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一项评估肺动脉高压 (PAH) 患者口服 BAY63-2521 疗效和安全性的研究 (PATENT-1)

2023年11月3日 更新者：Bayer

随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多国研究，以评估口服 BAY63-2521（1 毫克、1.5 毫克、2 毫克或 2.5 毫克，每日三次）在有症状肺动脉高压患者中的疗效和安全性高血压（多环芳烃）

该研究的目的是评估在症状性肺动脉高压 (PAH) 患者中口服不同剂量的 BAY63-2521 12 周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

445

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100037
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200433
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4941492
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、813414
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、11217
  • 墨西哥
      • Mexico D.F.、墨西哥、14080
      • Querétaro、墨西哥、38000
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥、80020
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
      • Seoul、大韩民国、03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Wien、奥地利、1090
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04012 180
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04020-050
  • 希腊
      • Chaidari、希腊、124 62
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81377
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
  • 意大利
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34149
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20123
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10043
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、12808
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、168752
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
      • Okayama、日本、701-1192
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1193
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
    • Ibaraki
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0022
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
  • 比利时
      • Bruxelles - Brussel、比利时、1070
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Brest、法国、F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09、法国、38043
      • Lille Cedex、法国、59037
      • Montpellier、法国、34059
      • Nice、法国、06200
      • Pessac、法国、33604
      • Rouen、法国、76031
  • 波兰
      • Otwock、波兰、05-400
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
      • Chiang Mai、泰国、50200
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Istanbul、火鸡、34098
      • Izmir、火鸡、35-100
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
      • Lund、瑞典、221 85
      • Umeå、瑞典、901 85
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • Sacramento、California、美国、95817
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43221
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • El Paso、Texas、美国、79902
      • Houston、Texas、美国、77030
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
      • London、英国、W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、英国、G81 4DY
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
      • Lisboa、葡萄牙、1169-024
      • Porto、葡萄牙、4099-001
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Sevilla、西班牙、41013
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有症状性 PAH 的男性和女性患者（因结缔组织病、先天性心脏病、肝硬化门静脉高压症或因使用厌食剂或苯丙胺引起的特发性、家族性、相关性 PAH）
  • 未接受过治疗的患者和接受过内皮素拮抗剂或前列环素类似物（静脉注射除外）预治疗的患者。

排除标准：

  • 除纳入标准中指定的 Venice I 组亚型、严重 COPD（慢性阻塞性肺病）、未控制的动脉高血压、左心衰竭之外的所有类型的肺动脉高压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 高达 2.5 mg_IDT
参与者口服 Riociguat 作为薄膜包衣片剂，每天 3 次 (tid)（根据个体剂量滴定 (IDT) 方案在 1.0 mg 和 2.5 mg tid 之间滴定），持续 12 周
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521：1mg tid - 2.5mg tid 口服，持续 12 周
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521：1.5mg tid 口服 12 周
实验性的：Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 高达 1.5 mg_IDT
参与者口服 Riociguat 作为薄膜包衣片剂，每天 3 次 (tid)（根据个体剂量滴定 (IDT) 方案在 1.0 mg 和 1.5 mg tid 之间滴定），持续 12 周
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521：1mg tid - 2.5mg tid 口服，持续 12 周
药品：里奥西瓜 (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521：1.5mg tid 口服 12 周
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天 3 次 (tid) 口服安慰剂作为薄膜包衣片剂，持续 12 周
药品：安慰剂
匹配安慰剂口服 tid 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离 (6MWD) - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
6分钟步行距离（6MWD）是客观评价患者功能锻炼能力的量度。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺血管阻力 (PVR) - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
肺血管阻力 (PVR) 是计算得出的血液动力学参数。 PVR 源自直接测量的参数平均肺动脉压 (PAPmean) 和肺毛细血管楔压 (PCWP)，除以心输出量 (CO)。 PVR 和 PAPmean 是在右心导管插入术中获得的。 CO 也是一个计算得出的血液动力学参数。 公式：PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
基线和第 12 周
脑利钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
血液中的 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 水平可用于筛查和诊断急性充血性心力衰竭 (CHF)，并可能有助于确定心力衰竭的预后。
基线和第 12 周
世界卫生组织 (WHO) 功能等级 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
WHO 对肺动脉高压的功能评估范围从功能 I 级（患有 PH 但没有导致身体活动受限的参与者）到 IV 级（患有 PH 且无法在没有症状的情况下进行任何身体活动的参与者）。 这些参与者表现出右心衰竭的迹象。）。 降低 WHO 职能等级的变化类似于改善；向更高功能等级的变化类似于 PAH 的恶化。
基线和第 12 周
临床恶化的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
联合终点“临床恶化时间”，由以下组成部分组成，由首次出现定义：全因死亡率；心脏/肺移植；房间隔造口术；由于肺动脉高压首次住院；开始新的肺动脉高压治疗；由于 PH 恶化导致 6MWD 或 WHO 功能分级持续恶化。
在第 12 周
Borg CR 10 量表 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
Borg CR10 量表是参与者报告的结果测量，用于临床诊断，例如。 呼吸困难和呼吸困难。 它记录了参与者在体能测试期间的运动情况。 低值表示低强度的运动；高值表示参与者报告的强度更大。 分数范围从 0（“完全没有”）到 10（“非常强 - 最大”）。
基线和第 12 周
EQ-5D 效用分数 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
EQ-5D 效用评分是参与者报告的生活质量结果衡量标准。 效用分数是根据五个问题计算得出的，这些问题涉及行动不便、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等问题。 效用分数的增加代表生活质量的提高。 分数范围从 -0.594（所有五个问题中的最差答案）到 1（所有五个问题中的最佳答案）。
基线和第 12 周
患有肺动脉高压 (LPH) 问卷 - 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
自我报告的肺动脉高压 (LPH) 调查问卷旨在衡量 PH 和 PH 特定治疗对个人生活质量的影响。 LPH 总分的范围从 0（最好）到 105（最差）。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月17日

初级完成 (实际的)

2012年5月14日

研究完成 (实际的)

2012年5月14日

研究注册日期

首次提交

2008年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月17日

首次发布 (估计的)

2008年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT编号)

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