Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний и отсроченный переход на медикаментозное лечение у пациентов с большим депрессивным расстройством

20 мая 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение двух различных стратегий лечения пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых не наблюдается улучшения на фоне лечения эсциталопрамом: стратегия раннего и отсроченного вмешательства

В этом исследовании исследуются два разных подхода к изменению лечения антидепрессантами, когда начальное лечение неэффективно: раннее вмешательство или отсроченное вмешательство.

Будут проверены две гипотезы:

  1. что время до подтвержденного ответа короче при стратегии раннего вмешательства по сравнению со стратегией отсроченного вмешательства
  2. что время до подтвержденной ремиссии короче при стратегии раннего вмешательства по сравнению со стратегией отсроченного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Греция
      • Athens, Греция, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Греция, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Греция, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Испания
      • Alcala De Henares, Испания, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Испания, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Испания, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Испания, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Испания, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Испания, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Испания, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Испания, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Испания, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Испания, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Испания, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Италия, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Италия, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Италия, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Италия, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Италия, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Италия, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Италия, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Италия, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Италия, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Нидерланды
      • Beek En Donk, Нидерланды, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Нидерланды, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Нидерланды, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Нидерланды, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Нидерланды, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Румыния
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Румыния, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Румыния, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Турция, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Турция, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Турция, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Турция, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Турция, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Франция
      • Angouleme, Франция, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Франция, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Франция, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Франция, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Франция, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Франция, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Франция, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Франция, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Франция, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Швеция, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Швеция, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Швеция, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Швеция, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Швеция, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Швеция, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, которые соответствуют критериям большого депрессивного расстройства (БДР), единичного или рецидивирующего эпизода в соответствии с критериями диагностики заболевания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV®-TR). .
  2. Участники (получающие или не получающие лечение антидепрессантами), которые, на основании критериев исследователя, начинают лечение эсциталопрамом или изменяют свое текущее лечение болезни Альцгеймера (БА) на эсциталопрам для данного текущего эпизода БДР при первом посещении.
  3. Должен иметь базовый балл ≥ 19 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов при первом посещении.
  4. Должен иметь исходный балл ≥ 4 по Общей клинической шкале тяжести впечатления (CGI-S) при первом посещении.
  5. Иметь уровень понимания, достаточный для предоставления Документа об информированном согласии (ICD) и для общения с исследователями и персоналом участка.

  6. Считаются надежными и соглашаются соблюдать все назначения для посещений клиники и процедур, требуемых протоколом.

    Критерий исключения:

  7. Имеете любое текущее первичное расстройство Оси I, кроме БДР, включая, помимо прочего, дистимию.
  8. Наличие деменции, болезни Альцгеймера (БА) или органического мозгового синдрома; или с когнитивными нарушениями или с языковыми проблемами, которые мешают им понимать и/или давать правильные ответы на содержание оценочной шкалы.
  9. Одновременное участие в других исследованиях с исследуемыми или продаваемыми продуктами.
  10. Не ожидается, что они смогут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования по причинам, не связанным с их болезнью (например, изменение места жительства или референс-центра).
  11. Демонстрируют ответ или продемонстрировали ответ на лечение АД в отношении текущего эпизода депрессии до исходного визита.
  12. Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками. «Ближайшие родственники» определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
  13. Наняты Lilly или Boehringer Ingelheim (BI) (то есть сотрудники, временные работники по контракту или назначенные лица, ответственные за проведение исследования). Ближайшие родственники сотрудников Lilly или BI могут участвовать в клинических испытаниях, спонсируемых Lilly или BI, но им не разрешается участвовать в учреждениях Lilly или BI. «Ближайшие родственники» определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
  14. Женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, имплантат, Депо-Провера [медроксипрогестерона ацетат суспензия для инъекций, Pharmacia & Upjohn] или барьерные устройства) при участии в половой акт. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в исследовании.
  15. Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
  16. Считается, что они подвержены серьезному суицидальному риску, по мнению исследователя, и/или если исходный уровень (посещение 1) участника HAMD-17 по пункту 3 суицид равен 3.
  17. Принимали ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до визита 1 или потенциально нуждались в использовании ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  18. Требовать начала или прекращения психотерапии в течение 6 недель до регистрации (посещение 1) или в любое время во время исследования.
  19. Иметь какие-либо противопоказания для использования дулоксетина на основе краткой характеристики продукта (SPC) дулоксетина или какие-либо противопоказания для использования эсциталопрама на основе эсциталопрама SPC.
  20. Иметь в анамнезе отсутствие ответа на дулоксетин или эсциталопрам в клинически подходящей дозе в течение как минимум 4 недель, или ранее завершить или выйти из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению дулоксетина или эсциталопрама.
  21. Наличие ранее диагностированного биполярного расстройства, шизофрении или других психотических расстройств.
  22. Иметь историю злоупотребления или зависимости от психоактивных веществ в соответствии с DSM-IV в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
  23. Имеют серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания; симптоматическое заболевание периферических сосудов; или другие медицинские (в том числе нестабильная артериальная гипертензия и отсутствие клинического эутиреоза) или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или, вероятно, потребуют госпитализации в ходе исследования.
  24. Проходили электросудорожную терапию (ЭСТ) или транскраниальную магнитную стимуляцию в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Эсциталопрам 10 миллиграммов в день в течение 4 недель (одна 10-миллиграммовая [мг] капсула), затем гибкая доза дулоксетина (60 или 120 мг в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Гибкая доза 60 или 120 мг в день
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Эсциталопрам
10 мг как при раннем, так и при отсроченном вмешательстве. Гибкая доза от 10 до 20 мг в день при отсроченном вмешательстве.
Другие имена:
  • Ципралекс
  • Лексапро
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Эсциталопрам 10 мг в день в течение 4 недель (одна капсула по 10 мг), затем эсциталопрам от 10 до 20 мг в день в течение 4 недель (одна или две капсулы по 10 мг). Затем пациенты, не ответившие на лечение, перешли на дулоксетин в дозе 60 или 120 мг в сутки в течение 8 недель, а пациенты, ответившие на лечение, продолжили прием эсциталопрама в дозе от 10 до 20 мг в сутки в течение 8 недель.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Гибкая доза 60 или 120 мг в день
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Лекарство: Эсциталопрам
10 мг как при раннем, так и при отсроченном вмешательстве. Гибкая доза от 10 до 20 мг в день при отсроченном вмешательстве.
Другие имена:
  • Ципралекс
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подтвержденного ответа на ≥ 50% изменение по сравнению с исходным снижением по шкале оценки депрессии Гамильтона — 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Время до подтвержденного ответа определяется как время от дня рандомизации исследования (посещение 2) до даты первого наблюдения подтвержденного ответа, определяемого как ≥ 50% снижение исходного балла по шкале HAMD-17 в течение 2 последовательных посещений. HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале, т.е. отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
С 4 по 16 неделю
Расчетная вероятность не достижения подтвержденного ответа через 12 недель на основе функции выживания для времени до подтвержденного ответа
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Функция выживания оценивает вероятность того, что участники не достигнут подтвержденного ответа через 12 недель. Подтвержденный ответ определяется как >=50% изменение по сравнению с исходным снижением по Шкале оценки депрессии Гамильтона-17 пунктов (HAMD-17). HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
С 4 по 16 неделю
Время до подтвержденной ремиссии по шкале оценки депрессии Гамильтона — 17 пунктов (HAMD-17) Оценка ≤ 7, которая поддерживается в течение двух последовательных визитов
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Время до подтвержденной ремиссии определяется как время от дня рандомизации исследования (посещение 2) до даты первого наблюдения подтвержденной ремиссии, определяемой как оценка по шкале HAMD-17 ≤ 7 за 2 последовательных посещения. HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
С 4 по 16 неделю
Расчетная вероятность не достижения подтвержденной ремиссии через 12 недель на основе функции выживания в течение времени до подтвержденной ремиссии
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Функция выживания оценивает вероятность того, что участники не достигнут подтвержденной ремиссии. Подтвержденная ремиссия определяется как оценка ≤ 7 по шкале оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17), которая сохраняется в течение двух последовательных визитов. HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
С 4 по 16 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подтвержденного ответа, определяемое снижением на ≥ 50% по сравнению с исходным снижением в 16-пунктовом опроснике самоотчета о депрессивной симптоматике (QIDS16SR), о котором сообщается для двух последовательных посещений.
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Время до подтвержденного ответа определяется как время от дня рандомизации исследования (посещение 2) до даты первого наблюдения подтвержденного ответа. QIDS16SR представляет собой оцениваемый участниками показатель депрессивной симптоматики из 16 пунктов. Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 4 по 16 неделю
Время до подтвержденной ремиссии, определяемое 16-элементным самостоятельным отчетом о быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS16SR) Оценка ≤ 5, которая поддерживается в течение двух последовательных посещений.
Временное ограничение: С 4 по 16 неделю
Время до подтвержденной ремиссии определяется как время от дня рандомизации исследования (посещение 2) до даты первого наблюдения подтвержденной ремиссии. Измерение депрессивной симптоматики из 16 пунктов, оцененное участниками. Общий балл колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 4 по 16 неделю
Шкала клинических общих впечатлений от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Исходный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - общая интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя
ВАШ для боли состоит из 6 вопросов, которые оценивают общую боль, головную боль, боль в спине, боль в плече, боль, мешающую повседневной деятельности, и боль во время бодрствования. Участник оценивает боль на 10-сантиметровой линии между двумя якорями (0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль).
Исходный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя, 16-я неделя
Шкала измерений европейского опросника качества жизни-5 (EQ-5D) - оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Оценка состояния здоровья EQ-5D представляет собой самооценку здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, измеряемую в сантиметрах (см) и представленную в единицах шкалы. Наилучшее вообразимое состояние здоровья = 10 см и наихудшее вообразимое состояние здоровья = 0 см.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Шкала параметров европейского опросника качества жизни-5 (EQ-5D) - Великобритания (Великобритания) Оценка индекса на основе населения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
EQ-5D — универсальный, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни. Профиль позволяет участникам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и настроение. Для каждого домена генерируется один балл от 1 до 3. Для каждого участника рейтинг результатов по 5 доменам будет сопоставлен с единым индексом с помощью алгоритма. Индекс колеблется от 0 до 1, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участником.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Шкала инвалидности Шихана (SDS) Нормальное функционирование Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
SDS заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу/социальную/семейную жизнь. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/общественной/семейной жизни участника.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Использование ресурсов — количество отработанных часов в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
Использование ресурсов — количество пропущенных рабочих часов за последние 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Были включены только те участники, которые пропустили хотя бы 1 час работы.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Использование ресурсов — количество рабочих часов, пропущенных из-за депрессии за последние 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Были включены только те участники, которые пропустили хотя бы 1 час работы из-за депрессии.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Использование ресурсов — количество посещений основного поставщика медицинских услуг в связи с депрессией за последние 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Использование ресурсов — количество посещений других специалистов в связи с депрессией за последние 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Использование ресурсов - Был ли участник госпитализирован из-за депрессии за последние 4 недели - Количество участников, ответивших «да»
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Список нежелательных явлений находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться