Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vai viivästynyt lääkityksen vaihto potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kahden erilaisen hoitostrategian vertailu vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka eivät paranna essitalopraamihoitoa: varhainen vs. viivästynyt interventiostrategia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista lähestymistapaa masennuslääkehoidon muutokseen, kun alkuhoito ei ole tehokas: varhainen interventio tai viivästetty interventio.

Kaksi hypoteesia testataan:

  1. aika varhaisen puuttumisen strategiassa on lyhyempi kuin viivästyneen interventiostrategiassa
  2. että aika vahvistettuun remissioon on lyhyempi varhaisen puuttumisen strategiassa verrattuna viivästettyyn interventiostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek En Donk, Alankomaat, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Alankomaat, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Alankomaat, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Alankomaat, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Alankomaat, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Espanja
      • Alcala De Henares, Espanja, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Espanja, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Espanja, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Espanja, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Espanja, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Espanja, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Espanja, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Espanja, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Italia, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italia, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Italia, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italia, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Italia, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Italia, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Kreikka, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ranska
      • Angouleme, Ranska, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Ranska, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Ranska, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Ranska, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Ranska, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Ranska, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Ranska, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Ranska, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Ranska, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Romania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Romania, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Romania, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Ruotsi, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Ruotsi, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Ruotsi, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Ruotsi, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Ruotsi, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Ruotsi, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Turkki, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Turkki, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Turkki, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Turkki, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Turkki, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Unkari, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD), yksittäisen tai toistuvan episodin kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV®-TR) taudindiagnostiikkakriteerien mukaisesti .
  2. Osallistujat (saavat tai eivät saa masennuslääkehoitoa), jotka tutkijan kriteerien perusteella aloittavat essitalopraamihoidon tai vaihtavat nykyisen Alzheimerin taudin (AD) hoitonsa essitalopraamiin tämän nykyisen MDD-jakson yhteydessä, ensimmäisellä käynnillä.
  3. Ensikäynnin peruspistemäärän on oltava ≥ 19 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -asteikolla.
  4. Peruspistemäärän on oltava ≥ 4 CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) -asteikolla ensimmäisellä käynnillä.
  5. Sinulla on riittävä ymmärryksen taso tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) toimittamiseen ja kommunikointiin tutkijoiden ja työpaikan henkilöstön kanssa.

  6. Heidät katsotaan luotettaviksi ja suostuvat pitämään kaikki klinikkakäyntien ajanvaraukset ja protokollan edellyttämät toimenpiteet.

    Poissulkemiskriteerit:

  7. sinulla on jokin muu ensisijainen Axis I -häiriö kuin MDD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dystymia.
  8. Sinulla on diagnosoitu dementia, Alzheimerin tauti (AD) tai orgaaninen aivosyndrooma; tai jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet tai joilla on kieliongelmia, jotka estävät heitä ymmärtämästä ja/tai antamasta kelvollisia vastauksia luokitusasteikon sisältöön.
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkittavien tai markkinoitujen tuotteiden kanssa.
  10. Heidän ei odoteta voivan olla seurannassa koko opiskelujakson ajan sairauteensa riippumattomista syistä (esim. asuinpaikan tai terveyskeskuksen vaihto).
  11. osoittavat vastetta tai ovat osoittaneet vastetta AD-hoitoon nykyisessä masennusjaksossa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  12. Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa. "Lähiperhe" määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
  13. He ovat Lillyn tai Boehringer Ingelheimin (BI) palveluksessa (eli työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät tai tutkimuksen suorittamisesta vastaavat henkilöt). Lillyn tai BI:n työntekijöiden lähisukulaiset voivat osallistua Lillyn tai BI:n sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin, mutta he eivät saa osallistua Lillyn tai BI:n laitokseen. "Lähiperhe" määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, oraalista ehkäisylaitetta, ehkäisylaastaria, implanttia, Depo-Proveraa [medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosuspensio, Pharmacia & Upjohn] tai estelaitteita) sukupuoliyhdynnässä. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
  15. Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  16. Tutkijan mielestä heillä on vakava itsemurhariski ja/tai jos osallistujan lähtötilanteen (käynti 1) HAMD-17-pisteet kohdan 3 itsemurhasta ovat 3.
  17. on hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai mahdollisesti tarve käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  18. Vaadi psykoterapian aloittamista tai lopettamista 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 1) tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  19. Sinulla on duloksetiinin käytön vasta-aihe duloksetiinin valmisteyhteenvedon (SPC) perusteella tai escitalopraamin käytön vasta-aihe Escitalopramin valmisteyhteenvedon perusteella.
  20. Sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta duloksetiinille tai essitalopraamille kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, tai olet aiemmin saanut päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun tutkimuksen, jossa tutkittiin duloksetiinia tai essitalopraamia, tai keskeyttänyt sen.
  21. Onko sinulla aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä.
  22. Sinulla on DSM-IV:n määrittelemä päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuluneen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
  23. sinulla on vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai hematologinen sairaus; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; tai muut lääketieteelliset (mukaan lukien epästabiili verenpainetauti ja ei kliinisesti eutyreoosi) tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistumisen tai vaativat todennäköisesti sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  24. Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
Escitalopram 10 milligrammaa päivässä 4 viikon ajan (yksi 10 milligramman [mg]-kapseli), jota seuraa joustava Duloxetine-annos (60 tai 120 mg päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
Joustava annos 60 tai 120 mg päivässä
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lääke: Escitalopraami
10 mg sekä varhaisessa että viivästyneessä hoidossa. Joustava 10-20 mg:n päivittäinen annos viivästyneessä interventiossa.
Muut nimet:
  • Cipralex
  • Lexapro
Kokeellinen: Viivästynyt interventio
Escitalopram 10 mg/vrk 4 viikon ajan (yksi 10 mg:n kapseli), jonka jälkeen Escitalopram 10-20 mg/vrk 4 viikon ajan (yksi tai kaksi 10 mg:n kapselia). Sitten potilaat, jotka eivät reagoineet, vaihtoivat duloksetiiniannostukseen 60 tai 120 mg päivässä 8 viikon ajan, ja hoitoon reagoineet jatkoivat escitalopraamia 10–20 mg päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
Joustava annos 60 tai 120 mg päivässä
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Lääke: Escitalopraami
10 mg sekä varhaisessa että viivästyneessä hoidossa. Joustava 10-20 mg:n päivittäinen annos viivästyneessä interventiossa.
Muut nimet:
  • Cipralex
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistetun vasteen saavuttamiseen ≥ 50 %:lla Hamilton Depression Rating Scale-17 Items -kohdissa (HAMD-17) lähtötilanteen vähennyksestä
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16
Aika varmistettuun vasteeseen määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisen päivästä (käynti 2) siihen päivään, jona vahvistetun vasteen ensimmäinen havainnointi on määritetty ≥ 50 %:n peruspistemäärän alenemiseksi HAMD-17:llä kahdella peräkkäisellä käynnillä. 17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta. Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla, esim. poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, merkitty). HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
Viikko 4 - viikko 16
Arvioitu todennäköisyys, että vahvistettua vastausta ei saada 12 viikon kohdalla vahvistetun vastauksen ajan eloonjäämisfunktion perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16
Selviytymisfunktio arvioi sen todennäköisyyden, että osallistujat eivät saa vahvistettua vastetta 12 viikon kuluttua. Vahvistettu vaste määritellään >=50 %:n muutokseksi lähtötason laskusta Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) -asteikolla. 17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta. Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, merkitty). HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
Viikko 4 - viikko 16
Aika vahvistettuun remission Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 kohdetta (HAMD-17) pistemäärä ≤ 7, joka säilyy kahden peräkkäisen käynnin ajan
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16
Aika vahvistettuun remissioon määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisen päivästä (käynti 2) ensimmäiseen vahvistetun remission havainnon päivämäärään, joka määritellään HAMD-17:n pistemääräksi ≤ 7 kahdella peräkkäisellä käynnillä. 17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta. Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, merkitty). HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
Viikko 4 - viikko 16
Arvioitu todennäköisyys, että vahvistettua remissiota ei saavuteta 12 viikon kohdalla, perustuen eloonjäämisfunktioon vahvistettuun remissioon asti
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16
Selviytymisfunktio arvioi todennäköisyyden, että osallistujat eivät saavuta vahvistettua remissiota. Vahvistettu remissio määritellään Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) -pisteeksi ≤ 7, joka säilyy kahden peräkkäisen käynnin ajan. 17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta. Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim. poissa, lievä, merkitty). HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
Viikko 4 - viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettuun vastaukseen tarvittava aika määritettynä ≥ 50 %:n vähennyksellä lähtötilanteen vähenemisestä 16-kohtaisessa masennusoireiden pikaluettelossa (QIDS16SR), joka on raportoitu kahdelta peräkkäiseltä käynniltä
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16
Aika vahvistettuun vasteeseen määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisen päivästä (käynti 2) siihen päivään, jona vahvistetun vasteen ensimmäinen havainnointi tapahtuu. QIDS16SR on 16 kohdan osallistujan arvioima masennuksen oireiden mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 4 - viikko 16
Aika vahvistettuun remissioon määritettynä 16-kohtaisen masennusoireiden pikaselvityksen (QIDS16SR) pistemäärän ollessa ≤ 5, joka säilyy kahden peräkkäisen käynnin ajan.
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 16
Aika vahvistettuun remissioon määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisen päivästä (käynti 2) siihen päivään, jona vahvistetun remission ensimmäinen havainnointi tapahtuu. 16 kohdan osallistujan arvioima masennuksen oireiden mitta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 4 - viikko 16
Kliiniset maailmanlaajuiset vakavuusvaikutelmat (CGI-S) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14, viikko 16
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14, viikko 16
Visual Analog Scale (VAS) - Kivun yleinen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14, viikko 16
VAS for kipu koostuu 6 kysymyksestä, jotka arvioivat yleiskipua, päänsärkyä, selkäkipua, olkapääkipua, kivun häiriöitä päivittäisiin toimiin ja kipua valveilla. Osallistuja arvioi kipua 10 senttimetrin (cm) linjalla kahden ankkurin välissä (0 = ei kipua ja 10 = erittäin kovaa kipua).
Perustaso, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14, viikko 16
Euro Life Quality Questionnaire -5 Dimensions (EQ-5D) -asteikko - Terveystilan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
EQ-5D Health State Score on itsearvioitu terveys pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna senttimetreinä (cm) ja raportoitu asteikon yksikköinä. Paras kuviteltavissa oleva terveydentila = 10 cm ja huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila = 0 cm.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Euro Life Quality Questionnaire -5 Dimensions (EQ-5D) -asteikko - Yhdistynyt kuningaskunta (UK) väestöpohjainen indeksipiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti. Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala. Jokaiselle verkkotunnukselle luodaan yksi pistemäärä 1–3. Jokaisen osallistujan tulosluokitus viidellä verkkotunnuksella kartoitetaan yhdeksi hakemistoksi algoritmin avulla. Indeksi vaihtelee välillä 0 ja 1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja kokee parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Sheehan Disability Scale (SDS) Normal Functioning Total Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Osallistuja täyttää käyttöturvallisuustiedotteen, ja sitä käytetään arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työ-/yhteiskunnalliseen/perhe-elämään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Resurssien käyttö - Työtuntien määrä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Resurssien käyttö - Jätettyjen työtuntien määrä viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka jäivät tekemättä vähintään tunnin.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Resurssien käyttö – masennuksen vuoksi jääneiden työtuntien määrä viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka jäivät töistä vähintään 1 tunnin masennuksen vuoksi.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Resurssien käyttö – käyntien määrä perusterveydenhuollon palveluntarjoajan luona masennuksen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Resurssien käyttö – käyntien määrä muiden asiantuntijoiden luona masennuksen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Resurssien käyttö – Onko osallistuja ollut sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana – Kyllä-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
AE-luettelo on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa