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Cambio temprano versus cambio tardío de medicación en pacientes con trastorno depresivo mayor

20 de mayo de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de dos estrategias de tratamiento diferentes en pacientes con trastorno depresivo mayor que no presentan mejoría con el tratamiento con escitalopram: estrategia de intervención temprana versus tardía

Este estudio investiga dos enfoques diferentes para el cambio en el tratamiento antidepresivo cuando un tratamiento inicial no es efectivo: intervención temprana o intervención tardía.

Se probarán dos hipótesis:

  1. que el tiempo hasta la respuesta confirmada es más corto en la estrategia de intervención temprana frente a la estrategia de intervención tardía
  2. que el tiempo hasta la remisión confirmada es más corto en la estrategia de intervención temprana en comparación con la estrategia de intervención tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
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  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
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  • España
      • Alcala De Henares, España, 28806
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      • Barcelona, España, 08025
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      • Ferrol, España, 15405
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      • Foios, España, 46134
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      • Madrid, España, 28029
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      • Palma De Mallorca, España, 07013
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      • Salamanca, España, 37003
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      • Sevilla, España, 41700
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      • Vigo, España, 36205
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      • Zamora, España, 49021
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      • Zaragoza, España, 50002
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  • Francia
      • Angouleme, Francia, 16000
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      • Arcachon, Francia, 33120
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      • Dole, Francia, 39100
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      • Gujan Mestras, Francia, 33470
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      • Marseille, Francia, 13385
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      • Montpellier, Francia, F-34295
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Orvault, Francia, 44000
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      • Rennes, Francia, 35000
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10675
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      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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      • Tripoli, Grecia, 22100
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  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
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      • Budapest, Hungría, 1134
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  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
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      • Foggia, Italia, 71100
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      • Milano, Italia, 20121
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      • Modena, Italia, 41100
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      • Parma, Italia, 43100
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      • Pisa, Italia, 56100
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      • Siena, Italia, 53100
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      • Teramo, Italia, 64100
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      • Terracina, Italia, 04019
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      • Torino, Italia, 10126
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06000
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      • Antakya, Pavo, 31040
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      • Capa, Pavo, 34390
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      • Diskapi, Pavo, 06110
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      • Izmir, Pavo, 35340
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      • Sisli, Pavo, 80220
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  • Países Bajos
      • Beek En Donk, Países Bajos, 5741 CG
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      • Brummen, Países Bajos, 6971 AD
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      • Brunssum, Países Bajos, 6442 AG
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      • Deurne, Países Bajos, 5751 XJ
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      • Heerde, Países Bajos, 8181 TB
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  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
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      • Constanta, Rumania
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      • Iasi, Rumania, 700282
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      • Timisoara, Rumania, 300182
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  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
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      • Halmstad, Suecia, 302 32
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      • Lulea, Suecia, SE 972 35
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      • Lund, Suecia, 223 61
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      • Malmo, Suecia, 21135
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      • Stockholm, Suecia, 11486
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      • Sundsvall, Suecia, SE-85231
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad que cumplan con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD), episodio único o recurrente de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la enfermedad del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV®-TR) .
  2. Participantes (que reciben o no tratamiento antidepresivo) que, según los criterios del investigador, inician el tratamiento con escitalopram o cambian su tratamiento actual para la enfermedad de Alzheimer (EA) a escitalopram para este episodio actual de TDM, en la visita inicial.
  3. Debe tener una puntuación inicial de ≥ 19 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) en la visita inicial.
  4. Debe tener una puntuación inicial de ≥ 4 en la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) en la visita inicial.
  5. Tener un nivel de comprensión suficiente para proporcionar un documento de consentimiento informado (ICD) y para comunicarse con los investigadores y el personal del sitio.

  6. Se juzgan confiables y aceptan asistir a todas las citas para visitas clínicas y procedimientos requeridos por el protocolo.

    Criterio de exclusión:

  7. Tiene algún trastorno primario actual del Eje I que no sea MDD, que incluye, entre otros, distimia.
  8. Tener un diagnóstico de demencia, enfermedad de Alzheimer (EA) o síndrome cerebral orgánico; o que tengan deficiencias cognitivas o problemas de lenguaje que les impidan comprender y/o dar respuestas válidas a los contenidos de la escala de calificación.
  9. Participación concomitante en otros estudios con productos en investigación o comercializados.
  10. No se espera que puedan ser monitoreados durante todo el período de estudio por razones ajenas a su enfermedad (por ejemplo, cambio de residencia o centro de salud de referencia).
  11. Están demostrando una respuesta o demostraron una respuesta al tratamiento de AD para el episodio de depresión actual antes de la visita inicial.
  12. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas? "Familia inmediata" se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  13. Son empleados de Lilly o Boehringer Ingelheim (BI) (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal o personas designadas responsables de la realización del estudio). Los familiares inmediatos de los empleados de Lilly o BI pueden participar en ensayos clínicos patrocinados por Lilly o BI, pero no se les permite participar en una instalación de Lilly o BI. "Familia inmediata" se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  14. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, implante, Depo-Provera [suspensión inyectable de acetato de medroxiprogesterona, Pharmacia & Upjohn] o dispositivos de barrera) cuando realizan relaciones sexuales Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en el estudio.
  15. Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  16. Se considera que tienen un riesgo suicida grave según la opinión del investigador y/o si las puntuaciones iniciales de HAMD-17 del participante (Visita 1) en el punto 3 de suicidio son 3.
  17. Haber sido tratado con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
  18. Requerir el inicio o la interrupción de la psicoterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción (Visita 1) o en cualquier momento durante el estudio.
  19. Tiene alguna contraindicación para el uso de duloxetina según el Resumen de características del producto (SPC) de duloxetina o cualquier contraindicación para el uso de escitalopram según el SPC de escitalopram.
  20. Tener antecedentes de falta de respuesta a duloxetina o escitalopram a una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de 4 semanas, o haber completado o retirado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue duloxetina o escitalopram.
  21. Tener algún diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
  22. Tener antecedentes definidos por el DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
  23. Tener enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o hematológicas graves o inestables; enfermedad vascular periférica sintomática; u otras condiciones médicas (incluyendo hipertensión inestable y no eutiroidea clínicamente) o psicológicas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o podrían requerir hospitalización durante el transcurso del estudio.
  24. Haber recibido Terapia Electroconvulsiva (TEC) o Estimulación Magnética Transcraneal en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención rápida
Escitalopram 10 miligramos al día durante 4 semanas (una cápsula de 10 miligramos [mg]) seguida de una dosis flexible de duloxetina (60 o 120 mg al día) durante 12 semanas.
Droga: Clorhidrato de duloxetina
Dosis flexible de 60 o 120 mg diarios
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Escitalopram
10 mg tanto en Intervención Temprana como Tardía. Dosis flexible de 10 a 20 mg diarios en Intervención Tardía.
Otros nombres:
  • Cipralex
  • Lexapro
Experimental: Intervención Retrasada
Escitalopram 10 mg por día durante 4 semanas (una cápsula de 10 mg) seguido de Escitalopram 10 a 20 mg por día durante 4 semanas (una o dos cápsulas de 10 mg). Luego, los que no respondieron cambiaron a Duloxetine 60 o 120 mg por día durante 8 semanas, y los que respondieron continuaron con Escitalopram 10 a 20 mg por día durante 8 semanas.
Droga: Clorhidrato de duloxetina
Dosis flexible de 60 o 120 mg diarios
Otros nombres:
  • Platillo
  • LY248686
Droga: Escitalopram
10 mg tanto en Intervención Temprana como Tardía. Dosis flexible de 10 a 20 mg diarios en Intervención Tardía.
Otros nombres:
  • Cipralex
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta confirmada por ≥ 50 % de cambio desde la reducción inicial en la escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 elementos (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16
El tiempo hasta la respuesta confirmada se define como el tiempo desde el día de la aleatorización del estudio (Visita 2) hasta la fecha de la primera observación de la respuesta confirmada, definida como una reducción de la puntuación inicial de ≥ 50 % en el HAMD-17 durante 2 visitas consecutivas. El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión. Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos, p. ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p. ausente, leve, marcado). La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
Semana 4 a semana 16
Probabilidad estimada de no alcanzar la respuesta confirmada a las 12 semanas en función de la función de supervivencia para el tiempo hasta la respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16
La función de supervivencia estima la probabilidad de que los participantes no logren una respuesta confirmada después de 12 semanas. La respuesta confirmada se define como un cambio >=50% desde la reducción inicial en los 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17). El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión. Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p. ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p. ausente, leve, marcado). La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
Semana 4 a semana 16
Tiempo hasta la remisión confirmada por una escala de calificación de depresión de Hamilton: 17 ítems (HAMD-17) Puntuación de ≤ 7 que se mantiene durante dos visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16
El tiempo hasta la remisión confirmada se define como el tiempo desde el día de la aleatorización del estudio (Visita 2) hasta la fecha de la primera observación de remisión confirmada definida como una puntuación en el HAMD-17 de ≤ 7 durante 2 visitas consecutivas. El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión. Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p. ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p. ausente, leve, marcado). La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
Semana 4 a semana 16
Probabilidad estimada de no alcanzar la remisión confirmada a las 12 semanas según la función de supervivencia para el tiempo hasta la remisión confirmada
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16
La función de supervivencia estima la probabilidad de que los participantes no logren una remisión confirmada. La remisión confirmada se define como una puntuación de ≤ 7 en la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 elementos (HAMD-17) que se mantiene durante dos visitas consecutivas. El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión. Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p. ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p. ausente, leve, marcado). La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
Semana 4 a semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta confirmada según lo definido por una reducción de ≥ 50% desde la reducción inicial en el autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS16SR) que se informa para dos visitas consecutivas
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16
El tiempo hasta la respuesta confirmada se define como el tiempo desde el día de la aleatorización del estudio (Visita 2) hasta la fecha de la primera observación de la respuesta confirmada. QIDS16SR es una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems calificada por los participantes. La puntuación total varía de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad.
Semana 4 a semana 16
Tiempo hasta la remisión confirmada según lo definido por un autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS16SR) Puntuación de ≤ 5 que se mantiene durante dos visitas consecutivas.
Periodo de tiempo: Semana 4 a semana 16
El tiempo hasta la remisión confirmada se define como el tiempo desde el día de la aleatorización del estudio (Visita 2) hasta la fecha de la primera observación de remisión confirmada. Una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems calificada por los participantes. La puntuación total varía de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor gravedad.
Semana 4 a semana 16
Escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
Escala analógica visual (VAS) - Severidad general del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
La EVA para el dolor consta de 6 preguntas que evalúan el dolor general, el dolor de cabeza, el dolor de espalda, el dolor de hombro, la interferencia del dolor con las actividades diarias y el dolor mientras está despierto. El participante califica el dolor en una línea de 10 centímetros (cm) entre dos anclas (0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso).
Línea de base, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14, Semana 16
Escala Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) - Puntuación del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El EQ-5D Health State Score es una autoevaluación de la salud en una escala analógica visual vertical medida en centímetros (cm) e informada como unidades en una escala. Mejor estado de salud imaginable = 10 cm y peor estado de salud imaginable = 0 cm.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Escala del Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) - Puntuación del índice basado en la población del Reino Unido (UK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El EQ-5D es un instrumento de calidad de vida genérico, multidimensional y relacionado con la salud. El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo. Se genera una única puntuación entre 1 y 3 para cada dominio. Para cada participante, la calificación de resultados en los 5 dominios se asignará a un solo índice a través de un algoritmo. El índice oscila entre 0 y 1, indicando la mayor puntuación un mejor estado de salud percibido por el participante.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Puntuación total de funcionamiento normal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El participante completa la SDS y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su vida laboral, social o familiar. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del participante.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilización de recursos - Número de horas trabajadas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilización de recursos: número de horas de trabajo perdidas en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Solo se incluyeron aquellos participantes que perdieron al menos 1 hora de trabajo.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilización de recursos: número de horas de trabajo perdidas debido a la depresión en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Solo se incluyeron aquellos participantes que perdieron al menos 1 hora de trabajo debido a la depresión.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilización de recursos: número de visitas al proveedor de atención médica primaria debido a la depresión en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilización de recursos: número de visitas a otros especialistas debido a la depresión en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Utilización de recursos: ¿el participante ha sido hospitalizado debido a depresión en las últimas 4 semanas? Número de participantes con una respuesta Sí
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La lista de AA se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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