Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný versus opožděný přechod v medikaci u pacientů s velkou depresivní poruchou

20. května 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání dvou různých léčebných strategií u pacientů s těžkou depresivní poruchou, u kterých nedošlo ke zlepšení léčby escitalopramem: strategie časné vs. opožděné intervence

Tato studie zkoumá dva různé přístupy ke změně léčby antidepresivy, když počáteční léčba není účinná: včasná intervence nebo opožděná intervence.

Budou testovány dvě hypotézy:

  1. že doba do potvrzené odpovědi je kratší ve strategii včasné intervence oproti strategii odložené intervence
  2. že doba do potvrzené remise je kratší ve strategii časné intervence ve srovnání se strategií odložené intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Francie
      • Angouleme, Francie, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Francie, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Francie, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Francie, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Francie, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Francie, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Francie, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Francie, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Francie, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Holandsko
      • Beek En Donk, Holandsko, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Holandsko, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Holandsko, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Holandsko, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Holandsko, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Itálie, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Itálie, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Itálie, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Itálie, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Itálie, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Itálie, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Itálie, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Itálie, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Itálie, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Krocan, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Krocan, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Krocan, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Krocan, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Krocan, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumunsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Rumunsko, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Řecko, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Španělsko
      • Alcala De Henares, Španělsko, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Španělsko, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Španělsko, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Španělsko, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Španělsko, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Švédsko, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Švédsko, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Švédsko, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Švédsko, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Švédsko, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let, kteří splňují kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD), jednu nebo rekurentní epizodu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV®-TR) diagnostických kritérií onemocnění .
  2. Účastníci (léčba antidepresivy nebo ne), kteří na základě kritérií zkoušejícího zahájí léčbu escitalopramem nebo změní svou současnou léčbu Alzheimerovy choroby (AD) na escitalopram pro tuto aktuální epizodu MDD při úvodní návštěvě.
  3. Při úvodní návštěvě musí mít základní skóre ≥ 19 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17).
  4. Při úvodní návštěvě musí mít výchozí skóre ≥ 4 na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti (CGI-S).
  5. Mít úroveň porozumění dostatečnou k poskytnutí dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a ke komunikaci s vyšetřovateli a pracovníky pracoviště.

  6. Jsou považováni za spolehlivé a souhlasí s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky a procedury vyžadované protokolem.

    Kritéria vyloučení:

  7. Máte jakoukoli současnou primární poruchu osy I jinou než MDD, včetně, ale bez omezení na ni, dysthymie.
  8. mít diagnózu demence, Alzheimerovy choroby (AD) nebo organického mozkového syndromu; nebo kteří jsou kognitivně postiženi nebo kteří mají jazykové problémy, které jim brání porozumět obsahu hodnotící škály a/nebo poskytnout platné odpovědi.
  9. Souběžná účast v jiných studiích s hodnocenými nebo uváděnými na trh.
  10. Neočekává se, že budou moci být sledováni po celou dobu studie z důvodů nesouvisejících s jejich onemocněním (například změna bydliště nebo referenčního zdravotnického střediska).
  11. Prokazují odpověď nebo prokázali odpověď na léčbu AD pro současnou epizodu deprese před výchozí návštěvou.
  12. Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? „Blízká rodina“ je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  13. Jsou zaměstnáni společností Lilly nebo Boehringer Ingelheim (BI) (tj. zaměstnanci, dočasní smluvní pracovníci nebo osoby pověřené vedením studie). Bezprostřední rodina zaměstnanců společnosti Lilly nebo BI se může účastnit klinických studií společnosti Lilly nebo sponzorovaných BI, ale nesmí se účastnit v zařízení společnosti Lilly nebo BI. „Blízká rodina“ je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  14. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (například nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, implantát, Depo-Provera [injekce suspenze medroxyprogesteron acetátu, Pharmacia & Upjohn] nebo bariérová zařízení) při používání pohlavní styk. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se studie nemohou zúčastnit.
  15. Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  16. Podle názoru zkoušejícího jsou posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy a/nebo pokud je výchozí skóre účastníka (Návštěva 1) HAMD-17 u položky 3 sebevražda 3.
  17. Byli léčeni inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před návštěvou 1 nebo s potenciální potřebou používat MAOI během studie nebo během 5 dnů po přerušení podávání studovaného léku.
  18. Vyžadovat zahájení nebo ukončení psychoterapie do 6 týdnů před zařazením (návštěva 1) nebo kdykoli během studie.
  19. Máte nějakou kontraindikaci pro použití duloxetinu na základě Souhrnu údajů o přípravku (SPC) Duloxetinu nebo jakoukoli kontraindikaci pro použití escitalopramu na základě SPC Escitalopramu.
  20. Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na duloxetin nebo escitalopram v klinicky vhodné dávce po dobu minimálně 4 týdnů nebo jste tuto studii nebo jakoukoli jinou studii zkoumající duloxetin nebo escitalopram již dokončili nebo z ní odstoupili.
  21. Máte jakoukoli předchozí diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch.
  22. Mít historii zneužívání návykových látek nebo závislosti za poslední rok definovanou DSM-IV, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  23. Máte vážné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické onemocnění; symptomatické onemocnění periferních cév; nebo jiné zdravotní (včetně nestabilní hypertenze a ne klinicky euthyroidní) nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast nebo by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie.
  24. Během posledního roku jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná intervence
Escitalopram 10 miligramů denně po dobu 4 týdnů (jedna tobolka 10 miligramů [mg]) s následnou flexibilní dávkou Duloxetinu (60 nebo 120 mg denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Flexibilní dávka 60 nebo 120 mg denně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Escitalopram
10 mg v časné i opožděné intervenci. Flexibilní dávka 10 až 20 mg denně u odložené intervence.
Ostatní jména:
  • Cipralex
  • Lexapro
Experimentální: Zpožděný zásah
Escitalopram 10 mg denně po dobu 4 týdnů (jedna tobolka 10 mg) následovaný escitalopramem 10 až 20 mg denně po dobu 4 týdnů (jedna nebo dvě tobolky 10 mg). Poté pacienti, kteří nereagovali, přešli na Duloxetin 60 nebo 120 mg denně po dobu 8 týdnů a pacienti, kteří odpověděli, pokračovali v léčbě escitalopramem v dávce 10 až 20 mg denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Flexibilní dávka 60 nebo 120 mg denně
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lék: Escitalopram
10 mg v časné i opožděné intervenci. Flexibilní dávka 10 až 20 mg denně u odložené intervence.
Ostatní jména:
  • Cipralex
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do potvrzené odpovědi o ≥ 50 % změna oproti základnímu snížení v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese – 17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Týden 4 až týden 16
Čas do potvrzení odpovědi je definován jako čas ode dne randomizace studie (návštěva 2) do data prvního pozorování potvrzené odpovědi definované jako ≥ 50% snížení základního skóre na HAMD-17 pro 2 po sobě jdoucí návštěvy. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a bodována buď pomocí 5bodové škály, např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Týden 4 až týden 16
Odhadovaná pravděpodobnost nedosažení potvrzené odpovědi za 12 týdnů na základě funkce přežití po dobu do potvrzené odpovědi
Časové okno: Týden 4 až týden 16
Funkce přežití je odhad pravděpodobnosti, že účastníci nedosáhnou potvrzené odpovědi po 12 týdnech. Potvrzená odpověď je definována jako >=50% změna od výchozího snížení v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 položek (HAMD-17). 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Týden 4 až týden 16
Čas do potvrzené remise podle Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese-17 položek (HAMD-17) Skóre ≤ 7, které je zachováno po dvě po sobě jdoucí návštěvy
Časové okno: Týden 4 až týden 16
Čas do potvrzené remise je definován jako čas ode dne randomizace studie (návštěva 2) do data prvního pozorování potvrzené remise definované jako skóre na HAMD-17 ≤ 7 pro 2 po sobě jdoucí návštěvy. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Týden 4 až týden 16
Odhadovaná pravděpodobnost nedosažení potvrzené remise za 12 týdnů na základě funkce přežití po dobu do potvrzené remise
Časové okno: Týden 4 až týden 16
Funkce přežití je odhad pravděpodobnosti, že účastníci nedosáhnou potvrzené remise. Potvrzená remise je definována jako skóre ≤ 7 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17), které je udržováno po dvě po sobě jdoucí návštěvy. 17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Týden 4 až týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do potvrzené odpovědi, jak je definováno ≥ 50% snížením oproti výchozímu snížení v 16-položkovém Rychlém inventáři vlastního hlášení depresivní symptomatologie (QIDS16SR), které je hlášeno pro dvě po sobě jdoucí návštěvy
Časové okno: Týden 4 až týden 16
Čas do potvrzené odpovědi je definován jako čas ode dne randomizace studie (návštěva 2) do data prvního pozorování potvrzené odpovědi. QIDS16SR je 16-položková míra depresivní symptomatologie hodnocená účastníky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Týden 4 až týden 16
Doba do potvrzené remise, jak je definována 16-položkovým Rychlým inventářem vlastního hlášení depresivní symptomatologie (QIDS16SR), skóre ≤ 5, které je zachováno po dvě po sobě jdoucí návštěvy.
Časové okno: Týden 4 až týden 16
Čas do potvrzené remise je definován jako čas ode dne randomizace studie (návštěva 2) do data prvního pozorování potvrzené remise. 16položková míra depresivní symptomatologie hodnocená účastníky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Týden 4 až týden 16
Stupnice klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16.
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16.
Vizuální analogová stupnice (VAS) - Celková závažnost bolesti
Časové okno: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16.
VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu. Účastník hodnotí bolest na linii 10 centimetrů (cm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest).
Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 14. týden, 16.
Euro dotazník kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) škála – skóre stavu zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Skóre stavu zdraví EQ-5D je vlastní hodnocení zdraví na vertikální, vizuální analogové stupnici měřené v centimetrech (cm) a uváděné jako jednotky na stupnici. Nejlepší představitelný zdravotní stav = 10 cm a nejhorší představitelný zdravotní stav = 0 cm.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Euro dotazník kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) Stupnice - Spojené království (UK) Skóre indexu podle populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
EQ-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím. Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada. Pro každou doménu je generováno jediné skóre mezi 1 a 3. Pro každého účastníka bude výsledné hodnocení na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu. Index se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníkem.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Sheehanova škála postižení (SDS) Normální funkční celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
SDS vyplňuje účastník a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Využití zdrojů – počet odpracovaných hodin za týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Využití zdrojů – počet zmeškaných pracovních hodin za poslední 4 týdny
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Zařazeni byli pouze ti účastníci, kteří zameškali alespoň 1 hodinu práce.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Využití zdrojů – počet pracovních hodin zmeškaných kvůli depresi za poslední 4 týdny
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří kvůli depresi zameškali alespoň 1 hodinu práce.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Využití zdrojů – počet návštěv u poskytovatele primární zdravotní péče v důsledku deprese za poslední 4 týdny
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Využití zdrojů – počet návštěv u jiných specialistů v důsledku deprese za poslední 4 týdny
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Využití zdrojů – byl účastník hospitalizován kvůli depresi v posledních 4 týdnech – počet účastníků s odpovědí ano
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Seznam AE se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit