大うつ病性障害患者における薬剤の早期切り替えと薬剤切り替えの遅延
2011年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
エスシタロプラム治療で改善がみられない大うつ病患者における 2 つの異なる治療戦略の比較: 早期介入戦略と遅発介入戦略
この研究では、初期治療が効果的でない場合の抗うつ薬治療の変更に対する 2 つの異なるアプローチ、つまり早期介入または遅延介入を調査します。
2 つの仮説がテストされます。
- 反応が確認されるまでの時間は、早期介入戦略と遅延介入戦略の方が短い
- 寛解が確認されるまでの時間は、遅延介入戦略と比較して早期介入戦略の方が短いことがわかります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
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Foggia、イタリア、71100
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Milano、イタリア、20121
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Modena、イタリア、41100
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Parma、イタリア、43100
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Pisa、イタリア、56100
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Siena、イタリア、53100
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Teramo、イタリア、64100
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Terracina、イタリア、04019
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Torino、イタリア、10126
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Beek En Donk、オランダ、5741 CG
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Brummen、オランダ、6971 AD
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Brunssum、オランダ、6442 AG
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Deurne、オランダ、5751 XJ
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Heerde、オランダ、8181 TB
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Athens、ギリシャ、10675
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Haidari, Athens、ギリシャ、12462
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Tripoli、ギリシャ、22100
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Göteborg、スウェーデン、41345
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Halmstad、スウェーデン、302 32
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Lulea、スウェーデン、SE 972 35
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Lund、スウェーデン、223 61
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Malmo、スウェーデン、21135
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Stockholm、スウェーデン、11486
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Sundsvall、スウェーデン、SE-85231
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Alcala De Henares、スペイン、28806
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Barcelona、スペイン、08025
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Ferrol、スペイン、15405
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Foios、スペイン、46134
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Madrid、スペイン、28029
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Palma De Mallorca、スペイン、07013
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Salamanca、スペイン、37003
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Sevilla、スペイン、41700
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Vigo、スペイン、36205
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Zamora、スペイン、49021
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Zaragoza、スペイン、50002
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Ljubljana、スロベニア、1000
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Budapest、ハンガリー、1134
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Angouleme、フランス、16000
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Arcachon、フランス、33120
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Dole、フランス、39100
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Gujan Mestras、フランス、33470
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Marseille、フランス、13385
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Montpellier、フランス、F-34295
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Nimes、フランス、30029
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Orvault、フランス、44000
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Rennes、フランス、35000
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Bucharest、ルーマニア、020125
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Constanta、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア、700282
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Timisoara、ルーマニア、300182
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Ankara、七面鳥、06000
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Antakya、七面鳥、31040
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Capa、七面鳥、34390
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Diskapi、七面鳥、06110
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Izmir、七面鳥、35340
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Sisli、七面鳥、80220
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV®-TR）疾患診断基準に基づく大うつ病性障害（MDD）、単発または再発エピソードの基準を満たす18歳以上の男性または女性の参加者。
- 初回訪問時に、治験責任医師の基準に基づいて、エスシタロプラムによる治療を開始するか、現在のMDDエピソードのために現在のアルツハイマー病（AD）治療をエスシタロプラムに変更する参加者（抗うつ薬治療を受けているかどうか）。
- 初回訪問時に、17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）でベースラインスコアが19以上である必要があります。
- 初診時の臨床全体印象重症度スケール（CGI-S）のベースラインスコアが4以上である必要があります。
- インフォームド・コンセント文書 (ICD) を提供し、調査員や施設職員とコミュニケーションをとるのに十分な理解レベルを持っていること。
信頼できると判断され、プロトコルで必要とされるクリニック訪問および処置のすべての予約を守ることに同意します。
除外基準:
- 現在、気分変調症を含むがこれに限定されない、MDD 以外の主要な I 軸障害がある。
- 認知症、アルツハイマー病（AD）、または器質性脳症候群の診断を受けている。または、認知障害がある人、または言語の問題により、評価スケールの内容を理解したり、評価スケールの内容に対して有効な回答を提供したりすることができない人。
- 治験製品または市販製品を使用した他の研究への同時参加。
- 病気とは関係のない理由（例えば、住居の変更や医療機関の変更など）により、研究期間全体を通じてモニタリングを受けることができないと予想されている。
- ベースライン来院前の現在のうつ病エピソードに対するAD治療への反応を示しているか、または反応を示している。
- この研究に直接関係している研究施設の職員および/またはその近親者はいますか。 「近親者」とは、生物学的養子か法定養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
- リリーまたはベーリンガーインゲルハイム (BI) に雇用されている (つまり、従業員、臨時契約社員、または研究の実施責任を負う被指名者)。 リリーまたは BI 従業員の近親者は、リリーまたは BI が後援する臨床試験に参加することができますが、リリーまたは BI 施設での参加は許可されていません。 「近親者」とは、生物学的養子か法定養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
- 出産の可能性のある女性で、避妊に従事する際に医学的に認められた避妊手段（例えば、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ、インプラント、デポプロベラ［酢酸メドロキシプロゲステロン注射用懸濁液、ファルマシア＆アップジョン］、バリア装置など）を使用していない人。性交。 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- 研究者の意見で深刻な自殺のリスクがあると判断されている、および/または項目3の自殺に関する参加者のベースライン（訪問1）HAMD-17スコアが3である場合。
- -訪問1の前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療されているか、または治験中または治験薬中止後5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性がある。
- -登録（訪問1）前6週間以内、または研究中の任意の時点で、心理療法の開始または中止が必要です。
- デュロキセチンの製品特性概要 (SPC) に基づくデュロキセチンの使用に対する禁忌、またはエスシタロプラム SPC に基づくエスシタロプラムの使用に対する禁忌がある。
- -臨床的に適切な用量で少なくとも4週間デュロキセチンまたはエスシタロプラムに対する反応が見られなかった病歴がある、または以前にこの研究またはデュロキセチンまたはエスシタロプラムを調査する他の研究を完了または中止したことがある。
- 過去に双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害の診断を受けている。
- 過去 1 年以内に、ニコチンとカフェインを除く、DSM-IV で定義された薬物乱用または依存症の病歴がある。
- 重篤または不安定な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、または血液疾患がある。症候性の末梢血管疾患。または、治験責任医師の意見では、治験への参加が危うくなる、または治験期間中に入院が必要になる可能性が高いと考えられるその他の医学的状態（不安定な高血圧や臨床的に甲状腺機能が正常ではないものを含む）または心理的状態。
- 過去 1 年以内に電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋磁気刺激を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早期介入
エスシタロプラム 1 日あたり 10 ミリグラム (10 ミリグラム [mg] カプセル 1 錠) を 4 週間、続いてデュロキセチンの柔軟な用量 (毎日 60 または 120 mg) を 12 週間投与します。
|
1日あたり60または120 mgの柔軟な用量
他の名前：
早期介入と遅延介入の両方で 10 mg。
遅延介入では、1 日あたり 10 ～ 20 mg の柔軟な用量。
他の名前：
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実験的：介入の遅れ
エスシタロプラム 10 mg/日を 4 週間（10 mg カプセル 1 錠）、続いてエスシタロプラム 10 ～ 20 mg を 4 週間（10 mg カプセル 1 錠または 2 錠）服用します。
その後、反応しなかった患者はデュロキセチン 1 日あたり 60 または 120 mg を 8 週間投与し、反応した患者はエスシタロプラム 1 日あたり 10 ～ 20 mg を 8 週間継続しました。
|
1日あたり60または120 mgの柔軟な用量
他の名前：
早期介入と遅延介入の両方で 10 mg。
遅延介入では、1 日あたり 10 ～ 20 mg の柔軟な用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HAMD-17) におけるベースライン低下からの変化が 50% 以上確認されるまでの時間
時間枠：第 4 週から第 16 週まで
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奏効が確認されるまでの時間は、研究の無作為化の日（来院 2）から、連続 2 回の来院で HAMD-17 のベースラインスコアが 50% 以上低下したと定義される奏効が確認された最初の観察日までの時間として定義されます。
17 項目の HAMD はうつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階のスケールを使用して評価され、スコア付けされました。
欠如、軽度、中等度、重度、非常に重度）または 3 点スケール（例:
存在しない、軽度、顕著）。
HAMD-17 の合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度) の範囲になります。
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第 4 週から第 16 週まで
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反応が確認されるまでの時間の生存関数に基づく、12週間後に反応が確認されない推定確率
時間枠：第 4 週から第 16 週まで
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生存関数は、参加者が 12 週間後に確認された応答を達成できない確率を推定します。
奏効が確認されたとは、ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HAMD-17) におけるベースラインの減少からの変化が 50% 以上であると定義されます。
17 項目の HAMD はうつ病の重症度を測定します。
各項目は 5 段階評価 (例:
欠如、軽度、中等度、重度、非常に重度）または 3 点スケール（例:
存在しない、軽度、顕著）。
HAMD-17 の合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度) の範囲になります。
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第 4 週から第 16 週まで
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HAMD-17) による寛解確認までの時間 スコア ≤ 7 が 2 回連続の来院で維持される
時間枠：第 4 週から第 16 週まで
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寛解が確認されるまでの時間は、研究の無作為化の日（訪問2）から、連続2回の訪問でHAMD-17のスコアが7以下であると定義される寛解確認の最初の観察日までの時間として定義されます。
17 項目の HAMD はうつ病の重症度を測定します。
各項目は 5 段階評価 (例:
欠如、軽度、中等度、重度、非常に重度）または 3 点スケール（例:
存在しない、軽度、顕著）。
HAMD-17 の合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度) の範囲になります。
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第 4 週から第 16 週まで
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寛解確認までの期間の生存関数に基づく、12週間時点で寛解確認に達しない推定確率
時間枠：第 4 週から第 16 週まで
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生存関数は、参加者が寛解を確認できない確率を推定します。
寛解の確認は、ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HAMD-17) スコア ≤ 7 が 2 回連続の来院で維持されることと定義されます。
17 項目の HAMD はうつ病の重症度を測定します。
各項目は 5 段階評価 (例:
欠如、軽度、中等度、重度、非常に重度）または 3 点スケール（例:
存在しない、軽度、顕著）。
HAMD-17 の合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度) の範囲になります。
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第 4 週から第 16 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回連続の来院で報告される16項目のうつ病症状クイックインベントリ自己報告書（QIDS16SR）におけるベースライン減少からの50％以上の減少によって定義される奏効が確認されるまでの時間
時間枠：第 4 週から第 16 週まで
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反応が確認されるまでの時間は、研究の無作為化の日（訪問 2）から確認された反応が最初に観察された日までの時間として定義されます。
QIDS16SR は、参加者が評価する 16 項目のうつ病の症状の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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第 4 週から第 16 週まで
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16 項目のうつ病症状クイックインベントリ自己報告書 (QIDS16SR) スコア ≤ 5 で定義される寛解確認までの時間。これが 2 回連続の来院で維持される。
時間枠：第 4 週から第 16 週まで
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寛解が確認されるまでの時間は、研究の無作為化の日（訪問2）から寛解が確認された最初の観察日までの時間として定義される。
参加者が評価する 16 項目のうつ病の症状の尺度。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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第 4 週から第 16 週まで
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臨床全体の重症度印象 (CGI-S) スケール
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目
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Visual Analog Scale (VAS) - 全体的な痛みの重症度
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目
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痛みに対するVASは、全体的な痛み、頭痛、背中の痛み、肩の痛み、日常生活への痛みの干渉、および覚醒中の痛みを評価する6つの質問で構成されます。
参加者は、2 つのアンカー間の 10 センチメートル (cm) 線上の痛みを評価します (0= 痛みなし、10= 非常に激しい痛み)。
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ベースライン、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目
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ユーロの生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) スケール - 健康状態スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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EQ-5D 健康状態スコアは、垂直方向の視覚的なアナログスケールで健康状態を自己評価し、センチメートル (cm) 単位で測定され、スケール上の単位として報告されます。
考えられる最良の健康状態 = 10 cm、考えられる最悪の健康状態 = 0 cm。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ユーロの生活の質アンケート - 5 次元 (EQ-5D) スケール - 英国 (UK) 人口ベースの指数スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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EQ-5D は、汎用の多次元の健康関連の生活の質の測定器です。
このプロフィールでは、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を評価できます。
1 ～ 3 の単一スコアがドメインごとに生成されます。
各参加者について、5 つのドメインの結果評価がアルゴリズムを通じて単一のインデックスにマッピングされます。
インデックスの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど参加者が認識する健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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シーハン障害スケール (SDS) の正常機能合計スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事/社会/家庭生活に及ぼす影響を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど参加者の仕事/社会/家庭生活に大きな混乱が生じていることを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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リソース使用率 - 週あたりの労働時間数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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リソース使用率 - 過去 4 週間に欠勤した労働時間数
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週
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少なくとも 1 時間の作業を怠った参加者のみが含まれていました。
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第4週、第8週、第12週、第16週
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リソースの利用状況 - 過去 4 週間にうつ病により欠勤した労働時間数
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週
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うつ病のために少なくとも1時間仕事を休んだ参加者のみが含まれていました。
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第4週、第8週、第12週、第16週
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リソースの利用状況 - 過去 4 週間のうつ病によるかかりつけ医療提供者の訪問数
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週
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第4週、第8週、第12週、第16週
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リソースの利用状況 - 過去 4 週間のうつ病による他の専門医の訪問回数
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週
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第4週、第8週、第12週、第16週
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リソースの利用状況 - 参加者は過去 4 週間にうつ病で入院しましたか - 「はい」と回答した参加者の数
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週
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第4週、第8週、第12週、第16週
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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AE のリストは、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月20日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12329
- F1J-EW-HMGD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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