Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai és késleltetett gyógyszerváltás súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2011. május 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Két különböző kezelési stratégia összehasonlítása súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem mutatnak javulást az escitalopram-kezelésben: korai és késleltetett beavatkozási stratégia

Ez a tanulmány az antidepresszáns kezelés megváltoztatásának két különböző megközelítését vizsgálja, amikor a kezdeti kezelés nem hatékony: a korai beavatkozást vagy a késleltetett beavatkozást.

Két hipotézist tesztelünk:

  1. hogy a megerősített válaszadásig eltelt idő rövidebb a korai intervenciós stratégiában, mint a késleltetett beavatkozási stratégiában
  2. hogy a megerősített remisszióig eltelt idő rövidebb a korai intervenciós stratégiában a késleltetett beavatkozási stratégiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

840

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Franciaország
      • Angouleme, Franciaország, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Franciaország, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Franciaország, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Franciaország, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Franciaország, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Franciaország, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Görögország, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hollandia
      • Beek En Donk, Hollandia, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Hollandia, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Hollandia, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Hollandia, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Hollandia, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Olaszország
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Olaszország, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Olaszország, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Olaszország, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Olaszország, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Olaszország, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Olaszország, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Olaszország, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Pulyka, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Pulyka, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Pulyka, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Pulyka, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Románia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Románia, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Románia, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanyolország
      • Alcala De Henares, Spanyolország, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Spanyolország, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Spanyolország, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Spanyolország, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Spanyolország, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Spanyolország, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Spanyolország, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Svédország, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Svédország, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Svédország, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Svédország, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Svédország, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Svédország, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Legalább 18 éves férfi vagy női résztvevők, akik megfelelnek a súlyos depressziós zavar (MDD), egyszeri vagy visszatérő epizód kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV®-TR) betegségdiagnosztikai kritériumai szerint .
  2. Azok a résztvevők (antidepresszáns kezelésben részesülő vagy nem), akik a vizsgáló kritériumai alapján escitalopram-kezelést kezdenek, vagy jelenlegi Alzheimer-kór (AD) kezelésüket escitalopramra változtatják erre a jelenlegi MDD-epizódra, az első látogatáskor.
  3. Az első látogatáskor ≥ 19-es alappontszámnak kell lennie a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAMD-17).
  4. A klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) alapértékének ≥ 4-nek kell lennie az első látogatáskor.
  5. Megértése elegendő ahhoz, hogy tájékoztatást adjon a beleegyező nyilatkozatról (ICD), és kommunikáljon a nyomozókkal és a helyszíni személyzettel.

  6. Megbízhatónak ítélik, és beleegyeznek abba, hogy megtartják a klinikai vizitekre és a protokollban előírt eljárásokra vonatkozó összes időpontot.

    Kizárási kritériumok:

  7. Bármilyen jelenlegi elsődleges I. tengely rendellenessége van az MDD-n kívül, beleértve, de nem kizárólagosan a dysthymiát.
  8. Demencia, Alzheimer-kór (AD) vagy szerves agyi szindróma diagnózisa van; vagy akik kognitív fogyatékkal élők, vagy akiknek nyelvi problémái vannak, ami miatt nem tudják megérteni és/vagy érvényes válaszokat adni az értékelési skála tartalmára.
  9. Egyidejű részvétel más vizsgálatokban, vizsgálati vagy forgalomba hozott termékekkel.
  10. Nem várható, hogy betegségükkel össze nem függő okok miatt (például lakóhely vagy egészségügyi központ megváltozása) a teljes tanulmányi időszak alatt megfigyelhetők legyenek.
  11. A kiindulási vizit előtti jelenlegi depressziós epizód AD-kezelésére reagált vagy reagált.
  12. A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz és/vagy közvetlen családtagjaik. A „közvetlen család” a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
  13. A Lilly vagy a Boehringer Ingelheim (BI) alkalmazásában állnak (azaz alkalmazottak, ideiglenes szerződéses munkavállalók vagy a vizsgálat elvégzéséért felelős megbízottak). A Lilly vagy a BI alkalmazottainak közvetlen családtagjai részt vehetnek a Lilly vagy a BI által szponzorált klinikai vizsgálatokban, de nem vehetnek részt Lilly vagy BI létesítményekben. A „közvetlen család” a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
  14. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt (például méhen belüli eszközt, orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló tapaszt, implantátumot, Depo-Provera-t [medroxiprogeszteron-acetátos injekciós szuszpenzió, Pharmacia & Upjohn] vagy védőeszközöket) nemi közösülés. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  15. Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  16. A vizsgáló véleménye szerint súlyos öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve, és/vagy ha a résztvevő kiindulási (1. látogatás) HAMD-17 pontszáma a 3. pont öngyilkossága esetén 3.
  17. Az 1. látogatást megelőző 14 napon belül monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) kezelték, vagy lehetséges, hogy MAOI-t kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül.
  18. Meg kell követelni a pszichoterápia megkezdését vagy abbahagyását a felvételt megelőző 6 héten belül (1. látogatás), vagy a vizsgálat során bármikor.
  19. Bármilyen ellenjavallata van a duloxetin alkalmazására a Duloxetine Alkalmazási előírás (SPC) alapján, vagy bármilyen ellenjavallat az escitalopram alkalmazására az Escitalopram alkalmazási előírása alapján.
  20. Az anamnézisben legalább 4 hétig nem reagált a klinikailag megfelelő dózisú duloxetinre vagy eszcitalopramra, vagy korábban befejezte vagy visszavonta ezt a vizsgálatot, vagy bármely más, duloxetint vagy eszcitalopramot vizsgáló vizsgálatot.
  21. Ha korábban bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnosztizált.
  22. A DSM-IV által meghatározott kábítószer-visszaélés vagy -függőség az elmúlt egy évben, kivéve a nikotint és a koffeint.
  23. súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti vagy hematológiai betegsége van; tünetekkel járó perifériás érbetegség; vagy egyéb olyan egészségügyi (beleértve az instabil magas vérnyomást és a klinikailag nem euthyreoidot) vagy pszichológiai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezelést igényelne a vizsgálat során.
  24. Elektrokonvulzív terápiában (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimulációban részesült az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai beavatkozás
Escitalopram 10 milligramm naponta 4 héten keresztül (egy 10 milligrammos [mg]-kapszula), majd Duloxetine rugalmas dózis (60 vagy 120 mg naponta) 12 héten keresztül.
Drog: Duloxetin-hidroklorid
Rugalmas adag 60 vagy 120 mg naponta
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Drog: Escitalopram
10 mg korai és késleltetett beavatkozás esetén egyaránt. Rugalmas adag 10-20 mg naponta késleltetett beavatkozás esetén.
Más nevek:
  • Cipralex
  • Lexapro
Kísérleti: Késleltetett beavatkozás
Escitalopram 10 mg naponta 4 héten keresztül (egy 10 mg-os kapszula), majd Escitalopram 10-20 mg naponta 4 héten keresztül (egy vagy két 10 mg-os kapszula). Ezután a nem reagálók napi 60 vagy 120 mg duloxetinre váltottak 8 hétig, a reagálók pedig napi 10-20 mg Escitalopram-kezelést folytattak 8 héten keresztül.
Drog: Duloxetin-hidroklorid
Rugalmas adag 60 vagy 120 mg naponta
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686
Drog: Escitalopram
10 mg korai és késleltetett beavatkozás esetén egyaránt. Rugalmas adag 10-20 mg naponta késleltetett beavatkozás esetén.
Más nevek:
  • Cipralex
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített válasz eléréséhez szükséges idő ≥ 50%-os változással az alapvonal-csökkentéshez képest a Hamilton-depresszió-értékelési skála-17 tételekben (HAMD-17)
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
A megerősített válaszadásig eltelt idő a vizsgálati randomizálás napjától (2. látogatás) a megerősített válasz első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő, amely ≥ 50%-os kiindulási pontszám csökkenést jelent a HAMD-17-en 2 egymást követő vizitben. A 17 elemből álló HAMD a depresszió súlyosságát méri. Az egyes tételeket vagy egy 5 pontos skála segítségével értékelték és pontozták, pl. hiányzik, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú skála (pl. hiányzik, enyhe, markáns). A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat.
4. héttől 16. hétig
Becsült valószínűsége annak, hogy nem éri el a megerősített választ 12 héten belül a túlélési függvény alapján a megerősített válaszig
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
A túlélési függvény annak a valószínűségét becsüli meg, hogy a résztvevők 12 hét után nem kapnak megerősített választ. A megerősített válasz a Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) elemeinek kiindulási csökkenéséhez képest >=50%-os változást jelent. A 17 elemből álló HAMD a depresszió súlyosságát méri. Minden elemet értékeltek és pontozták egy 5 pontos skálán (pl. hiányzik, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú skála (pl. hiányzik, enyhe, markáns). A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat.
4. héttől 16. hétig
A Hamilton-depresszió-besorolási skála 17 tétel (HAMD-17) által megerősített remisszió ideje ≤ 7, amely két egymást követő látogatáson keresztül megmarad
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
A megerősített remisszióig eltelt idő a vizsgálati randomizálás napjától (2. látogatás) a megerősített remisszió első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő, amely a HAMD-17-en ≤ 7 pontként definiálható 2 egymást követő vizitre. A 17 elemből álló HAMD a depresszió súlyosságát méri. Minden elemet értékeltek és pontozták egy 5 pontos skálán (pl. hiányzik, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú skála (pl. hiányzik, enyhe, markáns). A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat.
4. héttől 16. hétig
Becsült valószínűsége annak, hogy nem éri el a megerősített remissziót 12 héten belül a túlélési függvény alapján a megerősített remisszióig
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
A túlélési függvény annak a valószínűségét becsüli meg, hogy a résztvevők nem érnek el megerősített remissziót. A megerősített remisszió definíciója szerint a Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) pontszáma ≤ 7, amely két egymást követő látogatáson keresztül megmarad. A 17 elemből álló HAMD a depresszió súlyosságát méri. Minden elemet értékeltek és pontozták egy 5 pontos skálán (pl. hiányzik, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú skála (pl. hiányzik, enyhe, markáns). A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat.
4. héttől 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített válaszreakcióig eltelt idő a kiindulási csökkenés ≥ 50%-os csökkenése által meghatározott, a 16 tételből álló, két egymást követő látogatásra jelentett depressziós tünetegyüttes gyorsjegyzékében (QIDS16SR)
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
A megerősített válaszadásig eltelt idő a vizsgálati randomizálás napjától (2. látogatás) a megerősített válasz első megfigyelésének dátumáig eltelt idő. A QIDS16SR egy 16 elemből álló, résztvevők által értékelt depressziós tünetegyüttes. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
4. héttől 16. hétig
A megerősített remisszióig eltelt idő a 16 tételből álló depressziós tünetegyüttes önjelentésben (QIDS16SR) meghatározott pontszám ≤ 5, amely két egymást követő látogatáson keresztül megmarad.
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
A megerősített remisszióig eltelt idő a vizsgálati randomizálás napjától (2. látogatás) a megerősített remisszió első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő. A 16 elemből álló, résztvevő által értékelt depressziós tünetegyüttes. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
4. héttől 16. hétig
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között).
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét
Vizuális analóg skála (VAS) – A fájdalom általános súlyossága
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét
A fájdalom VAS 6 kérdésből áll, amelyek felmérik az általános fájdalmat, a fejfájást, a hátfájást, a vállfájdalmat, a fájdalom interferenciáját a napi tevékenységek során, valamint az ébrenléti fájdalmat. A résztvevő két horgony közötti 10 centiméteres (cm) vonalon értékeli a fájdalmat (0 = nincs fájdalom és 10 = nagyon erős fájdalom).
Alapállapot, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét, 14. hét, 16. hét
Euro Life Quality Questionnaire – 5 dimenziós (EQ-5D) skála – egészségügyi állapot pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az EQ-5D Health State Score egy függőleges, vizuális analóg skálán, centiméterben (cm) mérve, és a skála egységeiként jelenti. Az elképzelhető legjobb egészségi állapot = 10 cm és az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot = 0 cm.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Euro Life Quality Questionnaire-5 Dimenziós (EQ-5D) Skála – Egyesült Királyság (UK) Népesség alapú indexpontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az EQ-5D egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget biztosító eszköz. A profil lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy 5 egészségügyi területen értékeljék egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és hangulat. Minden tartományhoz egyetlen 1 és 3 közötti pontszám jön létre. Minden résztvevő esetében az 5 tartomány eredményértékelése egyetlen indexre lesz leképezve egy algoritmus segítségével. Az index 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Sheehan rokkantsági skála (SDS) normál működési összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az SDS-t a résztvevő tölti ki, és a résztvevő tüneteinek munkájára/társadalmi/családi életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek a résztvevő munkájában/társadalmi/családi életében.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Erőforrás kihasználtság – Heti munkaórák száma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Erőforrás kihasználtság – Az elmúlt 4 hétben kihagyott munkaórák száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik legalább 1 órát kihagytak a munkából.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Erőforrás-kihasználás – Depresszió miatt kimaradt munkaórák száma az elmúlt 4 hétben
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akik depresszió miatt legalább 1 órát kihagytak a munkából.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Erőforrás-felhasználás – Az elmúlt 4 hétben depresszió miatt az elsődleges egészségügyi szolgáltatónál tett látogatások száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Erőforrás-kihasználás – Depresszió miatt más szakembereknél tett látogatások száma az elmúlt 4 hétben
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Erőforrás-felhasználás - Volt-e a résztvevő kórházban depresszió miatt az elmúlt 4 hétben - Az igennel válaszolt résztvevők száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
A mellékhatások listája a Jelentett nemkívánatos esemény modulban található.
Alapállás a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel