지속적인 Anti-VEGF 치료가 필요한 환자에서 습성 AMD와 관련된 황반하 CNV 치료를 위한 NeoVista 안과 시스템에 대한 연구 (MERITAGE)
2011년 7월 26일 업데이트: NeoVista
지속적인 Anti-VEGF 치료가 필요한 환자의 습성 연령 관련 황반변성과 관련된 황반하 맥락막 혈관신생의 치료를 위한 NeoVista 안과 시스템에 대한 연구
MERITAGE 시험의 목적은 항-VEGF 요법의 지속적인 주사가 필요한 환자의 습성 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위한 방사선의 초점 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 치료에 대한 적절한 반응을 유지하기 위해.
연구 개요
상세 설명
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 분야의 치료적 발전은 이 질병에 대한 여러 치료 옵션을 제공했습니다.
근접 치료는 과거에 여러 임상 시험에서 연구되었으며 많은 연구에서 치료 효과가 나타났습니다.
방사선 요법 및 항-VEGF 화합물을 사용한 치료는 AMD 치료에 대한 유망한 접근법입니다.
신생혈관성 AMD에 대한 현재의 치료는 무기한의 기간에 걸쳐 여러 번 주사하는 것을 포함합니다.
이 시험은 근접 치료를 통한 치료가 지속적인 주사의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사관이 결정한 바와 같이 AMD에 이차적인 고전적 병변이 없는 우세한 고전적, 최소한의 고전적 또는 신비적이며 전체 병변 크기(혈액, 흉터 및 신혈관 형성 포함)가 총 디스크 면적(21.24mm2) 미만 12개 미만이어야 합니다. 및 GLD ≤5.4mm.
- 피험자는 치료 첫 3개월로 정의되는 항-VEGF 유도 치료를 완료해야 합니다. 유도 기간 후 피험자는 필요에 따라 등록 전 12개월 동안 Avastin 또는 Lucentis를 최소 5회 추가 주사하거나 등록 전 6개월 동안 Avastin 또는 Lucentis를 3회 추가 주사해야 합니다. 피험자는 이전에 Macugen을 받았을 수 있지만 Lucentis 또는 Avastin에 대한 위의 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 열 레이저 광응고술(사진 증거 유무에 관계없이), 광역학 요법, 유리체강내 또는 망막하 스테로이드, 동공동공열요법(TTT)을 포함한 제제, 수술 또는 장치(Macugen, Avastin 또는 Lucentis 제외)를 사용한 이전 또는 동시 황반하 CNV 요법을 받은 피험자
- 이전에 눈, 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 피험자
- 이전에 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병으로 진단된 피험자. 문서화된 진단이 없지만 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병과 일치하는 망막 소견이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
네오비스타 안과 시스템 시술 + Lucentis
|
Lucentis(0.5mg)를 3년 동안 필요에 따라 투여하는 NeoVista 안과 시스템을 사용한 단일 시술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-VEGF(루센티스) 요법의 재치료 주사 횟수
기간: 3 년
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3 년
|
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15개 미만의 ETDRS 문자를 잃어버린 피험자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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안전성 평가: 이상 반응 및 안구 AE의 발생률 및 중증도. 백내장 변화의 부각. 방사선 유발 독성 발생률
기간: 3 년
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3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
15개 이상의 ETDRS 문자를 획득한 과목의 백분율
기간: 3 년
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3 년
|
|
ETDRS 문자가 0개 이상인 주제의 백분율
기간: 3 년
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3 년
|
|
ETDRS 시력의 평균 변화
기간: 3 년
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3 년
|
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플루오레세인 혈관조영술에 의한 총 병변 크기 및 CNV 크기의 변화
기간: 3 년
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3 년
|
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OCT를 이용하여 측정한 중심와 두께.
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tim Jackson, MD, Kings College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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