帮助的情况下走动
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 妨碍佩戴假肢接受腔的条件
- 带有承重系统的 Soc 插座
- 会限制同意和充分参与研究方案的能力的认知缺陷或心理健康问题
- 怀孕或计划在不久的将来怀孕的女性
- 重量 > 280 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水之交响系统 - 非数字式（插座B）
一种数字化承重测试接受腔，可在完全承重状态下进行形态采集
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对于足部矫形器的制作，形态捕捉需在完全承重状态下进行。
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有源比较器：标准治疗（SoC）
这是标准护理接受腔设计，其接受腔在非承重位置制作而成
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对于足部矫形器的制作，形态捕捉需在完全承重状态下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮水分流失 (TEWL)
大体时间：6周
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将使用非侵入式探头置于皮肤表面，测量两种系统间的差异及其对经皮水分流失（TEWL）的影响。
每次测量耗时约7-30秒。
数据以g x m^-2xh^-1单位呈现。
数值越高表明结果越差。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光散斑成像 (LSI)
大体时间：6周
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两种系统之间的差异及其对血流的影响将采用激光散斑成像（LSI）进行测量，这是一种利用光线捕捉参与者残肢血流的无创设备。
血流（灌注）数据以灌注单位（PU）表示，PU是组织血流或微血管灌注的相对无量纲度量单位。
数值越高表明灌注状况越好（血流量增加）。
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6周
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槽内压力
大体时间：6周
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将通过置入接受腔内的传感器评估接受腔压力测量值，这些传感器用于检测残肢所承受的残余负荷（压力）大小。
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6周
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移动能力（6分钟步行试验）
大体时间：6周
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6分钟步行测试（6MWT）；受试者将连续行走6分钟，待6分钟结束后，测量所覆盖的距离。
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6周
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平衡性步行测试（TUG）
大体时间：6周
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计时起立行走测试；在计时起立行走测试结果中，患者从坐姿站起，以自选速度行走三米，转身并返回原座椅重新坐下。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sashwati Roy, PhD.、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15478
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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