Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket skift i medicin hos patienter med svær depressiv lidelse

20. maj 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning af to forskellige behandlingsstrategier hos patienter med svær depressiv lidelse, der ikke udviser forbedring af Escitalopram-behandling: Tidlig vs. forsinket interventionsstrategi

Denne undersøgelse undersøger to forskellige tilgange til ændringen i antidepressiv behandling, når en indledende behandling ikke er effektiv: tidlig intervention eller forsinket intervention.

To hypoteser vil blive testet:

  1. at tiden til bekræftet respons er kortere i strategien for tidlig indsats versus forsinket indsats
  2. at tiden til bekræftet remission er kortere i den tidlige indsatsstrategi sammenlignet med forsinket indsatsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Frankrig
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Frankrig, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Frankrig, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Frankrig, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Frankrig, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grækenland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Holland
      • Beek En Donk, Holland, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Holland, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Holland, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Holland, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Holland, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Italien, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italien, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Italien, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italien, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italien, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Italien, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Italien, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Italien, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Kalkun, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Kalkun, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Kalkun, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Kalkun, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Rumænien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Rumænien, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Alcala De Henares, Spanien, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Spanien, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spanien, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Spanien, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Spanien, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Spanien, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Sverige, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Sverige, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Sverige, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Sverige, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Sverige, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på mindst 18 år, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbagevendende episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV®-TR) sygdomsdiagnostiske kriterier .
  2. Deltagere (der modtager eller ikke får antidepressiv behandling), som ud fra investigatorkriterier påbegynder behandling med escitalopram eller ændrer deres nuværende behandling med Alzheimers sygdom (AD) til escitalopram for denne aktuelle MDD-episode, ved det indledende besøg.
  3. Skal have en baseline-score på ≥ 19 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter ved det første besøg.
  4. Skal have en baseline-score på ≥ 4 i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ved det indledende besøg.
  5. Har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at give et informeret samtykkedokument (ICD) og til at kommunikere med efterforskerne og stedets personale.

  6. Bedømmes som pålidelige og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg og procedurer, der kræves af protokollen.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Har en aktuel primær akse I lidelse udover MDD, inklusive men ikke begrænset til dystymi.
  8. Har en diagnose af demens, Alzheimers sygdom (AD) eller organisk hjernesyndrom; eller som er kognitivt svækkede, eller som har sprogproblemer, der forhindrer dem i at forstå og/eller give gyldige svar på indholdet af vurderingsskalaen.
  9. Samtidig deltagelse i andre undersøgelser med forsøgs- eller markedsførte produkter.
  10. Forventes ikke at kunne overvåges gennem hele studieperioden af ​​årsager, der ikke er relateret til deres sygdom (f.eks. skift af bopæl eller referencecenter).
  11. Udviser et respons eller demonstrerer et respons på AD-behandlingen for den aktuelle depressionsepisode forud for baseline-besøget.
  12. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. "Nærmeste familie" er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  13. Er ansat af Lilly eller Boehringer Ingelheim (BI) (det vil sige ansatte, midlertidige kontraktansatte eller udpegede personer, der er ansvarlige for gennemførelsen af ​​undersøgelsen). Den nærmeste familie til Lilly- eller BI-medarbejdere kan deltage i Lilly eller BI-sponsorerede kliniske forsøg, men har ikke tilladelse til at deltage på en Lilly- eller BI-facilitet. "Nærmeste familie" er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. intrauterin prævention, oral prævention, præventionsplaster, implantat, Depo-Provera [medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, Pharmacia & Upjohn], eller barriereudstyr), når de deltager i samleje. Kvinder, der er gravide eller ammer, må ikke deltage i undersøgelsen.
  15. Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  16. Bedømmes til at være i alvorlig selvmordsrisiko efter investigators mening, og/eller hvis deltagerens baseline (Besøg 1) HAMD-17-score på punkt 3 selvmord er 3.
  17. Er blevet behandlet med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før besøg 1 eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  18. Kræv påbegyndelse eller afbrydelse af psykoterapi inden for 6 uger før tilmelding (besøg 1) eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  19. Har nogen kontraindikation for brugen af ​​duloxetin baseret på Duloxetins produktresumé (SPC) eller enhver kontraindikation for brugen af ​​escitalopram baseret på Escitalopram SPC.
  20. Har en historie med manglende respons på duloxetin eller escitalopram ved en klinisk passende dosis i mindst 4 uger, eller har tidligere afsluttet eller trukket sig fra dette studie eller ethvert andet studie, der undersøger duloxetin eller escitalopram.
  21. Har nogen tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  22. Har DSM-IV-defineret historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein.
  23. Har alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; eller andre medicinske (herunder ustabil hypertension og ikke klinisk euthyroid) eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  24. Har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Escitalopram 10 milligram dagligt i 4 uger (én 10 milligram [mg]-kapsel) efterfulgt af Duloxetin fleksibel dosis (60 eller 120 mg dagligt) i 12 uger.
Medicin: Duloxetinhydrochlorid
Fleksibel dosis på 60 eller 120 mg dagligt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Escitalopram
10 mg i både tidlig og forsinket intervention. Fleksibel dosis på 10 til 20 mg dagligt ved forsinket indgreb.
Andre navne:
  • Cipralex
  • Lexapro
Eksperimentel: Forsinket indgreb
Escitalopram 10 mg dagligt i 4 uger (én 10 mg kapsel) efterfulgt af Escitalopram 10 til 20 mg dagligt i 4 uger (én eller to 10 mg kapsler). Derefter skiftede ikke-responderende til Duloxetin 60 eller 120 mg dagligt i 8 uger, og patienter, der reagerede, fortsatte med Escitalopram 10 til 20 mg dagligt i 8 uger.
Medicin: Duloxetinhydrochlorid
Fleksibel dosis på 60 eller 120 mg dagligt
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Escitalopram
10 mg i både tidlig og forsinket intervention. Fleksibel dosis på 10 til 20 mg dagligt ved forsinket indgreb.
Andre navne:
  • Cipralex
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet respons med ≥ 50 % ændring fra baseline-reduktion i Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16
Tid til bekræftet respons er defineret som tiden fra dagen for undersøgelsens randomisering (besøg 2) til datoen for første observation af bekræftet respons defineret som ≥ 50 % reduktion af baseline-score på HAMD-17 for 2 på hinanden følgende besøg. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert emne blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala, f.eks. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 4 til og med uge 16
Estimeret sandsynlighed for ikke at nå bekræftet respons efter 12 uger baseret på overlevelsesfunktionen for tiden til bekræftet respons
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16
Overlevelsesfunktion er at estimere sandsynligheden for, at deltagerne ikke opnår bekræftet respons efter 12 uger. Bekræftet respons er defineret som >=50 % ændring fra baseline-reduktion i Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17). HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 4 til og med uge 16
Tid til bekræftet remission af en Hamilton-depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) Score på ≤ 7, der opretholdes for to på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16
Tid til bekræftet remission er defineret som tiden fra dagen for undersøgelsens randomisering (besøg 2) til datoen for første observation af bekræftet remission defineret som en score på HAMD-17 på ≤ 7 for 2 på hinanden følgende besøg. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 4 til og med uge 16
Estimeret sandsynlighed for ikke at nå bekræftet remission efter 12 uger baseret på overlevelsesfunktionen for tiden til bekræftet remission
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16
Overlevelsesfunktion er at estimere sandsynligheden for, at deltagerne ikke opnår bekræftet remission. Bekræftet remission er defineret som en Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)-score på ≤ 7, der opretholdes i to på hinanden følgende besøg. HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 4 til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet respons som defineret med ≥ 50 % reduktion fra baseline-reduktion i den 16-elements hurtige opgørelse over selvrapport om depressiv symptomtomatologi (QIDS16SR), der rapporteres for to på hinanden følgende besøg
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16
Tid til bekræftet respons er defineret som tiden fra dagen for undersøgelsesrandomisering (besøg 2) til datoen for første observation af bekræftet respons. QIDS16SR er et 16-element deltagerbedømt mål for depressiv symptomatologi. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Uge 4 til og med uge 16
Tid til bekræftet remission som defineret af en 16-elements hurtig opgørelse over selvrapport om depressiv symptomtomatologi (QIDS16SR) score på ≤ 5, der opretholdes for to på hinanden følgende besøg.
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 16
Tid til bekræftet remission er defineret som tiden fra dagen for undersøgelsens randomisering (besøg 2) til datoen for første observation af bekræftet remission. Et 16-element deltagerbedømt mål for depressiv symptomatologi. Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Uge 4 til og med uge 16
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16
Visual Analog Scale (VAS) - Samlet smertesværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16
VAS for smerte består af 6 spørgsmål, der vurderer overordnede smerter, hovedpine, rygsmerter, skuldersmerter, smerteinterferens med daglige aktiviteter og smerter i vågen tilstand. Deltageren vurderer smerte på en 10 centimeter (cm) linje mellem to ankre (0= ingen smerte og 10=meget svær smerte).
Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Skala - Health State Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
EQ-5D Health State Score er selvvurderet sundhed på en lodret, visuel analog skala målt i centimeter (cm) og rapporteret som enheder på en skala. Bedst tænkelige sundhedstilstand = 10 cm og værst tænkelige sundhedstilstand = 0 cm.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Skala - Storbritannien (UK) Population Based Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt score mellem 1 og 3 genereres for hvert domæne. For hver deltager vil resultatvurderingen på de 5 domæner blive kortlagt til et enkelt indeks gennem en algoritme. Indekset går mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltageren opfatter.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Sheehan Disability Scale (SDS) Normal Functioning Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
SDS udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv. Samlede scorer varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejde/sociale/familieliv.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ressourceudnyttelse - Antal arbejdstimer pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ressourceudnyttelse - Antal mistede arbejdstimer i de sidste 4 uger
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Kun de deltagere, der gik glip af mindst 1 times arbejde, blev inkluderet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Ressourceudnyttelse - Antal mistede arbejdstimer på grund af depression i de sidste 4 uger
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Kun de deltagere, der gik glip af mindst 1 times arbejde på grund af depression, blev inkluderet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Ressourceudnyttelse - Antal besøg hos primær sundhedsudbyder på grund af depression i de sidste 4 uger
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Ressourceudnyttelse - Antal besøg hos andre specialister på grund af depression i de sidste 4 uger
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Ressourceudnyttelse - Er deltageren blevet indlagt på grund af depression inden for de sidste 4 uger - Antal deltagere med et ja-svar
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Listen over bivirkninger findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Duloxetinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner