주요 우울 장애가 있는 환자의 약물 전환 초기 대 지연 전환
2011년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
Escitalopram 치료에 대한 개선을 보이지 않는 주요 우울 장애 환자의 두 가지 치료 전략 비교: 조기 중재 전략과 지연 중재 전략
이 연구는 초기 치료가 효과적이지 않을 때 항우울제 치료의 변화에 대한 두 가지 접근 방식인 조기 개입 또는 지연 개입을 조사합니다.
두 가지 가설이 테스트됩니다.
- 확인된 반응까지의 시간은 조기 개입 전략과 지연 개입 전략에서 더 짧습니다.
- 관해 확인까지 걸리는 시간은 지연 개입 전략에 비해 조기 개입 전략에서 더 짧습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10675
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Haidari, Athens, 그리스, 12462
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Tripoli, 그리스, 22100
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Beek En Donk, 네덜란드, 5741 CG
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Brummen, 네덜란드, 6971 AD
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Brunssum, 네덜란드, 6442 AG
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Deurne, 네덜란드, 5751 XJ
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Heerde, 네덜란드, 8181 TB
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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Bucharest, 루마니아, 020125
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Constanta, 루마니아
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Iasi, 루마니아, 700282
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Timisoara, 루마니아, 300182
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Göteborg, 스웨덴, 41345
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Halmstad, 스웨덴, 302 32
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Lulea, 스웨덴, SE 972 35
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Lund, 스웨덴, 223 61
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Malmo, 스웨덴, 21135
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Stockholm, 스웨덴, 11486
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Sundsvall, 스웨덴, SE-85231
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Alcala De Henares, 스페인, 28806
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Barcelona, 스페인, 08025
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Ferrol, 스페인, 15405
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Foios, 스페인, 46134
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Madrid, 스페인, 28029
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Palma De Mallorca, 스페인, 07013
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Salamanca, 스페인, 37003
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Sevilla, 스페인, 41700
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Vigo, 스페인, 36205
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Zamora, 스페인, 49021
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Zaragoza, 스페인, 50002
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Foggia, 이탈리아, 71100
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Milano, 이탈리아, 20121
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Modena, 이탈리아, 41100
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Parma, 이탈리아, 43100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Siena, 이탈리아, 53100
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Teramo, 이탈리아, 64100
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Terracina, 이탈리아, 04019
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Torino, 이탈리아, 10126
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Ankara, 칠면조, 06000
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Antakya, 칠면조, 31040
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Capa, 칠면조, 34390
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Diskapi, 칠면조, 06110
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Izmir, 칠면조, 35340
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Sisli, 칠면조, 80220
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Angouleme, 프랑스, 16000
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Arcachon, 프랑스, 33120
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Dole, 프랑스, 39100
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Gujan Mestras, 프랑스, 33470
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Marseille, 프랑스, 13385
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Montpellier, 프랑스, F-34295
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Nimes, 프랑스, 30029
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Orvault, 프랑스, 44000
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Rennes, 프랑스, 35000
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1134
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV®-TR) 질병 진단 기준에 따른 주요 우울 장애(MDD), 단일 또는 재발성 삽화에 대한 기준을 충족하는 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자 .
- 조사자 기준에 따라 초기 방문 시 이 현재 MDD 에피소드에 대해 에스시탈로프람으로 치료를 시작하거나 현재 알츠하이머병(AD) 치료를 에스시탈로프람으로 변경하는 참가자(항우울제 치료를 받거나 받지 않음).
- 최초 방문 시 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)에서 기준 점수가 19 이상이어야 합니다.
- 최초 방문 시 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 기준선 점수가 4 이상이어야 합니다.
- ICD(Informed Consent Document)를 제공하고 조사관 및 현장 직원과 의사소통할 수 있는 충분한 이해 수준을 갖습니다.
신뢰할 수 있는 것으로 판단되고 프로토콜에서 요구하는 클리닉 방문 및 절차에 대한 모든 약속을 지키는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기분저하증을 포함하나 이에 국한되지 않는 주요 MDD 이외의 현재 일차 축 I 장애가 있습니다.
- 치매, 알츠하이머병(AD) 또는 기질성 뇌 증후군 진단을 받았습니다. 또는 인지 장애가 있거나 평가 척도 내용을 이해 및/또는 유효한 답변을 제공하는 데 방해가 되는 언어 문제가 있는 사람.
- 조사 또는 시판 제품과 함께 다른 연구에 동시 참여.
- 질병과 관련 없는 이유로 전체 연구 기간 동안 모니터링할 수 없을 것으로 예상되는 경우(예: 거주지 변경 또는 참조 의료 센터).
- 기준선 방문 이전의 현재 우울증 에피소드에 대해 AD 치료에 대한 반응을 나타내거나 반응을 나타내었습니다.
- 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. "직계 가족"은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Lilly 또는 Boehringer Ingelheim(BI)에 고용된 경우(즉, 직원, 임시 계약직 근로자 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자). Lilly 또는 BI 직원의 직계 가족은 Lilly 또는 BI가 후원하는 임상 시험에 참여할 수 있지만 Lilly 또는 BI 시설에는 참여할 수 없습니다. "직계 가족"은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 의학적으로 허용된 피임 수단(예: 자궁내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 임플란트, Depo-Provera[medroxyprogesterone acetate 주사 가능한 현탁액, Pharmacia & Upjohn] 또는 장벽 장치)을 사용하지 않는 가임 여성 성교. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 조사자의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단되고 및/또는 항목 3 자살에 대한 참가자의 기준선(방문 1) HAMD-17 점수가 3인 경우.
- 1차 방문 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성.
- 등록(방문 1) 전 6주 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 심리 치료의 시작 또는 중단을 요구합니다.
- Duloxetine Summary of Product Characteristics(SPC)에 근거한 둘록세틴 사용에 대한 금기 사항 또는 Escitalopram SPC에 근거한 에스시탈로프람 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 최소 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 둘록세틴 또는 에스시탈로프람에 반응이 없었던 병력이 있거나 이전에 이 연구 또는 둘록세틴 또는 에스시탈로프람을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 적이 있습니다.
- 이전에 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 진단을 받은 적이 있습니다.
- 니코틴과 카페인을 제외하고 지난 1년 이내에 DSM-IV에서 정의한 약물 남용 또는 의존 병력이 있어야 합니다.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환이 있는 경우 증상이 있는 말초 혈관 질환; 또는 다른 의학적(불안정한 고혈압을 포함하고 임상적으로 정상갑상샘이 아님) 또는 연구자의 의견으로 연구 과정 동안 참여를 손상시키거나 입원을 필요로 할 가능성이 있는 심리적 상태.
- 지난 1년 이내에 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입
4주 동안 매일 에스시탈로프람 10밀리그램(10밀리그램[mg] 캡슐 1개)과 12주 동안 둘록세틴 유연한 용량(매일 60 또는 120mg).
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매일 60 또는 120mg의 유연한 용량
다른 이름들:
조기 및 지연 개입 모두에서 10mg.
지연된 개입에서 매일 10~20mg의 유연한 용량.
다른 이름들:
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실험적: 지연된 개입
4주 동안 에스시탈로프람 1일 10mg(10mg 캡슐 1개) 이후 4주 동안 에스시탈로프람 10~20mg(10mg 캡슐 1~2개).
그런 다음 비반응자는 8주 동안 둘록세틴 60 또는 120mg/일로 전환했고, 반응자는 8주 동안 에스시탈로프람 10~20mg/일을 계속 투여했습니다.
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매일 60 또는 120mg의 유연한 용량
다른 이름들:
조기 및 지연 개입 모두에서 10mg.
지연된 개입에서 매일 10~20mg의 유연한 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도-17 항목(HAMD-17)의 기준선 감소로부터 ≥ 50% 변화로 확인된 반응까지의 시간
기간: 4주차부터 16주차까지
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확인된 반응까지의 시간은 연구 무작위 배정일(방문 2)부터 2회 연속 방문 동안 HAMD-17에서 ≥ 50% 기준선 점수 감소로 정의된 확인된 반응의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도를 사용하여 평가하고 점수를 매겼습니다.
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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4주차부터 16주차까지
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확정 반응까지의 시간에 대한 생존 함수를 기반으로 12주에 확정 반응에 도달하지 않을 확률 추정
기간: 4주차부터 16주차까지
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생존 기능은 참가자가 12주 후에 확인된 반응을 달성하지 못할 확률을 추정하는 것입니다.
확인된 반응은 Hamilton Depression Rating Scale-17 Items(HAMD-17)의 기준선 감소에서 >=50% 변화로 정의됩니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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4주차부터 16주차까지
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해밀턴 우울증 평가 척도-17 항목(HAMD-17)에 의해 확인된 관해까지의 시간 ≤ 7의 점수가 2회 연속 방문 동안 유지됨
기간: 4주차부터 16주차까지
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관해 확인까지의 시간은 연구 무작위 배정일(방문 2)부터 2회 연속 방문에 대해 HAMD-17 점수가 7 이하인 확인된 관해를 처음 관찰한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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4주차부터 16주차까지
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관해 확인까지의 시간에 대한 생존 함수를 기반으로 12주에 확인된 관해에 도달하지 못할 추정 확률
기간: 4주차부터 16주차까지
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생존 기능은 참가자가 확증된 관해를 달성하지 못할 확률을 추정하는 것입니다.
확증된 관해는 2회 연속 방문 동안 유지되는 ≤ 7의 Hamilton Depression Rating Scale-17 Items(HAMD-17) 점수로 정의됩니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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4주차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 연속 방문에 대해 보고된 우울 증상 자가 보고의 16개 항목 빠른 목록(QIDS16SR)에서 기준선 감소로부터 ≥ 50% 감소로 정의된 확인된 반응까지의 시간
기간: 4주차부터 16주차까지
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확인된 반응까지의 시간은 연구 무작위 배정일(방문 2)부터 확인된 반응이 처음으로 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
QIDS16SR은 우울 증상의 16개 항목 참가자 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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4주차부터 16주차까지
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2회 연속 방문 동안 유지되는 우울 증상 자체 보고서(QIDS16SR) 점수 ≤ 5의 16개 항목 빠른 목록으로 정의된 관해 확인까지의 시간.
기간: 4주차부터 16주차까지
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관해 확인 시간은 연구 무작위 배정일(방문 2)부터 확인된 관해를 처음 관찰한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
우울 증상의 16개 항목 참가자 등급 측정.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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4주차부터 16주차까지
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity) 척도
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 전반적인 통증 심각도
기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차
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통증에 대한 VAS는 전반적인 통증, 두통, 허리 통증, 어깨 통증, 일상 활동에 지장을 주는 통증, 깨어 있는 동안의 통증을 평가하는 6개의 문항으로 구성되어 있다.
참가자는 두 앵커 사이의 10센티미터(cm) 선에서 통증을 평가합니다(0=통증 없음 및 10=매우 심한 통증).
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기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차, 16주차
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유로 삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D) 척도 - 건강 상태 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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EQ-5D 건강 상태 점수는 센티미터(cm) 단위로 측정되고 척도의 단위로 보고되는 수직 시각적 아날로그 척도에서 자체 평가한 건강입니다.
상상할 수 있는 최상의 건강 상태 = 10cm, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 = 0cm.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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유로 삶의 질 설문지-5 차원(EQ-5D) 척도 - 영국(UK) 인구 기반 지수 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 측정기입니다.
프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
각 도메인에 대해 1에서 3 사이의 단일 점수가 생성됩니다.
각 참가자에 대해 5개 영역의 결과 등급은 알고리즘을 통해 단일 인덱스에 매핑됩니다.
지수의 범위는 0에서 1 사이이며 점수가 높을수록 참여자가 더 나은 건강 상태를 인식함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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Sheehan Disability Scale (SDS) 정상 기능 총점
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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SDS는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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자원 활용 - 주당 근무 시간
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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자원 사용률 - 지난 4주 동안 결근한 작업 시간 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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최소 1시간의 작업을 결석한 참가자만 포함되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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자원 활용도 - 지난 4주 동안 우울증으로 인해 결근한 근무 시간 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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우울증으로 인해 1시간 이상 결근한 참가자만 포함되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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자원 활용 - 지난 4주 동안 우울증으로 인해 1차 의료기관을 방문한 횟수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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리소스 활용도 - 지난 4주 동안 우울증으로 인해 다른 전문가를 방문한 횟수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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자원 활용 - 참가자가 지난 4주 동안 우울증으로 인해 입원한 적이 있습니까? - 예 응답을 받은 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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AE 목록은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12329
- F1J-EW-HMGD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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