Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio anticipato rispetto a ritardo nel trattamento dei farmaci in pazienti con disturbo depressivo maggiore

20 maggio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto di due diverse strategie terapeutiche in pazienti con disturbo depressivo maggiore che non mostrano miglioramenti nel trattamento con escitalopram: strategia di intervento precoce vs. ritardata

Questo studio indaga due diversi approcci al cambiamento nel trattamento antidepressivo quando un trattamento iniziale non è efficace: intervento precoce o intervento ritardato.

Saranno testate due ipotesi:

  1. quel tempo per la risposta confermata è più breve nella strategia di intervento precoce rispetto alla strategia di intervento ritardato
  2. che il tempo per la remissione confermata è più breve nella strategia di intervento precoce rispetto alla strategia di intervento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Francia
      • Angouleme, Francia, 16000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Arcachon, Francia, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dole, Francia, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gujan Mestras, Francia, 33470
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marseille, Francia, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Montpellier, Francia, F-34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nimes, Francia, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Orvault, Francia, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rennes, Francia, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tripoli, Grecia, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foggia, Italia, 71100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Milano, Italia, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Modena, Italia, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Pisa, Italia, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Siena, Italia, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Teramo, Italia, 64100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Terracina, Italia, 04019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Olanda
      • Beek En Donk, Olanda, 5741 CG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brummen, Olanda, 6971 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brunssum, Olanda, 6442 AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Deurne, Olanda, 5751 XJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Heerde, Olanda, 8181 TB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Constanta, Romania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Iasi, Romania, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Timisoara, Romania, 300182
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spagna
      • Alcala De Henares, Spagna, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Foios, Spagna, 46134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spagna, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sevilla, Spagna, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vigo, Spagna, 36205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Zamora, Spagna, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zaragoza, Spagna, 50002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Halmstad, Svezia, 302 32
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lulea, Svezia, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lund, Svezia, 223 61
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malmo, Svezia, 21135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sundsvall, Svezia, SE-85231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Antakya, Tacchino, 31040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Capa, Tacchino, 34390
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Diskapi, Tacchino, 06110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sisli, Tacchino, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente secondo i criteri diagnostici della malattia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV®-TR) .
  2. - Partecipanti (che ricevono o meno un trattamento antidepressivo) che, in base ai criteri dello sperimentatore, iniziano il trattamento con escitalopram o cambiano il loro attuale trattamento per la malattia di Alzheimer (AD) in escitalopram per questo attuale episodio di disturbo depressivo maggiore, alla visita iniziale.
  3. Deve avere un punteggio di base di ≥ 19 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17) alla visita iniziale.
  4. Deve avere un punteggio al basale ≥ 4 nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) alla visita iniziale.
  5. Avere un livello di comprensione sufficiente per fornire il documento di consenso informato (ICD) e per comunicare con gli investigatori e il personale del sito.

  6. Sono giudicati affidabili e accettano di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche e le procedure richieste dal protocollo.

    Criteri di esclusione:

  7. Avere qualsiasi disturbo primario attuale dell'Asse I diverso da MDD, inclusa ma non limitata alla distimia.
  8. Avere una diagnosi di demenza, morbo di Alzheimer (AD) o sindrome cerebrale organica; o che sono affetti da disabilità cognitiva o che hanno problemi di linguaggio che impediscono loro di comprendere e/o fornire risposte valide ai contenuti della scala di valutazione.
  9. Partecipazione concomitante ad altri studi con prodotti sperimentali o commercializzati.
  10. Non è prevista la possibilità di essere monitorati durante l'intero periodo di studio per motivi estranei alla propria malattia (ad esempio, cambio di residenza o centro sanitario di riferimento).
  11. Stanno dimostrando una risposta o hanno dimostrato una risposta al trattamento dell'AD per l'attuale episodio di depressione prima della visita di riferimento.
  12. Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate. Per "parenti stretti" si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
  13. Sono dipendenti di Lilly o Boehringer Ingelheim (BI) (ovvero, dipendenti, lavoratori a tempo determinato o designati responsabili della conduzione dello studio). I parenti stretti dei dipendenti Lilly o BI possono partecipare alle sperimentazioni cliniche sponsorizzate da Lilly o BI, ma non sono autorizzati a partecipare presso una struttura Lilly o BI. Per "parenti stretti" si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
  14. Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, impianto, Depo-Provera [sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato, Pharmacia & Upjohn] o dispositivi di barriera) quando si impegnano in rapporto sessuale. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.
  15. - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  16. Sono giudicati a grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore e/o se i punteggi HAMD-17 al basale del partecipante (Visita 1) sull'item 3 suicidio sono 3.
  17. - Sono stati trattati con un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) entro 14 giorni prima della Visita 1 o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  18. Richiedere l'inizio o l'interruzione della psicoterapia entro 6 settimane prima dell'arruolamento (Visita 1) o in qualsiasi momento durante lo studio.
  19. Avere controindicazioni per l'uso di duloxetina sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Duloxetina o qualsiasi controindicazione per l'uso di escitalopram basato sull'RCP di Escitalopram.
  20. Avere una storia di mancanza di risposta a duloxetina o escitalopram a una dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane, o aver precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga duloxetina o escitalopram.
  21. Avere una precedente diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici.
  22. Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze definita dal DSM-IV nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
  23. Avere malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche gravi o instabili; malattia vascolare periferica sintomatica; o altre condizioni mediche (inclusa ipertensione instabile e non clinicamente eutiroideo) o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
  24. Hanno avuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
Escitalopram 10 milligrammi al giorno per 4 settimane (una capsula da 10 milligrammi [mg]) seguita da una dose flessibile di duloxetina (60 o 120 mg al giorno) per 12 settimane.
Droga: Duloxetina cloridrato
Dose flessibile di 60 o 120 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Escitalopram
10 mg sia in intervento precoce che ritardato. Dose flessibile da 10 a 20 mg al giorno in intervento ritardato.
Altri nomi:
  • Cipralex
  • Lexapro
Sperimentale: Intervento ritardato
Escitalopram 10 mg al giorno per 4 settimane (una capsula da 10 mg) seguito da Escitalopram 10-20 mg al giorno per 4 settimane (una o due capsule da 10 mg). Quindi, i non-responder sono passati a Duloxetina 60 o 120 mg al giorno per 8 settimane e i responder hanno continuato con Escitalopram da 10 a 20 mg al giorno per 8 settimane.
Droga: Duloxetina cloridrato
Dose flessibile di 60 o 120 mg al giorno
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Droga: Escitalopram
10 mg sia in intervento precoce che ritardato. Dose flessibile da 10 a 20 mg al giorno in intervento ritardato.
Altri nomi:
  • Cipralex
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta confermata di una variazione ≥ 50% rispetto alla riduzione del basale negli elementi della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
Il tempo alla risposta confermata è definito come il tempo dal giorno della randomizzazione dello studio (Visita 2) alla data della prima osservazione della risposta confermata definita come riduzione del punteggio basale ≥ 50% sull'HAMD-17 per 2 visite consecutive. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti, ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Dalla settimana 4 alla settimana 16
Probabilità stimata di non raggiungere una risposta confermata a 12 settimane in base alla funzione di sopravvivenza per il tempo alla risposta confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
La funzione di sopravvivenza stima la probabilità che i partecipanti non ottengano una risposta confermata dopo 12 settimane. La risposta confermata è definita come una variazione >=50% rispetto alla riduzione del basale negli elementi Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17). L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Dalla settimana 4 alla settimana 16
Tempo alla remissione confermata da un punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) di ≤ 7 che viene mantenuto per due visite consecutive
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
Il tempo alla remissione confermata è definito come il tempo dal giorno della randomizzazione dello studio (Visita 2) alla data della prima osservazione della remissione confermata definito come un punteggio sull'HAMD-17 di ≤ 7 per 2 visite consecutive. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Dalla settimana 4 alla settimana 16
Probabilità stimata di non raggiungere la remissione confermata a 12 settimane in base alla funzione di sopravvivenza per il tempo alla remissione confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
La funzione di sopravvivenza stima la probabilità che i partecipanti non ottengano una remissione confermata. La remissione confermata è definita come un punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) di ≤ 7 che viene mantenuto per due visite consecutive. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Dalla settimana 4 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta confermata come definito da una riduzione ≥ 50% rispetto alla riduzione del basale nell'inventario rapido di 16 elementi dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS16SR) riportato per due visite consecutive
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
Il tempo alla risposta confermata è definito come il tempo dal giorno della randomizzazione dello studio (Visita 2) alla data della prima osservazione della risposta confermata. QIDS16SR è una misura della sintomatologia depressiva valutata dai partecipanti a 16 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
Dalla settimana 4 alla settimana 16
Tempo alla remissione confermata come definito da un punteggio di autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS16SR) di 16 voci di inventario rapido di ≤ 5 che viene mantenuto per due visite consecutive.
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
Il tempo alla remissione confermata è definito come il tempo dal giorno della randomizzazione dello studio (Visita 2) alla data della prima osservazione della remissione confermata. Una misura della sintomatologia depressiva valutata dai partecipanti in 16 voci. Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità.
Dalla settimana 4 alla settimana 16
Scala delle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
Scala analogica visiva (VAS) - Gravità complessiva del dolore
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
La VAS per il dolore è composta da 6 domande che valutano il dolore generale, il mal di testa, il mal di schiena, il dolore alla spalla, l'interferenza del dolore con le attività quotidiane e il dolore durante la veglia. Il partecipante valuta il dolore su una linea di 10 centimetri (cm) tra due ancore (0=nessun dolore e 10=dolore molto intenso).
Basale, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Health State Score
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Il punteggio dello stato di salute EQ-5D è un'autovalutazione della salute su una scala analogica visiva verticale misurata in centimetri (cm) e riportata come unità su una scala. Il miglior stato di salute immaginabile = 10 cm e il peggior stato di salute immaginabile = 0 cm.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Euro Quality of Life Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Scale - Punteggio dell'indice basato sulla popolazione del Regno Unito (UK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore. Per ogni dominio viene generato un unico punteggio compreso tra 1 e 3. Per ogni partecipante, la valutazione dell'esito sui 5 domini verrà mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo. L'indice varia tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Punteggio totale di funzionamento normale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
La SDS viene completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sulla sua vita lavorativa/sociale/familiare. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Utilizzo delle risorse - Numero di ore lavorate alla settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Utilizzo delle risorse - Numero di ore lavorative perse nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno perso almeno 1 ora di lavoro.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Utilizzo delle risorse - Numero di ore di lavoro perse a causa della depressione nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno perso almeno 1 ora di lavoro a causa della depressione.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Utilizzo delle risorse - Numero di visite al fornitore di assistenza sanitaria primaria a causa della depressione nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Utilizzo delle risorse - Numero di visite ad altri specialisti a causa della depressione nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Utilizzo delle risorse - Il partecipante è stato ricoverato in ospedale a causa della depressione nelle ultime 4 settimane - Numero di partecipanti con una risposta affermativa
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'elenco degli eventi avversi si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12329
  • F1J-EW-HMGD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi