Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket bytte i medisinering hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

20. mai 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenligning av to forskjellige behandlingsstrategier hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke viser forbedring av Escitalopram-behandling: Tidlig vs. forsinket intervensjonsstrategi

Denne studien undersøker to forskjellige tilnærminger til endringen i antidepressiv behandling når en innledende behandling ikke er effektiv: tidlig intervensjon eller forsinket intervensjon.

To hypoteser vil bli testet:

  1. at tiden til bekreftet respons er kortere i strategien for tidlig intervensjon kontra forsinket intervensjonsstrategi
  2. at tiden til bekreftet remisjon er kortere i tidlig intervensjonsstrategi sammenlignet med forsinket intervensjonsstrategi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Frankrike
      • Angouleme, Frankrike, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Frankrike, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Frankrike, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Frankrike, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Frankrike, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Hellas, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Hellas, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Italia, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italia, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Italia, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italia, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Italia, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Italia, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Nederland
      • Beek En Donk, Nederland, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Nederland, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Nederland, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Nederland, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Nederland, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Romania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Romania, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Romania, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spania
      • Alcala De Henares, Spania, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Spania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Spania, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Spania, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spania, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Spania, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Spania, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Spania, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Spania, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Spania, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Spania, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Sverige, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Sverige, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Sverige, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Sverige, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Sverige, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Tyrkia, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Tyrkia, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Tyrkia, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Tyrkia, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere på minst 18 år som oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD), enkeltstående eller tilbakevendende episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV®-TR) sykdomsdiagnostiske kriterier .
  2. Deltakere (som mottar eller ikke antidepressiv behandling) som, basert på etterforskers kriterier, starter behandling med escitalopram eller endrer sin nåværende behandling for Alzheimers sykdom (AD) til escitalopram for denne aktuelle MDD-episoden, ved det første besøket.
  3. Må ha en grunnlinjescore på ≥ 19 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer ved det første besøket.
  4. Må ha en baseline-score på ≥ 4 i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ved det første besøket.
  5. Ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykkedokument (ICD), og til å kommunisere med etterforskerne og stedets personell.

  6. Bedømmes til å være pålitelig og godtar å holde alle avtaler for klinikkbesøk og prosedyrer som kreves av protokollen.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Har en annen primær akse I lidelse enn MDD, inkludert men ikke begrenset til dystymi.
  8. Har en diagnose demens, Alzheimers sykdom (AD) eller organisk hjernesyndrom; eller som er kognitivt svekket eller som har språkproblemer som hindrer dem i å forstå og/eller gi gyldige svar på karakterskalaens innhold.
  9. Samtidig deltakelse i andre studier med undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.
  10. Forventes ikke å kunne overvåkes gjennom hele studieperioden av årsaker som ikke er relatert til deres sykdom (for eksempel endring av bosted eller referansesenter).
  11. Viser en respons eller demonstrerer en respons på AD-behandlingen for den nåværende depresjonsepisoden før baseline-besøket.
  12. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. "Nærmeste familie" er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  13. Er ansatt av Lilly eller Boehringer Ingelheim (BI) (det vil si ansatte, midlertidige kontraktsansatte eller utpekte ansvarlige for gjennomføringen av studien). Den nærmeste familien til Lilly- eller BI-ansatte kan delta i Lilly eller BI-sponsede kliniske studier, men har ikke tillatelse til å delta på et Lilly- eller BI-anlegg. "Nærmeste familie" er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  14. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon (for eksempel intrauterin enhet, oral prevensjon, prevensjonsplaster, implantat, Depo-Provera [medroxyprogesteronacetat injiserbar suspensjon, Pharmacia & Upjohn], eller barriereutstyr) når de deltar i seksuell omgang. Kvinner som er gravide eller ammer kan ikke delta i studien.
  15. Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  16. Bedømmes til å ha alvorlig selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, og/eller hvis deltakerens baseline (besøk 1) HAMD-17-score på selvmordspunkt 3 er 3.
  17. Har blitt behandlet med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før besøk 1 eller potensielt behov for å bruke en MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  18. Krev oppstart eller seponering av psykoterapi innen 6 uker før påmelding (besøk 1) eller når som helst under studien.
  19. Har noen kontraindikasjon for bruk av duloksetin basert på duloksetin preparatomtale (SPC) eller noen kontraindikasjon for bruk av escitalopram basert på Escitalopram SPC.
  20. Har en historie med manglende respons på duloksetin eller escitalopram ved en klinisk passende dose i minst 4 uker, eller har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker duloksetin eller escitalopram.
  21. Har noen tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  22. Har DSM-IV-definert historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
  23. Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hematologisk sykdom; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; eller andre medisinske (inkludert ustabil hypertensjon og ikke klinisk euthyroid) eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av studien.
  24. Har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Escitalopram 10 milligram per dag i 4 uker (én 10 milligram [mg]-kapsel) etterfulgt av Duloxetine fleksibel dose (60 eller 120 mg daglig) i 12 uker.
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
Fleksibel dose på 60 eller 120 mg daglig
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: Escitalopram
10 mg i både tidlig og forsinket intervensjon. Fleksibel dose på 10 til 20 mg daglig ved forsinket intervensjon.
Andre navn:
  • Cipralex
  • Lexapro
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Escitalopram 10 mg per dag i 4 uker (én 10 mg-kapsel) etterfulgt av Escitalopram 10 til 20 mg per dag i 4 uker (én eller to 10 mg kapsel[er]). Deretter byttet ikke-respondere til Duloxetine 60 eller 120 mg per dag i 8 uker, og respondere fortsatte på Escitalopram 10 til 20 mg per dag i 8 uker.
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
Fleksibel dose på 60 eller 120 mg daglig
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Legemiddel: Escitalopram
10 mg i både tidlig og forsinket intervensjon. Fleksibel dose på 10 til 20 mg daglig ved forsinket intervensjon.
Andre navn:
  • Cipralex
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekreftet respons med ≥ 50 % endring fra baselinereduksjon i Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16
Tid til bekreftet respons er definert som tiden fra dagen for randomisering av studien (besøk 2) til datoen for første observasjon av bekreftet respons definert som ≥ 50 % reduksjon i baseline poengsum på HAMD-17 for 2 påfølgende besøk. HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved hjelp av enten en 5-punkts skala, f.eks. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uke 4 til og med uke 16
Estimert sannsynlighet for ikke å oppnå bekreftet respons etter 12 uker basert på overlevelsesfunksjonen for tiden til bekreftet respons
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16
Overlevelsesfunksjon er å estimere sannsynligheten for at deltakerne ikke oppnår bekreftet respons etter 12 uker. Bekreftet respons er definert som >=50 % endring fra baselinereduksjon i Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17). HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uke 4 til og med uke 16
Tid til bekreftet remisjon av en Hamilton-depresjon Vurderingsskala-17 elementer (HAMD-17) Score på ≤ 7 som opprettholdes for to påfølgende besøk
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16
Tid til bekreftet remisjon er definert som tiden fra dagen for studierandomisering (besøk 2) til datoen for første observasjon av bekreftet remisjon definert som en skåre på HAMD-17 på ≤ 7 for 2 påfølgende besøk. HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uke 4 til og med uke 16
Estimert sannsynlighet for ikke å oppnå bekreftet remisjon etter 12 uker basert på overlevelsesfunksjonen for tiden til bekreftet remisjon
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16
Overlevelsesfunksjon er å estimere sannsynligheten for at deltakerne ikke oppnår bekreftet remisjon. Bekreftet remisjon er definert som en Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)-score på ≤ 7 som opprettholdes for to påfølgende besøk. HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uke 4 til og med uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekreftet respons som definert med ≥ 50 % reduksjon fra baseline-reduksjon i 16-elements rask oversikt over selvrapportering av depressiv symptomtomatologi (QIDS16SR) som er rapportert for to påfølgende besøk
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16
Tid til bekreftet respons er definert som tiden fra dagen for studierandomisering (besøk 2) til datoen for første observasjon av bekreftet respons. QIDS16SR er et 16-elements deltakervurdert mål på depressiv symptomatologi. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 4 til og med uke 16
Tid til bekreftet remisjon som definert av en 16-elements rask oversikt over selvrapportering av depressiv symptomtomatologi (QIDS16SR) Score på ≤ 5 som opprettholdes for to påfølgende besøk.
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 16
Tid til bekreftet remisjon er definert som tiden fra dagen for studierandomisering (besøk 2) til datoen for første observasjon av bekreftet remisjon. Et 16-element deltakervurdert mål på depressiv symptomatologi. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 4 til og med uke 16
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) Scale
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16
Visual Analog Scale (VAS) - Generell smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16
VAS for smerte består av 6 spørsmål som vurderer generell smerte, hodepine, ryggsmerter, skuldersmerter, smerteinterferens med daglige aktiviteter og smerte mens du er våken. Deltaker vurderer smerte på en 10 centimeter (cm) linje mellom to ankere (0= ingen smerte og 10=svært alvorlig smerte).
Baseline, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14, uke 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Health State Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
EQ-5D Health State Score er selvvurdert helse på en vertikal, visuell analog skala målt i centimeter (cm) og rapportert som enheter på en skala. Best tenkelige helsetilstand = 10 cm og verst tenkelige helsetilstand = 0 cm.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Storbritannia (Storbritannia) Populasjonsbasert indekspoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument. Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt poengsum mellom 1 og 3 genereres for hvert domene. For hver deltaker vil resultatvurderingen på de 5 domenene bli kartlagt til en enkelt indeks gjennom en algoritme. Indeksen varierer mellom 0 og 1, med den høyeste poengsummen som indikerer en bedre helsetilstand oppfattet av deltakeren.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Sheehan Disability Scale (SDS) Normal Functioning Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
SDS fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid/sosiale/familieliv. Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Ressursutnyttelse - Antall arbeidstimer per uke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Ressursutnyttelse – antall tapte arbeidstimer de siste 4 ukene
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Kun de deltakerne som gikk glipp av minst 1 times arbeid ble inkludert.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Ressursutnyttelse – antall tapte arbeidstimer på grunn av depresjon de siste 4 ukene
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Kun de deltakerne som gikk glipp av minst 1 times arbeid på grunn av depresjon ble inkludert.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Ressursutnyttelse – antall besøk til primærhelsepersonell på grunn av depresjon de siste 4 ukene
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Ressursutnyttelse - Antall besøk til andre spesialister på grunn av depresjon de siste 4 ukene
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Ressursutnyttelse - Har deltakeren vært innlagt på sykehus på grunn av depresjon de siste 4 ukene - Antall deltakere med ja-svar
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Listen over bivirkninger er plassert i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere