Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra försenad växling av medicinering hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

20 maj 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Jämförelse av två olika behandlingsstrategier hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom som inte uppvisar förbättring av Escitalopram-behandling: tidig vs. försenad interventionsstrategi

Denna studie undersöker två olika tillvägagångssätt för förändringen av antidepressiv behandling när en initial behandling inte är effektiv: tidig intervention eller försenad intervention.

Två hypoteser kommer att testas:

  1. att tiden till bekräftad respons är kortare i strategin för tidiga insatser jämfört med strategin för fördröjd intervention
  2. att tiden till bekräftad remission är kortare i strategin för tidiga insatser jämfört med strategin för fördröjd intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Frankrike
      • Angouleme, Frankrike, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Frankrike, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Frankrike, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Frankrike, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Frankrike, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Frankrike, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Grekland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grekland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Italien, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italien, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Italien, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italien, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italien, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Italien, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Italien, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Italien, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Kalkon, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Kalkon, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Kalkon, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Kalkon, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Nederländerna
      • Beek En Donk, Nederländerna, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Nederländerna, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Nederländerna, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Nederländerna, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Nederländerna, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumänien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Rumänien, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Spanien, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spanien, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Spanien, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Spanien, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Spanien, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Sverige, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Sverige, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Sverige, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Sverige, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Sverige, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Ungern, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare som är minst 18 år gamla som uppfyller kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD), enstaka eller återkommande episod enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV®-TR) sjukdomsdiagnostiska kriterier .
  2. Deltagare (som får eller inte får antidepressiv behandling) som, baserat på utredarens kriterier, påbörjar behandling med escitalopram eller ändrar sin nuvarande behandling för Alzheimers sjukdom (AD) till escitalopram för denna aktuella MDD-episod, vid det första besöket.
  3. Måste ha en baslinjepoäng på ≥ 19 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter vid det första besöket.
  4. Måste ha en baslinjepoäng på ≥ 4 i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) vid det första besöket.
  5. Ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att tillhandahålla ICD (Informed Consent Document) och för att kommunicera med utredarna och platspersonalen.

  6. Bedöms vara tillförlitliga och samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök och procedurer som krävs enligt protokollet.

    Exklusions kriterier:

  7. Har någon aktuell primär Axis I-störning förutom MDD, inklusive men inte begränsat till dystymi.
  8. Har en diagnos av demens, Alzheimers sjukdom (AD) eller organiskt hjärnsyndrom; eller som är kognitivt nedsatt eller som har språkproblem som hindrar dem från att förstå och/eller ge giltiga svar på betygsskalans innehåll.
  9. Samtidigt deltagande i andra studier med prövnings- eller marknadsförda produkter.
  10. Förväntas inte kunna övervakas under hela studieperioden av orsaker som inte har med sin sjukdom att göra (till exempel byte av bostad eller vårdcentral).
  11. Visar ett svar eller har visat ett svar på AD-behandlingen för den aktuella depressionsepisoden före baslinjebesöket.
  12. Är utredares personal direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer. "Närstående familj" definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  13. Är anställda av Lilly eller Boehringer Ingelheim (BI) (det vill säga anställda, tillfälliga kontraktsanställda eller utsedda personer som ansvarar för genomförandet av studien). Den närmaste familjen till Lilly eller BI-anställda kan delta i Lilly eller BI-sponsrade kliniska prövningar, men får inte delta på en Lilly- eller BI-anläggning. "Närstående familj" definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  14. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (till exempel intrauterin apparat, oralt preventivmedel, p-plåster, implantat, Depo-Provera [medroxiprogesteronacetat injicerbar suspension, Pharmacia & Upjohn], eller barriäranordningar) när de deltar i samlag. Kvinnor som är gravida eller ammar får inte delta i studien.
  15. Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  16. Bedöms löpa allvarlig suicidalrisk enligt utredarens åsikt och/eller om deltagarens baslinje (Besök 1) HAMD-17-poäng på självmord i punkt 3 är 3.
  17. Har behandlats med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före besök 1 eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet.
  18. Kräv initiering eller avbrytande av psykoterapi inom 6 veckor före inskrivning (besök 1) eller när som helst under studien.
  19. Har någon kontraindikation för användning av duloxetin baserat på Duloxetins produktresumé (SPC) eller någon kontraindikation för användning av escitalopram baserad på Escitalopram SPC.
  20. Har en historia av bristande svar på duloxetin eller escitalopram vid en kliniskt lämplig dos i minst 4 veckor, eller har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker duloxetin eller escitalopram.
  21. Har någon tidigare diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar.
  22. Har DSM-IV-definierad historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
  23. Har allvarlig eller instabil kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings- eller hematologisk sjukdom; symptomatisk perifer vaskulär sjukdom; eller andra medicinska (inklusive instabil hypertoni och inte kliniskt eutyroid) eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle kräva sjukhusvård under studiens gång.
  24. Har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt ingripande
Escitalopram 10 milligram per dag i 4 veckor (en 10 milligram [mg]-kapsel) följt av Duloxetin flexibel dos (60 eller 120 mg dagligen) i 12 veckor.
Läkemedel: Duloxetinhydroklorid
Flexibel dos på 60 eller 120 mg dagligen
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: Escitalopram
10 mg vid både tidig och försenad intervention. Flexibel dos på 10 till 20 mg dagligen vid fördröjd intervention.
Andra namn:
  • Cipralex
  • Lexapro
Experimentell: Försenat ingripande
Escitalopram 10 mg per dag i 4 veckor (en 10 mg-kapsel) följt av Escitalopram 10 till 20 mg per dag i 4 veckor (en eller två 10 mg kapslar). Sedan bytte de som inte svarade till Duloxetin 60 eller 120 mg per dag i 8 veckor och patienter som svarade fortsatte på Escitalopram 10 till 20 mg per dag i 8 veckor.
Läkemedel: Duloxetinhydroklorid
Flexibel dos på 60 eller 120 mg dagligen
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Läkemedel: Escitalopram
10 mg vid både tidig och försenad intervention. Flexibel dos på 10 till 20 mg dagligen vid fördröjd intervention.
Andra namn:
  • Cipralex
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till bekräftad respons med ≥ 50 % förändring från baslinjeminskning i Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16
Tid till bekräftat svar definieras som tiden från dagen för studiens randomisering (besök 2) till datumet för första observation av bekräftat svar definierat som ≥ 50 % minskning av baslinjepoängen på HAMD-17 under två på varandra följande besök. HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje punkt utvärderades och poängsattes med hjälp av antingen en 5-gradig skala, t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Vecka 4 till och med vecka 16
Uppskattad sannolikhet för att inte nå bekräftat svar efter 12 veckor baserat på överlevnadsfunktionen för tiden till bekräftat svar
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16
Överlevnadsfunktion är att uppskatta sannolikheten för att deltagarna inte uppnår bekräftat svar efter 12 veckor. Bekräftat svar definieras som >=50 % förändring från baslinjeminskning i Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17). HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Vecka 4 till och med vecka 16
Tid till bekräftad remission av en Hamilton-depression Betygsskala-17 föremål (HAMD-17) Poäng på ≤ 7 som bibehålls under två på varandra följande besök
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16
Tid till bekräftad remission definieras som tiden från dagen för studiens randomisering (besök 2) till datumet för första observation av bekräftad remission definierad som en poäng på HAMD-17 på ≤ 7 för 2 på varandra följande besök. HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Vecka 4 till och med vecka 16
Uppskattad sannolikhet att inte nå bekräftad remission vid 12 veckor baserat på överlevnadsfunktionen för tiden till bekräftad remission
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16
Överlevnadsfunktionen är att uppskatta sannolikheten för att deltagarna inte uppnår bekräftad remission. Bekräftad remission definieras som en Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)-poäng på ≤ 7 som bibehålls under två på varandra följande besök. HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Vecka 4 till och med vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till bekräftad respons enligt definition med ≥ 50 % minskning från baslinjeminskning i 16-posts snabbinventering av självrapport om depressiv symtomatologi (QIDS16SR) som rapporteras för två på varandra följande besök
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16
Tid till bekräftat svar definieras som tiden från dagen för studiens randomisering (besök 2) till datumet för första observation av bekräftat svar. QIDS16SR är ett mått på 16 deltagare klassat för depressiv symtomatologi. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad.
Vecka 4 till och med vecka 16
Tid till bekräftad remission enligt definitionen av en 16-posts snabbinventering av självrapport av depressiv symtomatologi (QIDS16SR) Poäng på ≤ 5 som bibehålls för två på varandra följande besök.
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 16
Tid till bekräftad remission definieras som tiden från dagen för studiens randomisering (besök 2) till datumet för första observation av bekräftad remission. Ett mått på 16 deltagare betygsatt mått på depressiv symptomatologi. Den totala poängen varierar från 0 till 27 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad.
Vecka 4 till och med vecka 16
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) Skala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16
Visual Analog Scale (VAS) - Övergripande smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16
VAS för smärta består av 6 frågor som bedömer övergripande smärta, huvudvärk, ryggsmärta, axelsmärtor, smärtinterferens med dagliga aktiviteter och smärta när du är vaken. Deltagaren värderar smärta på en 10 centimeters (cm) linje mellan två ankare (0= ingen smärta och 10=mycket svår smärta).
Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 14, vecka 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Skala - Health State Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
EQ-5D Health State Score är självskattad hälsa på en vertikal, visuell analog skala mätt i centimeter (cm) och rapporterad som enheter på en skala. Bästa tänkbara hälsotillstånd = 10 cm och sämsta tänkbara hälsotillstånd = 0 cm.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Skala - Storbritannien (Storbritannien) Populationsbaserad indexpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
EQ-5D är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument. Profilen låter deltagarna betygsätta sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och humör. En enda poäng mellan 1 och 3 genereras för varje domän. För varje deltagare kommer resultatbetyget på de 5 domänerna att mappas till ett enda index genom en algoritm. Indexet sträcker sig mellan 0 och 1, där den högre poängen indikerar ett bättre hälsotillstånd som upplevs av deltagaren.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Sheehan Disability Scale (SDS) Normalt fungerande totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
SDS fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på sitt arbete/sociala/familjeliv. Totalpoäng varierar från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbete/sociala/familjeliv.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Resursutnyttjande - Antal arbetade timmar per vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
Resursutnyttjande - Antal missade arbetstimmar under de senaste 4 veckorna
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Endast de deltagare som missade minst 1 timmes arbete inkluderades.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Resursutnyttjande - Antal missade arbetstimmar på grund av depression under de senaste 4 veckorna
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Endast de deltagare som missade minst 1 timmes arbete på grund av depression inkluderades.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Resursutnyttjande - Antal besök hos primärvårdsgivare på grund av depression under de senaste 4 veckorna
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Resursutnyttjande - Antal besök hos andra specialister på grund av depression under de senaste 4 veckorna
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Resursutnyttjande - Har deltagaren varit inlagd på sjukhus på grund av depression under de senaste 4 veckorna - Antal deltagare med ett ja-svar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
Listan över biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till och med vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera