重度抑郁症患者药物治疗的早期与延迟转换
2011年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
艾司西酞普兰治疗未见改善的重度抑郁症患者两种不同治疗策略的比较：早期与延迟干预策略
本研究调查了在初始治疗无效时改变抗抑郁治疗的两种不同方法：早期干预或延迟干预。
将检验两个假设：
- 早期干预策略与延迟干预策略相比，确认响应的时间更短
- 与延迟干预策略相比，早期干预策略确认缓解的时间更短。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
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Budapest、匈牙利、1134
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Athens、希腊、10675
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Haidari, Athens、希腊、12462
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Thessaloniki、希腊、56429
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Tripoli、希腊、22100
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Chieti、意大利、66100
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Foggia、意大利、71100
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Milano、意大利、20121
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Modena、意大利、41100
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Parma、意大利、43100
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Pisa、意大利、56100
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Siena、意大利、53100
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Teramo、意大利、64100
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Terracina、意大利、04019
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Torino、意大利、10126
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
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Angouleme、法国、16000
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Arcachon、法国、33120
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Dole、法国、39100
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Gujan Mestras、法国、33470
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Marseille、法国、13385
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Montpellier、法国、F-34295
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Nimes、法国、30029
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Orvault、法国、44000
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Rennes、法国、35000
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Ankara、火鸡、06000
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Antakya、火鸡、31040
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Capa、火鸡、34390
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Diskapi、火鸡、06110
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Izmir、火鸡、35340
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Sisli、火鸡、80220
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Göteborg、瑞典、41345
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Halmstad、瑞典、302 32
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Lulea、瑞典、SE 972 35
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Lund、瑞典、223 61
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Malmo、瑞典、21135
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Stockholm、瑞典、11486
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Sundsvall、瑞典、SE-85231
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Bucharest、罗马尼亚、020125
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Constanta、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚、700282
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Timisoara、罗马尼亚、300182
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Beek En Donk、荷兰、5741 CG
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Brummen、荷兰、6971 AD
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Brunssum、荷兰、6442 AG
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Deurne、荷兰、5751 XJ
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Heerde、荷兰、8181 TB
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Alcala De Henares、西班牙、28806
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Barcelona、西班牙、08025
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Ferrol、西班牙、15405
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Foios、西班牙、46134
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Madrid、西班牙、28029
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Palma De Mallorca、西班牙、07013
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Salamanca、西班牙、37003
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Sevilla、西班牙、41700
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Vigo、西班牙、36205
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Zamora、西班牙、49021
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Zaragoza、西班牙、50002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV®-TR) 疾病诊断标准，符合重度抑郁症 (MDD) 单次或反复发作标准的至少 18 岁的男性或女性参与者.
- 参与者（接受或未接受抗抑郁治疗）根据研究者的标准，在初次就诊时开始使用艾司西酞普兰治疗或将他们目前的阿尔茨海默氏病 (AD) 治疗更改为艾司西酞普兰治疗当前的 MDD 发作。
- 初次就诊时，17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 的基线分数必须≥ 19。
- 初次就诊时，临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 的基线分数必须≥ 4。
- 具有足以提供知情同意书 (ICD) 并与调查人员和现场人员沟通的理解水平。
被认为是可靠的，并同意遵守协议要求的所有门诊就诊和程序预约。
排除标准：
- 目前患有除 MDD 以外的任何第一轴 I 障碍，包括但不限于心境恶劣。
- 被诊断患有痴呆症、阿尔茨海默病 (AD) 或器质性脑综合征；或有认知障碍或有语言问题，无法理解和/或对评分量表内容提供有效答案的人。
- 伴随参与研究或上市产品的其他研究。
- 由于与其疾病无关的原因（例如，居住地或医疗保健参考中心的变化），预计无法在整个研究期间进行监测。
- 在基线访问之前，正在显示对当前抑郁症发作的 AD 治疗有反应或显示有反应。
- 调查现场人员是否直接隶属于本研究和/或其直系亲属。 “直系亲属”被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 受雇于 Lilly 或 Boehringer Ingelheim (BI)（即员工、临时合同工或负责开展研究的指定人员）。 Lilly 或 BI 员工的直系亲属可以参加 Lilly 或 BI 赞助的临床试验，但不允许参加 Lilly 或 BI 设施。 “直系亲属”被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 未使用医学上可接受的避孕方法（例如，宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、植入物、Depo-Provera [醋酸甲羟孕酮注射悬浮液，Pharmacia & Upjohn] 或屏障装置）的育龄妇女性交。 怀孕或哺乳的妇女不得参加该研究。
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 被判断为研究者认为有严重自杀风险，和/或如果参与者的基线（访问 1）HAMD-17 项目 3 自杀得分为 3。
- 在第 1 次就诊前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗，或在研究期间或停用研究药物后 5 天内可能需要使用 MAOI。
- 要求在入组前 6 周内（访问 1）或研究期间的任何时间开始或停止心理治疗。
- 根据度洛西汀产品特性摘要 (SPC) 对使用度洛西汀有任何禁忌症，或根据艾司西酞普兰 SPC 对使用艾司西酞普兰有任何禁忌症。
- 有至少 4 周对临床适当剂量的度洛西汀或艾司西酞普兰无反应的病史，或之前已完成或退出本研究或调查度洛西汀或艾司西酞普兰的任何其他研究。
- 以前有任何双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病的诊断。
- 在过去一年内有 DSM-IV 定义的物质滥用或依赖史，不包括尼古丁和咖啡因。
- 患有严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病；有症状的周围血管疾病；或研究者认为会影响参与或可能需要在研究过程中住院的其他医学（包括不稳定的高血压和非临床甲状腺功能正常）或心理状况。
- 在过去一年内接受过电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期干涉
艾司西酞普兰每天 10 毫克，持续 4 周（一粒 10 毫克 [mg] 胶囊），然后服用灵活剂量的度洛西汀（每天 60 或 120 毫克），持续 12 周。
|
每天 60 或 120 毫克的灵活剂量
其他名称：
早期和延迟干预均为 10 毫克。
在延迟干预中每天 10 至 20 毫克的灵活剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：延迟干预
艾司西酞普兰每天 10 毫克，持续 4 周（一粒 10 毫克胶囊），随后艾司西酞普兰每天 10 至 20 毫克，持续 4 周（一或两粒 10 毫克胶囊）。
然后，无反应者改用度洛西汀 60 或 120 毫克/天，持续 8 周，有反应者继续服用艾司西酞普兰 10 至 20 毫克/天，持续 8 周。
|
每天 60 或 120 毫克的灵活剂量
其他名称：
早期和延迟干预均为 10 毫克。
在延迟干预中每天 10 至 20 毫克的灵活剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 中基线减少 ≥ 50% 的确认响应时间
大体时间：第 4 周到第 16 周
|
确认反应的时间定义为从研究随机化之日（第 2 次访问）到首次观察确认反应日期的时间，确认反应定义为连续 2 次访问 HAMD-17 基线评分降低≥ 50%。
包含 17 项的 HAMD 衡量抑郁症的严重程度。
每个项目都使用 5 分制进行评估和评分，例如
不存在、轻微、中度、严重、非常严重）或 3 点量表（例如
不存在、轻微、显着）。
HAMD-17 的总分可能在 0（正常）到 52（严重）之间。
|
第 4 周到第 16 周
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基于确认响应时间的生存函数估计在 12 周时未达到确认响应的概率
大体时间：第 4 周到第 16 周
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生存函数估计参与者在 12 周后未达到确认反应的概率。
确认的反应定义为汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 中与基线减少相比 >=50% 的变化。
包含 17 项的 HAMD 衡量抑郁症的严重程度。
每个项目都使用 5 分制（例如
不存在、轻微、中度、严重、非常严重）或 3 点量表（例如
不存在、轻微、显着）。
HAMD-17 的总分可能在 0（正常）到 52（严重）之间。
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第 4 周到第 16 周
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汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 确认缓解的时间 ≤ 7 的分数连续两次保持
大体时间：第 4 周到第 16 周
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确认缓解的时间定义为从研究随机化当天（第 2 次访问）到首次观察确认缓解的日期的时间，确认缓解定义为连续 2 次访问的 HAMD-17 评分≤ 7。
包含 17 项的 HAMD 衡量抑郁症的严重程度。
每个项目都使用 5 分制（例如
不存在、轻微、中度、严重、非常严重）或 3 点量表（例如
不存在、轻微、显着）。
HAMD-17 的总分可能在 0（正常）到 52（严重）之间。
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第 4 周到第 16 周
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基于确认缓解时间的生存函数估计在 12 周时未达到确认缓解的概率
大体时间：第 4 周到第 16 周
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生存函数正在估计参与者未实现确认缓解的概率。
确认缓解定义为汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 分数≤ 7，连续两次就诊保持。
包含 17 项的 HAMD 衡量抑郁症的严重程度。
每个项目都使用 5 分制（例如
不存在、轻微、中度、严重、非常严重）或 3 点量表（例如
不存在、轻微、显着）。
HAMD-17 的总分可能在 0（正常）到 52（严重）之间。
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第 4 周到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认响应的时间定义为从连续两次访问报告的 16 项抑郁症状自我报告 (QIDS16SR) 快速清单中的基线减少 ≥ 50%
大体时间：第 4 周到第 16 周
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确认反应的时间定义为从研究随机化（第 2 次访视）之日到首次观察到确认反应之日的时间。
QIDS16SR 是一项由 16 项参与者评定的抑郁症状测量指标。
总分范围从 0 到 27，分数越高表示越严重。
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第 4 周到第 16 周
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根据抑郁症状自我报告的 16 项快速清单 (QIDS16SR) 分数 ≤ 5 定义的确认缓解时间，该分数连续两次就诊。
大体时间：第 4 周到第 16 周
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确认缓解的时间定义为从研究随机化（访问 2）之日到首次观察到确认缓解的日期的时间。
一项 16 项参与者评定的抑郁症状测量。
总分范围从 0 到 27，分数越高表示越严重。
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第 4 周到第 16 周
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 量表
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周
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与治疗开始相比，衡量评估时疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周
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视觉模拟量表 (VAS) - 总体疼痛严重程度
大体时间：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周
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疼痛 VAS 包括 6 个问题，评估整体疼痛、头痛、背痛、肩痛、干扰日常活动的疼痛以及清醒时的疼痛。
参与者对两个锚点之间 10 厘米 (cm) 线上的疼痛进行评分（0 = 无疼痛，10 = 非常剧烈的疼痛）。
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基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 14 周、第 16 周
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欧洲生活质量问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 量表 - 健康状况评分
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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EQ-5D 健康状态评分是在以厘米 (cm) 为单位测量的垂直视觉模拟量表上的自我评定健康状况，并以量表上的单位报告。
可想象的最佳健康状态 = 10 厘米，可想象的最差健康状态 = 0 厘米。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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欧元生活质量问卷 - 5 个维度 (EQ-5D) 量表 - 英国 (UK) 基于人口的指数得分
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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EQ-5D 是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量仪器。
该概况允许参与者在 5 个健康领域对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和情绪。
为每个域生成一个介于 1 和 3 之间的分数。
对于每个参与者，5 个领域的结果评级将通过算法映射到单个索引。
该指数介于 0 和 1 之间，得分越高表明参与者感知到的健康状况越好。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 正常功能总分
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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SDS 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作/社交/家庭生活的影响。
总分范围从 0 到 30，较高的值表示参与者的工作/社交/家庭生活受到更大的干扰。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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资源利用率 - 每周工作小时数
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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资源利用率 - 过去 4 周错过的工作小时数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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仅包括那些错过至少 1 小时工作的参与者。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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资源利用率 - 过去 4 周因抑郁而错过的工作小时数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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只包括那些因抑郁而错过至少 1 小时工作的参与者。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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资源利用率 - 过去 4 周内因抑郁症就诊初级保健提供者的次数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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资源利用率 - 过去 4 周内因抑郁而去看其他专家的次数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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资源利用 - 参与者在过去 4 周内是否因抑郁症住院 - 回答是的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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AE 列表位于报告的不良事件模块中。
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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