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Mudança precoce versus tardia na medicação em pacientes com transtorno depressivo maior

20 de maio de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação de Duas Estratégias de Tratamento Diferentes em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior que Não Apresentam Melhora no Tratamento com Escitalopram: Estratégia de Intervenção Precoce vs. Tardia

Este estudo investiga duas abordagens diferentes para a mudança no tratamento antidepressivo quando um tratamento inicial não é eficaz: intervenção precoce ou intervenção tardia.

Duas hipóteses serão testadas:

  1. esse tempo para resposta confirmada é menor na estratégia de intervenção precoce versus estratégia de intervenção tardia
  2. que o tempo para a remissão confirmada é menor na estratégia de intervenção precoce em comparação com a estratégia de intervenção tardia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

840

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
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  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
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  • Espanha
      • Alcala De Henares, Espanha, 28806
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      • Barcelona, Espanha, 08025
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      • Ferrol, Espanha, 15405
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      • Foios, Espanha, 46134
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      • Madrid, Espanha, 28029
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      • Palma De Mallorca, Espanha, 07013
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      • Salamanca, Espanha, 37003
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      • Sevilla, Espanha, 41700
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      • Vigo, Espanha, 36205
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      • Zamora, Espanha, 49021
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      • Zaragoza, Espanha, 50002
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  • França
      • Angouleme, França, 16000
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      • Arcachon, França, 33120
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      • Dole, França, 39100
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      • Gujan Mestras, França, 33470
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      • Marseille, França, 13385
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      • Montpellier, França, F-34295
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      • Nimes, França, 30029
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      • Orvault, França, 44000
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      • Rennes, França, 35000
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10675
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      • Haidari, Athens, Grécia, 12462
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      • Thessaloniki, Grécia, 56429
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      • Tripoli, Grécia, 22100
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  • Holanda
      • Beek En Donk, Holanda, 5741 CG
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      • Brummen, Holanda, 6971 AD
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      • Brunssum, Holanda, 6442 AG
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      • Deurne, Holanda, 5751 XJ
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      • Heerde, Holanda, 8181 TB
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  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
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      • Budapest, Hungria, 1134
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  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
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      • Foggia, Itália, 71100
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      • Milano, Itália, 20121
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      • Modena, Itália, 41100
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      • Parma, Itália, 43100
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      • Pisa, Itália, 56100
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      • Siena, Itália, 53100
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      • Teramo, Itália, 64100
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      • Terracina, Itália, 04019
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      • Torino, Itália, 10126
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06000
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      • Antakya, Peru, 31040
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      • Capa, Peru, 34390
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      • Diskapi, Peru, 06110
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      • Izmir, Peru, 35340
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      • Sisli, Peru, 80220
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
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      • Constanta, Romênia
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      • Iasi, Romênia, 700282
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      • Timisoara, Romênia, 300182
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  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
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      • Halmstad, Suécia, 302 32
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      • Lulea, Suécia, SE 972 35
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      • Lund, Suécia, 223 61
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      • Malmo, Suécia, 21135
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      • Stockholm, Suécia, 11486
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      • Sundsvall, Suécia, SE-85231
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade que atendam aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM), episódio único ou recorrente de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV®-TR) critérios de diagnóstico da doença .
  2. Participantes (recebendo ou não tratamento antidepressivo) que, com base nos critérios do investigador, iniciam tratamento com escitalopram ou mudam seu tratamento atual para Doença de Alzheimer (DA) para escitalopram para este episódio atual de TDM, na consulta inicial.
  3. Deve ter uma pontuação inicial de ≥ 19 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens na visita inicial.
  4. Deve ter uma pontuação inicial de ≥ 4 na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) na visita inicial.
  5. Ter um nível de compreensão suficiente para fornecer o Documento de Consentimento Informado (CID) e para se comunicar com os investigadores e o pessoal do local.

  6. São considerados confiáveis ​​e concordam em manter todos os agendamentos para visitas clínicas e procedimentos exigidos pelo protocolo.

    Critério de exclusão:

  7. Ter qualquer transtorno primário atual do Eixo I além do MDD, incluindo, entre outros, distimia.
  8. Ter diagnóstico de demência, doença de Alzheimer (DA) ou síndrome cerebral orgânica; ou com deficiência cognitiva ou com problemas de linguagem que os impeçam de compreender e/ou dar respostas válidas ao conteúdo da escala de avaliação.
  9. Participação concomitante em outros estudos com produtos experimentais ou comercializados.
  10. Não se espera que possam ser acompanhados durante todo o período do estudo por motivos alheios à sua doença (por exemplo, mudança de residência ou centro de saúde de referência).
  11. Estão demonstrando uma resposta ou demonstraram uma resposta ao tratamento AD para o episódio de depressão atual anterior à visita inicial.
  12. O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. "Família imediata" é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
  13. São empregados da Lilly ou da Boehringer Ingelheim (BI) (ou seja, funcionários, trabalhadores contratados temporários ou designados responsáveis ​​pela condução do estudo). Familiares imediatos de funcionários da Lilly ou da BI podem participar de ensaios clínicos patrocinados pela Lilly ou pela BI, mas não têm permissão para participar de uma instalação da Lilly ou da BI. "Família imediata" é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
  14. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, adesivo anticoncepcional, implante, Depo-Provera [suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn] ou dispositivos de barreira) ao praticarem relações sexuais. Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar do estudo.
  15. Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
  16. São considerados em sério risco de suicídio na opinião do investigador e/ou se as pontuações HAMD-17 da linha de base do participante (Visita 1) no suicídio do item 3 forem 3.
  17. Foram tratados com um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou necessidade potencial de usar um MAOI durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
  18. Exigir o início ou descontinuação da psicoterapia dentro de 6 semanas antes da inscrição (Visita 1) ou a qualquer momento durante o estudo.
  19. Tem alguma contra-indicação para o uso de duloxetina com base no Resumo das Características do Medicamento (SPC) de Duloxetina ou qualquer contra-indicação para o uso de escitalopram com base no RCM de Escitalopram.
  20. Ter um histórico de falta de resposta a duloxetina ou escitalopram em uma dose clinicamente apropriada por um período mínimo de 4 semanas, ou ter completado ou retirado anteriormente este estudo ou qualquer outro estudo investigando duloxetina ou escitalopram.
  21. Ter qualquer diagnóstico anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
  22. Ter história definida pelo DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
  23. Ter doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória ou hematológica grave ou instável; doença vascular periférica sintomática; ou outras condições médicas (incluindo hipertensão instável e não clinicamente eutireoidiana) ou condições psicológicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente exigiriam hospitalização durante o curso do estudo.
  24. Ter feito terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Precoce
Escitalopram 10 miligramas por dia durante 4 semanas (uma cápsula de 10 miligramas [mg]) seguido de dose flexível de Duloxetina (60 ou 120 mg diários) durante 12 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina
Dose flexível de 60 ou 120 mg por dia
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: Escitalopram
10 mg em Intervenção Precoce e Tardia. Dose flexível de 10 a 20 mg diários em Intervenção Tardia.
Outros nomes:
  • Cipralex
  • Lexapro
Experimental: Intervenção Retardada
Escitalopram 10 mg por dia durante 4 semanas (uma cápsula de 10 mg) seguido de Escitalopram 10 a 20 mg por dia durante 4 semanas (uma ou duas cápsulas de 10 mg). Então, os não respondedores mudaram para Duloxetina 60 ou 120 mg por dia durante 8 semanas, e os respondedores continuaram com Escitalopram 10 a 20 mg por dia durante 8 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina
Dose flexível de 60 ou 120 mg por dia
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicamento: Escitalopram
10 mg em Intervenção Precoce e Tardia. Dose flexível de 10 a 20 mg diários em Intervenção Tardia.
Outros nomes:
  • Cipralex
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resposta confirmada em ≥ 50% de alteração da redução da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton-17 itens (HAMD-17)
Prazo: Semana 4 até a semana 16
O tempo para resposta confirmada é definido como o tempo desde o dia da randomização do estudo (Visita 2) até a data da primeira observação da resposta confirmada definida como ≥ 50% de redução da pontuação inicial no HAMD-17 por 2 visitas consecutivas. O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos, por ex. ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p. ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Semana 4 até a semana 16
Probabilidade estimada de não atingir a resposta confirmada em 12 semanas com base na função de sobrevivência para o tempo até a resposta confirmada
Prazo: Semana 4 até a semana 16
A função de sobrevivência é estimar a probabilidade de os participantes não atingirem uma resposta confirmada após 12 semanas. A resposta confirmada é definida como alteração >=50% da redução da linha de base nos itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17). O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p. ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Semana 4 até a semana 16
Tempo para remissão confirmada por uma escala de classificação de depressão de Hamilton-17 itens (HAMD-17) Pontuação de ≤ 7 que é mantida por duas visitas consecutivas
Prazo: Semana 4 até a semana 16
O tempo até a remissão confirmada é definido como o tempo desde o dia da randomização do estudo (Visita 2) até a data da primeira observação da remissão confirmada definida como uma pontuação no HAMD-17 de ≤ 7 para 2 visitas consecutivas. O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p. ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Semana 4 até a semana 16
Probabilidade estimada de não atingir a remissão confirmada em 12 semanas com base na função de sobrevivência para o tempo até a remissão confirmada
Prazo: Semana 4 até a semana 16
A função de sobrevivência é estimar a probabilidade de os participantes não atingirem a remissão confirmada. A remissão confirmada é definida como uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17) de ≤ 7 que é mantida por duas visitas consecutivas. O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p. ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Semana 4 até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resposta confirmada conforme definido por ≥ 50% de redução da redução da linha de base no inventário rápido de 16 itens do auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS16SR) que é relatado para duas visitas consecutivas
Prazo: Semana 4 até a semana 16
O tempo até a resposta confirmada é definido como o tempo desde o dia da randomização do estudo (Visita 2) até a data da primeira observação da resposta confirmada. O QIDS16SR é uma medida de sintomatologia depressiva de 16 itens avaliada pelos participantes. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade.
Semana 4 até a semana 16
Tempo para remissão confirmada conforme definido por um inventário rápido de 16 itens de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS16SR) Pontuação ≤ 5 que é mantida por duas visitas consecutivas.
Prazo: Semana 4 até a semana 16
O tempo até a remissão confirmada é definido como o tempo desde o dia da randomização do estudo (Visita 2) até a data da primeira observação da remissão confirmada. Uma medida de sintomatologia depressiva de 16 itens avaliada pelos participantes. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade.
Semana 4 até a semana 16
Escala de Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
Escala Visual Analógica (VAS) - Gravidade geral da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
A EVA para dor consiste em 6 questões que avaliam dor geral, dor de cabeça, dor nas costas, dor no ombro, interferência da dor nas atividades diárias e dor durante a vigília. O participante classifica a dor em uma linha de 10 centímetros (cm) entre duas âncoras (0 = sem dor e 10 = dor muito forte).
Linha de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Health State Score
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
A pontuação do estado de saúde EQ-5D é a autoavaliação da saúde em uma escala analógica visual vertical medida em centímetros (cm) e relatada como unidades em uma escala. Melhor estado de saúde imaginável = 10 cm e pior estado de saúde imaginável = 0 cm.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Pontuação do índice baseado na população do Reino Unido (Reino Unido)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os participantes avaliem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor. Uma pontuação única entre 1 e 3 é gerada para cada domínio. Para cada participante, a classificação do resultado nos 5 domínios será mapeada para um único índice por meio de um algoritmo. O índice varia entre 0 e 1, sendo que a maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Pontuação Total de Funcionamento Normal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
O SDS é preenchido pelo participante e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em sua vida profissional/social/familiar. As pontuações totais variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilização de recursos - Número de horas trabalhadas por semana
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilização de recursos - Número de horas de trabalho perdidas nas últimas 4 semanas
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Foram incluídos apenas os participantes que faltaram pelo menos 1 hora ao trabalho.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilização de recursos - Número de horas de trabalho perdidas devido à depressão nas últimas 4 semanas
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Foram incluídos apenas os participantes que perderam pelo menos 1 hora de trabalho devido à depressão.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilização de recursos - Número de visitas ao prestador de cuidados de saúde primários devido à depressão nas últimas 4 semanas
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilização de recursos - Número de visitas a outros especialistas devido à depressão nas últimas 4 semanas
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilização de recursos - O participante foi hospitalizado devido à depressão nas últimas 4 semanas - Número de participantes com uma resposta sim
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
A lista de EAs está localizada no módulo de Evento Adverso Relatado.
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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