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Früher versus verzögerter Medikamentenwechsel bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

20. Mai 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich zweier verschiedener Behandlungsstrategien bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die keine Verbesserung bei der Behandlung mit Escitalopram zeigen: frühe vs. verzögerte Interventionsstrategie

Diese Studie untersucht zwei unterschiedliche Ansätze zur Änderung der Antidepressivum-Behandlung, wenn eine anfängliche Behandlung nicht wirksam ist: Frühintervention oder verzögerte Intervention.

Es werden zwei Hypothesen getestet:

  1. dass die Zeit bis zur bestätigten Reaktion bei der Strategie der frühen Intervention kürzer ist als bei der Strategie der verzögerten Intervention
  2. dass die Zeit bis zur bestätigten Remission bei der frühen Interventionsstrategie kürzer ist als bei der verzögerten Interventionsstrategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich, 16000
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      • Arcachon, Frankreich, 33120
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      • Dole, Frankreich, 39100
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      • Gujan Mestras, Frankreich, 33470
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Montpellier, Frankreich, F-34295
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      • Nimes, Frankreich, 30029
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      • Orvault, Frankreich, 44000
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      • Rennes, Frankreich, 35000
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10675
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      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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      • Tripoli, Griechenland, 22100
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  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
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      • Foggia, Italien, 71100
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      • Milano, Italien, 20121
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      • Modena, Italien, 41100
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      • Parma, Italien, 43100
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      • Pisa, Italien, 56100
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      • Siena, Italien, 53100
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      • Teramo, Italien, 64100
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      • Terracina, Italien, 04019
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      • Torino, Italien, 10126
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  • Niederlande
      • Beek En Donk, Niederlande, 5741 CG
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      • Brummen, Niederlande, 6971 AD
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      • Brunssum, Niederlande, 6442 AG
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      • Deurne, Niederlande, 5751 XJ
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      • Heerde, Niederlande, 8181 TB
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
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      • Constanta, Rumänien
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      • Iasi, Rumänien, 700282
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      • Timisoara, Rumänien, 300182
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  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
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      • Halmstad, Schweden, 302 32
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      • Lulea, Schweden, SE 972 35
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      • Lund, Schweden, 223 61
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      • Malmo, Schweden, 21135
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      • Stockholm, Schweden, 11486
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      • Sundsvall, Schweden, SE-85231
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  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
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  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien, 28806
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      • Barcelona, Spanien, 08025
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      • Ferrol, Spanien, 15405
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      • Foios, Spanien, 46134
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      • Madrid, Spanien, 28029
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07013
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      • Salamanca, Spanien, 37003
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      • Sevilla, Spanien, 41700
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      • Vigo, Spanien, 36205
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      • Zamora, Spanien, 49021
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      • Zaragoza, Spanien, 50002
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
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      • Antakya, Truthahn, 31040
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      • Capa, Truthahn, 34390
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      • Diskapi, Truthahn, 06110
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      • Izmir, Truthahn, 35340
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      • Sisli, Truthahn, 80220
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  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
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      • Budapest, Ungarn, 1134
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren, die die Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende Episode einer Major Depressive Disorder (MDD) gemäß den krankheitsdiagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV®-TR) erfüllen .
  2. Teilnehmer (die eine antidepressive Behandlung erhalten oder nicht), die auf der Grundlage der Kriterien des Prüfarztes beim ersten Besuch eine Behandlung mit Escitalopram beginnen oder ihre aktuelle Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) für diese aktuelle MDD-Episode auf Escitalopram umstellen.
  3. Beim ersten Besuch muss ein Ausgangswert von ≥ 19 auf der 17-stufigen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vorliegen.
  4. Beim ersten Besuch muss ein Basiswert von ≥ 4 auf der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) vorliegen.
  5. Sie verfügen über ein ausreichendes Maß an Verständnis, um eine Einverständniserklärung (Informed Consent Document, ICD) bereitzustellen und mit den Ermittlern und dem Personal vor Ort zu kommunizieren.

  6. Sie gelten als zuverlässig und verpflichten sich, alle im Protokoll vorgeschriebenen Termine für Klinikbesuche und Verfahren einzuhalten.

    Ausschlusskriterien:

  7. Sie leiden an einer anderen primären Achse-I-Störung als MDD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dysthymie.
  8. Eine Diagnose von Demenz, Alzheimer-Krankheit (AD) oder organischem Hirnsyndrom haben; oder die kognitiv beeinträchtigt sind oder Sprachprobleme haben, die sie daran hindern, die Inhalte der Bewertungsskala zu verstehen und/oder gültige Antworten darauf zu geben.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten.
  10. Es ist nicht zu erwarten, dass die Patienten während der gesamten Studiendauer überwacht werden können, und zwar aus Gründen, die nichts mit ihrer Krankheit zu tun haben (z. B. Wechsel des Wohnorts oder des Bezugszentrums der Gesundheitsversorgung).
  11. Sie zeigen eine Reaktion oder haben eine Reaktion auf die AD-Behandlung für die aktuelle Depressionsepisode vor dem Basisbesuch gezeigt.
  12. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen? Als „unmittelbare Familie“ gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  13. Sind bei Lilly oder Boehringer Ingelheim (BI) angestellt (d. h. Angestellte, Zeitarbeitskräfte oder Beauftragte, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind). Nahe Familienangehörige von Lilly- oder BI-Mitarbeitern können an von Lilly oder BI gesponserten klinischen Studien teilnehmen, dürfen jedoch nicht an einer Lilly- oder BI-Einrichtung teilnehmen. Als „unmittelbare Familie“ gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei der Einnahme keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Implantat, Depo-Provera [injizierbare Medroxyprogesteronacetat-Suspension, Pharmacia & Upjohn] oder Barrieregeräte) verwenden Geschlechtsverkehr. Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  15. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht und/oder wenn der HAMD-17-Ausgangswert (Besuch 1) des Teilnehmers für Punkt 3 Suizid 3 beträgt.
  17. Wurden innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt oder müssen möglicherweise während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments einen MAO-Hemmer verwenden.
  18. Erfordernis der Einleitung oder Beendigung einer Psychotherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung (Besuch 1) oder jederzeit während der Studie.
  19. Es liegen Kontraindikationen für die Anwendung von Duloxetin auf der Grundlage der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Duloxetin oder Kontraindikationen für die Anwendung von Escitalopram auf der Grundlage der Fachinformation von Escitalopram vor.
  20. Sie haben in der Vergangenheit mindestens 4 Wochen lang nicht auf Duloxetin oder Escitalopram in einer klinisch angemessenen Dosis angesprochen oder haben diese Studie oder eine andere Studie, in der Duloxetin oder Escitalopram untersucht wurde, bereits abgeschlossen oder aus ihr ausgeschieden.
  21. Sie haben eine frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  22. Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine gemäß DSM-IV definierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  23. an einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder hämatologischen Erkrankung leiden; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; oder andere medizinische (einschließlich instabiler Hypertonie und nicht klinisch nicht euthyreoter) oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie erforderlich machen würden.
  24. Hatten im letzten Jahr eine Elektrokrampftherapie (EKT) oder eine transkranielle Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention
Escitalopram 10 Milligramm pro Tag für 4 Wochen (eine 10-Milligramm-[mg]-Kapsel), gefolgt von einer flexiblen Duloxetin-Dosis (60 oder 120 mg täglich) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Flexible Dosis von 60 oder 120 mg täglich
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg sowohl bei Frühintervention als auch bei verzögerter Intervention. Flexible Dosis von 10 bis 20 mg täglich bei verzögerter Intervention.
Andere Namen:
  • Cipralex
  • Lexapro
Experimental: Verzögerter Eingriff
Escitalopram 10 mg pro Tag für 4 Wochen (eine 10-mg-Kapsel), gefolgt von Escitalopram 10 bis 20 mg pro Tag für 4 Wochen (eine oder zwei 10-mg-Kapsel(n)). Anschließend wechselten die Non-Responder 8 Wochen lang zu Duloxetin 60 oder 120 mg pro Tag, und die Responder setzten 8 Wochen lang weiterhin 10 bis 20 mg Escitalopram pro Tag ein.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Flexible Dosis von 60 oder 120 mg täglich
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg sowohl bei Frühintervention als auch bei verzögerter Intervention. Flexible Dosis von 10 bis 20 mg täglich bei verzögerter Intervention.
Andere Namen:
  • Cipralex
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Reaktion um ≥ 50 % Veränderung gegenüber der Ausgangsreduktion in der Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Die Zeit bis zur bestätigten Reaktion ist definiert als die Zeit vom Tag der Studienrandomisierung (Besuch 2) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer bestätigten Reaktion, definiert als ≥ 50 %ige Reduzierung des Ausgangswerts auf dem HAMD-17 für zwei aufeinanderfolgende Besuche. Der 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad einer Depression. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet und bewertet, z. B. nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. B. fehlt, mild, ausgeprägt). Der Gesamtscore von HAMD-17 kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwer) liegen.
Woche 4 bis Woche 16
Geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach 12 Wochen keine bestätigte Reaktion zu erreichen, basierend auf der Überlebensfunktion für die Zeit bis zur bestätigten Reaktion
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Die Überlebensfunktion schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer nach 12 Wochen kein bestätigtes Ansprechen erreichen. Bestätigtes Ansprechen ist definiert als >=50 % Veränderung gegenüber der Ausgangsreduktion in der Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17). Der 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad einer Depression. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet und bewertet (z. B. nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. B. fehlt, mild, ausgeprägt). Der Gesamtscore von HAMD-17 kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwer) liegen.
Woche 4 bis Woche 16
Zeit bis zur bestätigten Remission anhand einer Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) Punktzahl von ≤ 7, die für zwei aufeinanderfolgende Besuche beibehalten wird
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Die Zeit bis zur bestätigten Remission ist definiert als die Zeit vom Tag der Studienrandomisierung (Besuch 2) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer bestätigten Remission, definiert als ein Score auf dem HAMD-17 von ≤ 7 für zwei aufeinanderfolgende Besuche. Der 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad einer Depression. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet und bewertet (z. B. nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. B. fehlt, mild, ausgeprägt). Der Gesamtscore von HAMD-17 kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwer) liegen.
Woche 4 bis Woche 16
Geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach 12 Wochen keine bestätigte Remission zu erreichen, basierend auf der Überlebensfunktion für die Zeit bis zur bestätigten Remission
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Die Überlebensfunktion schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer keine bestätigte Remission erreichen. Eine bestätigte Remission ist definiert als ein HAMD-17-Score (Hamilton Depression Rating Scale-17 Items) von ≤ 7, der für zwei aufeinanderfolgende Besuche aufrechterhalten wird. Der 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad einer Depression. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet und bewertet (z. B. nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. B. fehlt, mild, ausgeprägt). Der Gesamtscore von HAMD-17 kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwer) liegen.
Woche 4 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur bestätigten Reaktion, definiert durch eine Reduzierung um ≥ 50 % gegenüber der Basisreduktion im 16-Punkte-Schnellinventar des Selbstberichts zur depressiven Symptomatologie (QIDS16SR), der für zwei aufeinanderfolgende Besuche gemeldet wird
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Die Zeit bis zur bestätigten Reaktion ist definiert als die Zeit vom Tag der Studienrandomisierung (Besuch 2) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer bestätigten Reaktion. QIDS16SR ist ein 16 Punkte umfassendes, von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Woche 4 bis Woche 16
Zeit bis zur bestätigten Remission, definiert durch ein 16-Punkte-Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS16SR). Wert von ≤ 5, der für zwei aufeinanderfolgende Besuche beibehalten wird.
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Die Zeit bis zur bestätigten Remission ist definiert als die Zeit vom Tag der Studienrandomisierung (Besuch 2) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer bestätigten Remission. Ein 16 Punkte umfassendes, von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Woche 4 bis Woche 16
CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions of Severity).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16
Visuelle Analogskala (VAS) – Gesamtschmerzstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16
VAS für Schmerzen besteht aus 6 Fragen, die allgemeine Schmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schulterschmerzen, Schmerzen bei der Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten und Schmerzen im Wachzustand beurteilen. Der Teilnehmer bewertet den Schmerz auf einer 10-Zentimeter-Linie zwischen zwei Ankern (0 = kein Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz).
Grundlinie, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14, Woche 16
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5-Dimensionen-Skala (EQ-5D) – Gesundheitszustandsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der EQ-5D Health State Score ist eine selbstbewertete Gesundheit auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, die in Zentimetern (cm) gemessen und als Einheiten auf einer Skala angegeben wird. Bester vorstellbarer Gesundheitszustand = 10 cm und schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand = 0 cm.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität – 5-Dimensionen-Skala (EQ-5D) – bevölkerungsbasierter Indexwert für das Vereinigte Königreich (UK).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Stimmung. Für jede Domain wird ein einzelner Score zwischen 1 und 3 generiert. Für jeden Teilnehmer wird die Ergebnisbewertung in den fünf Bereichen über einen Algorithmus einem einzelnen Index zugeordnet. Der Index liegt zwischen 0 und 1, wobei der höhere Wert auf einen vom Teilnehmer wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hinweist.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamtbewertung der normalen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Teilnehmer ausgefüllt und dient zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf sein Arbeits-, Sozial- und Familienleben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf größere Störungen im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ressourcenauslastung – Anzahl der pro Woche geleisteten Arbeitsstunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ressourcenauslastung – Anzahl der in den letzten 4 Wochen versäumten Arbeitsstunden
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die mindestens eine Stunde Arbeit versäumten.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ressourcenauslastung – Anzahl der Arbeitsstunden, die in den letzten 4 Wochen aufgrund einer Depression versäumt wurden
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die aufgrund einer Depression mindestens eine Stunde Arbeit verpassten.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ressourcennutzung – Anzahl der Besuche beim primären Gesundheitsdienstleister aufgrund einer Depression in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ressourcennutzung – Anzahl der Besuche bei anderen Fachärzten aufgrund einer Depression in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Ressourcennutzung – War der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen aufgrund einer Depression im Krankenhaus? – Anzahl der Teilnehmer mit einer Ja-Antwort
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Liste der UE befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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