Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra opóźniona zmiana leków u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie dwóch różnych strategii leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym niewykazujących poprawy po leczeniu escitalopramem: Strategia wczesnej i opóźnionej interwencji

W tym badaniu zbadano dwa różne podejścia do zmiany leczenia przeciwdepresyjnego, gdy początkowe leczenie nie jest skuteczne: wczesna interwencja lub opóźniona interwencja.

Sprawdzone zostaną dwie hipotezy:

  1. ten czas do potwierdzenia odpowiedzi jest krótszy w strategii wczesnej interwencji w porównaniu ze strategią opóźnionej interwencji
  2. że czas do potwierdzonej remisji jest krótszy w strategii wczesnej interwencji w porównaniu ze strategią opóźnionej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Francja
      • Angouleme, Francja, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Francja, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Francja, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Francja, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Francja, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Francja, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Francja, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Francja, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Francja, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grecja, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hiszpania
      • Alcala De Henares, Hiszpania, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Hiszpania, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Hiszpania, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Hiszpania, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Hiszpania, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Holandia
      • Beek En Donk, Holandia, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Holandia, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Holandia, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Holandia, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Holandia, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Indyk, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Indyk, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Indyk, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Indyk, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Indyk, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumunia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Rumunia, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Szwecja, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Szwecja, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Szwecja, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Szwecja, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Szwecja, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Szwecja, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Węgry, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Włochy, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Włochy, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Włochy, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Włochy, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Włochy, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Włochy, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Włochy, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Włochy, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Włochy, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają kryteria rozpoznania dużej depresji (MDD), pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV®-TR) .
  2. Uczestnicy (leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub nie), którzy na podstawie kryteriów badacza rozpoczynają leczenie escitalopramem lub zmieniają swoje obecne leczenie choroby Alzheimera (AD) na escitalopram w przypadku obecnego epizodu MDD podczas wizyty wstępnej.
  3. Musi mieć wyjściowy wynik ≥ 19 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) podczas pierwszej wizyty.
  4. Musi mieć wyjściowy wynik ≥ 4 w Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S) podczas pierwszej wizyty.
  5. Mieć poziom zrozumienia wystarczający do dostarczenia dokumentu świadomej zgody (ICD) oraz do komunikowania się z badaczami i personelem ośrodka.

  6. Są oceniani jako wiarygodni i zgadzają się na wszystkie wizyty w klinice i procedury wymagane protokołem.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Mieć obecnie jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I inne niż MDD, w tym między innymi dystymię.
  8. Mają diagnozę demencji, choroby Alzheimera (AD) lub organicznego zespołu mózgowego; lub które są upośledzone poznawczo lub mają problemy językowe, które uniemożliwiają im zrozumienie i/lub udzielenie prawidłowych odpowiedzi na zawartość skali ocen.
  9. Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach z produktami badanymi lub wprowadzonymi do obrotu.
  10. Nie oczekuje się, że będą mogli być monitorowani przez cały okres studiów z przyczyn niezwiązanych z ich chorobą (np. zmiana miejsca zamieszkania lub referencyjnego ośrodka opieki zdrowotnej).
  11. Wykazują odpowiedź lub wykazują odpowiedź na leczenie AZS w przypadku obecnego epizodu depresji przed wizytą wyjściową.
  12. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną. „Najbliższa rodzina” jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  13. Są zatrudnieni przez firmę Lilly lub Boehringer Ingelheim (BI) (czyli pracownicy, pracownicy tymczasowi lub osoby wyznaczone odpowiedzialne za przeprowadzenie badania). Najbliższa rodzina pracowników firmy Lilly lub BI może uczestniczyć w badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Lilly lub firmę BI, ale nie może uczestniczyć w placówce firmy Lilly lub firmy BI. „Najbliższa rodzina” jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny, implant, Depo-Provera [octan medroksyprogesteronu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, Pharmacia & Upjohn] lub wkładki barierowe) podczas wykonywania czynności stosunek seksualny. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  16. Są oceniani jako osoby z poważnym ryzykiem samobójczym w opinii badacza i/lub jeśli wyjściowa (wizyta 1) punktacja HAMD-17 uczestnika w punkcie 3 samobójstwo wynosi 3.
  17. Byli leczeni inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub potencjalną potrzebą zastosowania IMAO podczas badania lub w ciągu 5 dni po odstawieniu badanego leku.
  18. Wymagać rozpoczęcia lub przerwania psychoterapii w ciągu 6 tygodni przed włączeniem (Wizyta 1) lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  19. Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania duloksetyny w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) duloksetyny lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania escitalopramu w oparciu o ChPL escitalopramu.
  20. W wywiadzie brak odpowiedzi na duloksetynę lub escitalopram w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub wcześniej ukończono lub wycofano się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego duloksetynę lub escitalopram.
  21. Mieć wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
  22. Mają zdefiniowaną w DSM-IV historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  23. cierpią na poważne lub niestabilne choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego lub hematologiczne; objawowa choroba naczyń obwodowych; lub inne stany medyczne (w tym niestabilne nadciśnienie i brak klinicznej eutyreozy) lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie wymagać hospitalizacji w trakcie badania.
  24. Miałeś terapię elektrowstrząsową (ECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Escytalopram 10 miligramów na dobę przez 4 tygodnie (jedna kapsułka 10 miligramów [mg]), a następnie duloksetyna w elastycznej dawce (60 lub 120 mg na dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Elastyczna dawka 60 lub 120 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lek: Escytalopram
10 mg zarówno we wczesnej, jak i opóźnionej interwencji. Elastyczna dawka od 10 do 20 mg na dobę w opóźnionej interwencji.
Inne nazwy:
  • Cipraleks
  • Lexapro
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Escitalopram 10 mg na dobę przez 4 tygodnie (jedna kapsułka 10 mg), a następnie Escitalopram 10 do 20 mg na dobę przez 4 tygodnie (jedna lub dwie kapsułki 10 mg). Następnie osoby niereagujące na leczenie przeszły na duloksetynę w dawce 60 lub 120 mg na dobę przez 8 tygodni, a osoby z odpowiedzią kontynuowały leczenie escitalopramem w dawce 10 do 20 mg na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Elastyczna dawka 60 lub 120 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lek: Escytalopram
10 mg zarówno we wczesnej, jak i opóźnionej interwencji. Elastyczna dawka od 10 do 20 mg na dobę w opóźnionej interwencji.
Inne nazwy:
  • Cipraleks
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzenia odpowiedzi o ≥ 50% zmiany od wartości wyjściowej Redukcja w skali oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
Czas do potwierdzonej odpowiedzi definiuje się jako czas od dnia randomizacji badania (Wizyta 2) do daty pierwszej obserwacji potwierdzonej odpowiedzi zdefiniowanej jako ≥ 50% obniżenie wyniku wyjściowego w skali HAMD-17 przez 2 kolejne wizyty. Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali, np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tydzień 4 do Tydzień 16
Szacowane prawdopodobieństwo nieosiągnięcia potwierdzonej odpowiedzi po 12 tygodniach na podstawie funkcji przeżycia dla czasu do potwierdzonej odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
Funkcja przeżycia polega na oszacowaniu prawdopodobieństwa, że ​​uczestnicy nie uzyskają potwierdzonej odpowiedzi po 12 tygodniach. Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako >=50% zmianę w stosunku do wartości początkowej zmniejszenia w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17). Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tydzień 4 do Tydzień 16
Czas do potwierdzonej remisji w skali oceny depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD-17) Wynik ≤ 7, który utrzymuje się przez dwie kolejne wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
Czas do potwierdzonej remisji definiuje się jako czas od dnia randomizacji badania (Wizyta 2) do daty pierwszej obserwacji potwierdzonej remisji definiowanej jako wynik w skali HAMD-17 ≤ 7 dla 2 kolejnych wizyt. Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tydzień 4 do Tydzień 16
Szacunkowe prawdopodobieństwo nieosiągnięcia potwierdzonej remisji po 12 tygodniach na podstawie funkcji przeżycia dla czasu do potwierdzonej remisji
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
Funkcja przeżycia polega na oszacowaniu prawdopodobieństwa, że ​​uczestnicy nie osiągną potwierdzonej remisji. Potwierdzoną remisję definiuje się jako wynik ≤ 7 w Skali Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD-17), który utrzymuje się przez dwie kolejne wizyty. Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tydzień 4 do Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonej odpowiedzi zdefiniowany jako redukcja o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej redukcja w 16-itemowym kwestionariuszu samoopisowym Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16SR), zgłaszanym podczas dwóch kolejnych wizyt
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
Czas do potwierdzonej odpowiedzi definiuje się jako czas od dnia randomizacji badania (Wizyta 2) do daty pierwszej obserwacji potwierdzonej odpowiedzi. QIDS16SR to 16-itemowa skala symptomatologii depresji oceniana przez uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 4 do Tydzień 16
Czas do potwierdzonej remisji określony na podstawie 16-punktowego kwestionariusza samoopisowego kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS16SR) wynoszący ≤ 5, który utrzymuje się przez dwie kolejne wizyty.
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
Czas do potwierdzonej remisji definiuje się jako czas od dnia randomizacji badania (Wizyta 2) do daty pierwszej obserwacji potwierdzonej remisji. 16-itemowa, oceniana przez uczestników miara symptomatologii depresyjnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tydzień 4 do Tydzień 16
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego Nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16
Wizualna Skala Analogowa (VAS) — Ogólne nasilenie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16
VAS dla bólu składa się z 6 pytań, które oceniają ogólny ból, ból głowy, ból pleców, ból barku, ból przeszkadzający w codziennych czynnościach i ból podczas czuwania. Uczestnik ocenia ból na 10-centymetrowej (cm) linii pomiędzy dwoma kotwicami (0 = brak bólu i 10 = bardzo silny ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14, tydzień 16
Skala Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) - Health State Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wynik stanu zdrowia EQ-5D to samoocena stanu zdrowia na pionowej, wizualnej skali analogowej mierzona w centymetrach (cm) i podawana jako jednostki na skali. Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia = 10 cm i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia = 0 cm.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Kwestionariusz Euro Jakości Życia – Skala 5 Wymiarów (EQ-5D) – Wielka Brytania (Wielka Brytania) Wskaźnik Populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
EQ-5D to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument jakości życia. Profil pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój. Dla każdej domeny generowany jest pojedynczy wynik od 1 do 3. Dla każdego uczestnika ocena wyników w 5 domenach zostanie zmapowana do jednego indeksu za pomocą algorytmu. Indeks mieści się w przedziale od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) Normalny Wynik Całkowity Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Karta charakterystyki jest wypełniana przez uczestnika i służy do oceny wpływu objawów uczestnika na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne. Suma wyników waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wykorzystanie zasobów — liczba przepracowanych godzin tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wykorzystanie zasobów — liczba godzin pracy utraconych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uwzględniono tylko tych uczestników, którzy opuścili co najmniej 1 godzinę pracy.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wykorzystanie zasobów — liczba godzin pracy utraconych z powodu depresji w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Uwzględniono tylko tych uczestników, którzy opuścili co najmniej 1 godzinę pracy z powodu depresji.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wykorzystanie zasobów — liczba wizyt u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej z powodu depresji w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wykorzystanie zasobów — liczba wizyt u innych specjalistów z powodu depresji w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wykorzystanie zasobów — czy uczestnik był hospitalizowany z powodu depresji w ciągu ostatnich 4 tygodni — liczba uczestników z odpowiedzią „tak”
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek duloksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj