Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde omschakeling in medicatie bij patiënten met depressieve stoornis

20 mei 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Vergelijking van twee verschillende behandelstrategieën bij patiënten met een depressieve stoornis die geen verbetering vertonen bij de behandeling met escitalopram: vroege vs. uitgestelde interventiestrategie

Deze studie onderzoekt twee verschillende benaderingen van de verandering in behandeling met antidepressiva wanneer een initiële behandeling niet effectief is: vroege interventie of uitgestelde interventie.

Er worden twee hypothesen getest:

  1. die tijd tot bevestigde respons is korter in de strategie voor vroege interventie dan in de strategie voor uitgestelde interventie
  2. dat de tijd tot bevestigde remissie korter is bij de vroege-interventiestrategie dan bij de uitgestelde-interventiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Frankrijk
      • Angouleme, Frankrijk, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Frankrijk, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Frankrijk, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Frankrijk, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Frankrijk, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Griekenland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Italië, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italië, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Italië, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italië, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italië, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Italië, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Italië, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Italië, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italië, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Kalkoen, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Kalkoen, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Kalkoen, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Kalkoen, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Nederland
      • Beek En Donk, Nederland, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Nederland, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Nederland, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Nederland, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Nederland, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Roemenië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Roemenië, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanje
      • Alcala De Henares, Spanje, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Spanje, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spanje, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Spanje, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Spanje, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Spanje, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Spanje, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Zweden, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Zweden, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Zweden, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Zweden, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Zweden, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Zweden, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ten minste 18 jaar die voldoen aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD), enkele of terugkerende episode volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV®-TR) ziekte diagnostische criteria .
  2. Deelnemers (wel of niet behandeld met antidepressiva) die, op basis van de criteria van de onderzoeker, tijdens het eerste bezoek een behandeling met escitalopram starten of hun huidige behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD) veranderen in escitalopram voor deze huidige MDD-episode.
  3. Moet bij het eerste bezoek een basisscore hebben van ≥ 19 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) met 17 items.
  4. Moet bij het eerste bezoek een basisscore van ≥ 4 hebben op de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).
  5. Een voldoende niveau van begrip hebben om een ​​Informed Consent Document (ICD) te verstrekken en te communiceren met de onderzoekers en het locatiepersoneel.

  6. Worden als betrouwbaar beoordeeld en stem ermee in om alle afspraken voor kliniekbezoeken en procedures die door het protocol worden vereist, na te komen.

    Uitsluitingscriteria:

  7. Een andere primaire As I-stoornis hebben dan MDD, inclusief maar niet beperkt tot dysthymie.
  8. Een diagnose hebben van dementie, de ziekte van Alzheimer (AD) of organisch hersensyndroom; of die cognitief gehandicapt zijn of die taalproblemen hebben waardoor ze de inhoud van de beoordelingsschaal niet kunnen begrijpen en/of er geldige antwoorden op kunnen geven.
  9. Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten.
  10. Er wordt niet verwacht dat ze gedurende de hele studieperiode kunnen worden gecontroleerd om redenen die geen verband houden met hun ziekte (bijvoorbeeld verandering van woonplaats of referentiecentrum voor gezondheidszorg).
  11. Een respons vertonen of een respons laten zien op de AD-behandeling voor de huidige depressie-episode voorafgaand aan het baselinebezoek.
  12. Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie. "Directe familie" wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
  13. In dienst zijn van Lilly of Boehringer Ingelheim (BI) (d.w.z. werknemers, tijdelijke werknemers of aangewezen personen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek). Directe familie van Lilly- of BI-werknemers mogen deelnemen aan door Lilly of BI gesponsorde klinische onderzoeken, maar mogen niet deelnemen aan een Lilly- of BI-faciliteit. "Directe familie" wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (bijvoorbeeld spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, anticonceptiepleister, implantaat, Depo-Provera [injecteerbare suspensie met medroxyprogesteronacetaat, Pharmacia & Upjohn] of barrièremiddelen) bij het uitvoeren van geslachtsgemeenschap. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  15. In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  16. Volgens de onderzoeker een ernstig suïcidaal risico lopen, en/of als de baseline (Bezoek 1) HAMD-17-scores van de deelnemer op item 3 zelfmoord 3 zijn.
  17. zijn behandeld met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of mogelijk een MAOI moeten gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Start of stopzetting van psychotherapie vereisen binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1) of op enig moment tijdens het onderzoek.
  19. U heeft een contra-indicatie voor het gebruik van duloxetine op basis van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Duloxetine of een contra-indicatie voor het gebruik van escitalopram op basis van de SPC van Escitalopram.
  20. Een voorgeschiedenis hebben van gebrekkige respons op duloxetine of escitalopram bij een klinisch geschikte dosis gedurende minimaal 4 weken, of dit onderzoek of enig ander onderzoek naar duloxetine of escitalopram eerder hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken.
  21. Een eerdere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen hebben.
  22. Een door de DSM-IV gedefinieerde geschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
  23. Een ernstige of onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische aandoening heeft; symptomatische perifere vaatziekte; of andere medische (waaronder onstabiele hypertensie en niet klinisch euthyroïde) of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zouden brengen of waarschijnlijk ziekenhuisopname vereisen in de loop van het onderzoek.
  24. In het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventie
Escitalopram 10 milligram per dag gedurende 4 weken (één capsule van 10 milligram [mg]) gevolgd door Duloxetine flexibele dosis (60 of 120 mg per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
Flexibele dosis van 60 of 120 mg per dag
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Geneesmiddel: Escitalopram
10 mg in zowel vroege als uitgestelde interventie. Flexibele dosis van 10 tot 20 mg per dag bij uitgestelde interventie.
Andere namen:
  • Cipralex
  • Lexapro
Experimenteel: Vertraagde interventie
Escitalopram 10 mg per dag gedurende 4 weken (één capsule van 10 mg) gevolgd door Escitalopram 10 tot 20 mg per dag gedurende 4 weken (één of twee capsules van 10 mg). Daarna stapten de non-responders over op Duloxetine 60 of 120 mg per dag gedurende 8 weken, en de responders gingen door met Escitalopram 10 tot 20 mg per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
Flexibele dosis van 60 of 120 mg per dag
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Geneesmiddel: Escitalopram
10 mg in zowel vroege als uitgestelde interventie. Flexibele dosis van 10 tot 20 mg per dag bij uitgestelde interventie.
Andere namen:
  • Cipralex
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bevestigde respons met ≥ 50% verandering ten opzichte van basislijnvermindering in de Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16
Tijd tot bevestigde respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie van het onderzoek (Bezoek 2) tot de datum van de eerste observatie van bevestigde respons, gedefinieerd als ≥ 50% baselinescorereductie op de HAMD-17 voor 2 opeenvolgende bezoeken. De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, b.v. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Week 4 tot en met week 16
Geschatte waarschijnlijkheid dat na 12 weken geen bevestigde respons wordt bereikt op basis van de overlevingsfunctie voor de tijd tot bevestigde respons
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16
Overlevingsfunctie schat de kans dat deelnemers na 12 weken geen bevestigde respons bereiken. Bevestigde respons wordt gedefinieerd als >=50% verandering ten opzichte van de basislijnreductie in de Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17). De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Week 4 tot en met week 16
Tijd tot bevestigde remissie door een Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) Score van ≤ 7 die wordt gehandhaafd voor twee opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16
Tijd tot bevestigde remissie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie van het onderzoek (Bezoek 2) tot de datum van de eerste waarneming van bevestigde remissie, gedefinieerd als een score op de HAMD-17 van ≤ 7 voor 2 opeenvolgende bezoeken. De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Week 4 tot en met week 16
Geschatte waarschijnlijkheid dat na 12 weken geen bevestigde remissie wordt bereikt op basis van de overlevingsfunctie voor de tijd tot bevestigde remissie
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16
Overlevingsfunctie schat de kans dat deelnemers geen bevestigde remissie bereiken. Bevestigde remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17)-score van ≤ 7 die wordt gehandhaafd gedurende twee opeenvolgende bezoeken. De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Week 4 tot en met week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bevestigde respons zoals gedefinieerd door ≥ 50% vermindering ten opzichte van de basislijnvermindering in de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS16SR) die wordt gerapporteerd voor twee opeenvolgende bezoeken
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16
Tijd tot bevestigde respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie van het onderzoek (Bezoek 2) tot de datum van eerste waarneming van bevestigde respons. QIDS16SR is een door deelnemers beoordeelde meting van 16 items voor depressieve symptomen. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Week 4 tot en met week 16
Tijd tot bevestigde remissie zoals gedefinieerd door een 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS16SR) Score van ≤ 5 die wordt gehandhaafd voor twee opeenvolgende bezoeken.
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 16
Tijd tot bevestigde remissie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie van het onderzoek (Bezoek 2) tot de datum van de eerste waarneming van bevestigde remissie. Een door deelnemers beoordeelde meting van 16 items voor depressieve symptomatologie. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Week 4 tot en met week 16
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Algehele pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16
VAS voor pijn bestaat uit 6 vragen die algemene pijn, hoofdpijn, rugpijn, schouderpijn, pijn bij dagelijkse activiteiten en pijn bij wakkerheid beoordelen. De deelnemer beoordeelt pijn op een lijn van 10 centimeter (cm) tussen twee ankers (0= geen pijn en 10=zeer hevige pijn).
Basislijn, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14, week 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Health State Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
De EQ-5D Health State Score is een door uzelf beoordeelde gezondheid op een verticale, visueel analoge schaal, gemeten in centimeters (cm) en gerapporteerd als eenheden op een schaal. Best denkbare gezondheidstoestand = 10 cm en slechtst denkbare gezondheidstoestand = 0 cm.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - United Kingdom (UK) Population Based Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
De EQ-5D is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming. Voor elk domein wordt een enkele score tussen 1 en 3 gegenereerd. Voor elke deelnemer wordt de uitkomstscore op de 5 domeinen via een algoritme toegewezen aan een enkele index. De index ligt tussen 0 en 1, waarbij de hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft die door de deelnemer wordt ervaren.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Sheehan Disability Scale (SDS) Normaal functionerende totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Het SDS wordt ingevuld door de deelnemer en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn/haar werk/sociaal/gezinsleven te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Resourcegebruik - Aantal gewerkte uren per week
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 16
Resourcegebruik - Aantal gemiste werkuren in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16
Alleen die deelnemers die minstens 1 uur werk misten, werden opgenomen.
Week 4, week 8, week 12, week 16
Resourcegebruik - Aantal gemiste werkuren als gevolg van depressie in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16
Alleen die deelnemers die ten minste 1 uur werk misten vanwege een depressie, werden opgenomen.
Week 4, week 8, week 12, week 16
Gebruik van middelen - Aantal bezoeken aan primaire zorgverlener vanwege depressie in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16
Week 4, week 8, week 12, week 16
Gebruik van hulpbronnen - Aantal bezoeken aan andere specialisten als gevolg van depressie in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16
Week 4, week 8, week 12, week 16
Gebruik van hulpbronnen - Is de deelnemer in de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis opgenomen wegens depressie - Aantal deelnemers met een ja-antwoord
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16
Week 4, week 8, week 12, week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
De lijst met bijwerkingen bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren