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Commutation précoce ou retardée des médicaments chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

20 mai 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison de deux stratégies de traitement différentes chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur ne présentant pas d'amélioration sous traitement par l'escitalopram : stratégie d'intervention précoce ou différée

Cette étude examine deux approches différentes du changement de traitement antidépresseur lorsqu'un traitement initial n'est pas efficace : l'intervention précoce ou l'intervention différée.

Deux hypothèses seront testées :

  1. ce temps de réponse confirmée est plus court dans la stratégie d'intervention précoce par rapport à la stratégie d'intervention différée
  2. que le délai de rémission confirmée est plus court dans la stratégie d'intervention précoce par rapport à la stratégie d'intervention différée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
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  • Espagne
      • Alcala De Henares, Espagne, 28806
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      • Barcelona, Espagne, 08025
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      • Ferrol, Espagne, 15405
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      • Foios, Espagne, 46134
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      • Madrid, Espagne, 28029
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      • Palma De Mallorca, Espagne, 07013
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      • Salamanca, Espagne, 37003
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      • Sevilla, Espagne, 41700
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      • Vigo, Espagne, 36205
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      • Zamora, Espagne, 49021
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      • Zaragoza, Espagne, 50002
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  • France
      • Angouleme, France, 16000
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      • Arcachon, France, 33120
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      • Dole, France, 39100
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      • Gujan Mestras, France, 33470
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      • Marseille, France, 13385
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      • Montpellier, France, F-34295
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      • Nimes, France, 30029
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      • Orvault, France, 44000
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      • Rennes, France, 35000
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10675
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      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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      • Tripoli, Grèce, 22100
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  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
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      • Budapest, Hongrie, 1134
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  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
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      • Foggia, Italie, 71100
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      • Milano, Italie, 20121
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      • Modena, Italie, 41100
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      • Parma, Italie, 43100
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      • Pisa, Italie, 56100
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      • Siena, Italie, 53100
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      • Teramo, Italie, 64100
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      • Terracina, Italie, 04019
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      • Torino, Italie, 10126
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  • Pays-Bas
      • Beek En Donk, Pays-Bas, 5741 CG
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      • Brummen, Pays-Bas, 6971 AD
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      • Brunssum, Pays-Bas, 6442 AG
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      • Deurne, Pays-Bas, 5751 XJ
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      • Heerde, Pays-Bas, 8181 TB
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
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      • Constanta, Roumanie
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      • Iasi, Roumanie, 700282
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      • Timisoara, Roumanie, 300182
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  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
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  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
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      • Halmstad, Suède, 302 32
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      • Lulea, Suède, SE 972 35
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      • Lund, Suède, 223 61
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      • Malmo, Suède, 21135
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      • Stockholm, Suède, 11486
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      • Sundsvall, Suède, SE-85231
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  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06000
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      • Antakya, Turquie, 31040
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      • Capa, Turquie, 34390
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      • Diskapi, Turquie, 06110
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      • Izmir, Turquie, 35340
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      • Sisli, Turquie, 80220
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans qui répondent aux critères de trouble dépressif majeur (TDM), épisode unique ou récurrent selon les critères de diagnostic de la maladie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV®-TR) .
  2. Participants (recevant ou non un traitement antidépresseur) qui, selon les critères de l'investigateur, initient un traitement par escitalopram ou modifient leur traitement actuel de la maladie d'Alzheimer (MA) par l'escitalopram pour cet épisode actuel de TDM, lors de la visite initiale.
  3. Doit avoir un score de base ≥ 19 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (HAMD-17) lors de la visite initiale.
  4. Doit avoir un score de base ≥ 4 sur l'échelle clinique globale d'impression-gravité (CGI-S) lors de la visite initiale.
  5. Avoir un niveau de compréhension suffisant pour fournir un document de consentement éclairé (ICD) et pour communiquer avec les enquêteurs et le personnel du site.

  6. Sont jugés fiables et acceptent de respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique et les procédures requises par le protocole.

    Critère d'exclusion:

  7. Avoir un trouble primaire actuel de l'Axe I autre que le TDM, y compris, mais sans s'y limiter, la dysthymie.
  8. Avoir un diagnostic de démence, de maladie d'Alzheimer (MA) ou de syndrome cérébral organique ; ou qui ont des troubles cognitifs ou qui ont des problèmes de langage qui les empêchent de comprendre et/ou de fournir des réponses valables au contenu de l'échelle d'évaluation.
  9. Participation concomitante à d'autres études avec des produits expérimentaux ou commercialisés.
  10. Ne doivent pas pouvoir être suivis pendant toute la durée de l'étude pour des raisons non liées à leur maladie (par exemple, changement de résidence ou de centre de soins de référence).
  11. Démontrent une réponse ou ont démontré une réponse au traitement de la MA pour l'épisode de dépression actuel avant la visite de référence.
  12. Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La « famille immédiate » est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
  13. Sont employés par Lilly ou Boehringer Ingelheim (BI) (c'est-à-dire des employés, des contractuels temporaires ou des personnes désignées responsables de la conduite de l'étude). La famille immédiate des employés de Lilly ou de BI peut participer aux essais cliniques parrainés par Lilly ou BI, mais n'est pas autorisée à participer dans un établissement de Lilly ou de BI. La « famille immédiate » est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
  14. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptif oral, patch contraceptif, implant, Depo-Provera [suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone, Pharmacia & Upjohn], ou dispositifs de barrière) lorsqu'elles s'engagent dans rapport sexuel. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne peuvent pas participer à l'étude.
  15. Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
  16. Sont jugés à risque suicidaire grave de l'avis de l'investigateur, et/ou si les scores HAMD-17 de base du participant (visite 1) sur l'item 3 suicide sont de 3.
  17. Avoir été traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la visite 1 ou besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  18. Exiger l'initiation ou l'arrêt de la psychothérapie dans les 6 semaines précédant l'inscription (visite 1) ou à tout moment pendant l'étude.
  19. Avoir une contre-indication à l'utilisation de la duloxétine basée sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la duloxétine ou une contre-indication à l'utilisation de l'escitalopram basée sur le RCP de l'escitalopram.
  20. Avoir des antécédents d'absence de réponse à la duloxétine ou à l'escitalopram à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines, ou avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur la duloxétine ou l'escitalopram.
  21. Avoir un diagnostic antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
  22. Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance définis par le DSM-IV au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
  23. Avoir une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique grave ou instable ; maladie vasculaire périphérique symptomatique; ou d'autres conditions médicales (y compris l'hypertension instable et non cliniquement euthyroïdienne) ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation ou seraient susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
  24. Avoir eu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention précoce
Escitalopram 10 milligrammes par jour pendant 4 semaines (une gélule de 10 milligrammes [mg]) suivi de Duloxétine à dose flexible (60 ou 120 mg par jour) pendant 12 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de duloxétine
Dose flexible de 60 ou 120 mg par jour
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Escitalopram
10 mg en intervention précoce et différée. Dose flexible de 10 à 20 mg par jour en Intervention Différée.
Autres noms:
  • Cipralex
  • Lexapro
Expérimental: Intervention différée
Escitalopram 10 mg par jour pendant 4 semaines (une gélule de 10 mg) suivi d'Escitalopram 10 à 20 mg par jour pendant 4 semaines (une ou deux gélule(s) de 10 mg). Ensuite, les non-répondeurs sont passés à Duloxetine 60 ou 120 mg par jour pendant 8 semaines, et les répondeurs ont continué à prendre Escitalopram 10 à 20 mg par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Chlorhydrate de duloxétine
Dose flexible de 60 ou 120 mg par jour
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Escitalopram
10 mg en intervention précoce et différée. Dose flexible de 10 à 20 mg par jour en Intervention Différée.
Autres noms:
  • Cipralex
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse confirmée par ≥ 50 % de changement par rapport à la réduction initiale dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton – 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
Le délai de réponse confirmée est défini comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation de l'étude (visite 2) et la date de la première observation de la réponse confirmée définie comme une réduction ≥ 50 % du score de base sur le HAMD-17 pendant 2 visites consécutives. Le HAMD en 17 points mesure la gravité de la dépression. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points, par ex. absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex. absente, légère, marquée). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Semaine 4 à Semaine 16
Probabilité estimée de ne pas obtenir de réponse confirmée à 12 semaines en fonction de la fonction de survie pour le délai de réponse confirmée
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
La fonction de survie estime la probabilité que les participants n'obtiennent pas de réponse confirmée après 12 semaines. La réponse confirmée est définie comme un changement >= 50 % par rapport à la réduction initiale dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17). Le HAMD en 17 points mesure la gravité de la dépression. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points (par ex. absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex. absente, légère, marquée). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Semaine 4 à Semaine 16
Délai de rémission confirmée par une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) Score ≤ 7 qui est maintenu pendant deux visites consécutives
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
Le délai jusqu'à la rémission confirmée est défini comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation de l'étude (visite 2) et la date de la première observation de la rémission confirmée définie comme un score sur le HAMD-17 ≤ 7 pour 2 visites consécutives. Le HAMD en 17 points mesure la gravité de la dépression. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points (par ex. absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex. absente, légère, marquée). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Semaine 4 à Semaine 16
Probabilité estimée de ne pas atteindre la rémission confirmée à 12 semaines en fonction de la fonction de survie pour le délai jusqu'à la rémission confirmée
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
La fonction de survie estime la probabilité que les participants n'obtiennent pas de rémission confirmée. La rémission confirmée est définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) ≤ 7 qui est maintenu pendant deux visites consécutives. Le HAMD en 17 points mesure la gravité de la dépression. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points (par ex. absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex. absente, légère, marquée). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Semaine 4 à Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse confirmée tel que défini par une réduction ≥ 50 % par rapport à la réduction initiale dans l'inventaire rapide en 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS16SR) qui est rapporté pour deux visites consécutives
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
Le délai de réponse confirmée est défini comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation de l'étude (visite 2) et la date de la première observation de la réponse confirmée. Le QIDS16SR est une mesure de la symptomatologie dépressive en 16 items, évaluée par les participants. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Semaine 4 à Semaine 16
Délai jusqu'à la rémission confirmée tel que défini par un inventaire rapide en 16 éléments de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS16SR) Score ≤ 5 qui est maintenu pendant deux visites consécutives.
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
Le délai jusqu'à la rémission confirmée est défini comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation de l'étude (visite 2) et la date de la première observation de la rémission confirmée. Une mesure de la symptomatologie dépressive en 16 items, évaluée par les participants. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Semaine 4 à Semaine 16
Échelle d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
Échelle visuelle analogique (EVA) - Sévérité globale de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
L'EVA pour la douleur se compose de 6 questions qui évaluent la douleur globale, les maux de tête, les maux de dos, les douleurs à l'épaule, l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes et la douleur pendant l'éveil. Le participant évalue la douleur sur une ligne de 10 centimètres (cm) entre deux ancres (0 = pas de douleur et 10 = douleur très intense).
Baseline, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
Échelle de l'Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) - Score de l'état de santé
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le score d'état de santé EQ-5D est une auto-évaluation de la santé sur une échelle analogique visuelle verticale mesurée en centimètres (cm) et rapportée sous forme d'unités sur une échelle. Meilleur état de santé imaginable = 10 cm et pire état de santé imaginable = 0 cm.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Échelle de l'Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) - Royaume-Uni (UK) Score de l'indice basé sur la population
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur. Un score unique entre 1 et 3 est généré pour chaque domaine. Pour chaque participant, la notation des résultats sur les 5 domaines sera mappée à un seul index via un algorithme. L'indice varie entre 0 et 1, le score le plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par le participant.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) Score total de fonctionnement normal
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
La FDS est remplie par le participant et est utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur sa vie professionnelle/sociale/familiale. Les scores totaux vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Utilisation des ressources - Nombre d'heures travaillées par semaine
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Utilisation des ressources - Nombre d'heures de travail manquées au cours des 4 dernières semaines
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Seuls les participants qui ont manqué au moins 1 heure de travail ont été inclus.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Utilisation des ressources - Nombre d'heures de travail manquées en raison de la dépression au cours des 4 dernières semaines
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Seuls les participants qui ont manqué au moins 1 heure de travail en raison d'une dépression ont été inclus.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Utilisation des ressources - Nombre de visites chez le fournisseur de soins de santé primaires en raison de la dépression au cours des 4 dernières semaines
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Utilisation des ressources - Nombre de visites chez d'autres spécialistes en raison de la dépression au cours des 4 dernières semaines
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Utilisation des ressources - Le participant a-t-il été hospitalisé en raison d'une dépression au cours des 4 dernières semaines - Nombre de participants avec une réponse Oui
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
La liste des EI se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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