Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális BAY63-2521 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél (PATENT-1)

2023. november 3. frissítette: Bayer

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többnemzetiségű vizsgálat az orális BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg naponta háromszor) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tünetekkel járó pulmonalis artériás betegeknél Hipertónia (PAH)

A vizsgálat célja a BAY63-2521 különböző dózisainak, 12 héten át, szájon át adott hatásosságának és biztonságosságának felmérése tünetekkel járó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

445

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Wien, Ausztria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04020-050
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12808
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Brest, Franciaország, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Franciaország, 38043
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
      • Montpellier, Franciaország, 34059
      • Nice, Franciaország, 06200
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Rouen, Franciaország, 76031
  • Görögország
      • Chaidari, Görögország, 124 62
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
      • Okayama, Japán, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japán, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japán, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100020
      • Beijing, Kína, 100037
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
  • Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
  • Mexikó
      • Mexico D.F., Mexikó, 14080
      • Querétaro, Mexikó, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80020
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
  • Olaszország
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10043
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
      • Porto, Portugália, 4099-001
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
      • Izmir, Pulyka, 35-100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
      • Lund, Svédország, 221 85
      • Umeå, Svédország, 901 85
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 168752
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 813414
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 11217
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó PAH (idiopátiás, családi, társult PAH kötőszöveti betegség, veleszületett szívbetegség, májcirrózissal járó portális hipertónia, anorexigén vagy amfetamin használat miatt) szenvedő férfi és női betegek
  • Kezelésben még nem részesült betegek és olyan betegek, akiket előzetesen endotelin antagonistával vagy prosztaciklinanalóggal kezeltek (kivéve IV.

Kizárási kritériumok:

  • A pulmonális hipertónia minden típusa, kivéve a Velence I. csoportjának a felvételi kritériumokban meghatározott altípusait, súlyos COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), kontrollálatlan artériás hipertónia, bal szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg_IDT-ig
A résztvevők Riociguat-ot kaptak orálisan filmtabletta formájában, naponta háromszor (tid) legfeljebb 2,5 mg-ig (háromszor 1,0 mg és 2,5 mg közötti titrálás az egyéni dózistitrálási (IDT) rendszer alapján) 12 héten keresztül.
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid orálisan 12 hétig
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tid orálisan 12 hétig
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,5 mg_IDT-ig
A résztvevők Riociguat-ot kaptak orálisan filmtabletta formájában, naponta háromszor (tid) legfeljebb 1,5 mg-ig (háromszor 1,0 mg és 1,5 mg közötti titrálás az egyéni dózistitrálási (IDT) rendszer alapján) 12 héten keresztül.
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid orálisan 12 hétig
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tid orálisan 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szájon át, filmtabletta formájában, naponta háromszor (tid) 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
12 hétig, szájon át adott placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces gyaloglási távolság (6MWD) – Változás az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 6 perces sétatávolság (6MWD) a páciens funkcionális gyakorlati kapacitásának objektív értékelésére szolgáló mérőszám.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) – Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) egy számított hemodinamikai paraméter. A PVR a közvetlenül mért átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPmean) és pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) paraméterekből származik, osztva a perctérfogattal (CO). A PVR és a PAPmean érték a jobb szív katéterezése során történik. A CO egy számított hemodinamikai paraméter is. Képlet: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Alapállapot és 12. hét
Az agy nátriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT-proBNP) – változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) vérszintjeit szűrésre, az akut pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnosztizálására használják, és hasznosak lehetnek a szívelégtelenség prognózisának meghatározásában.
Alapállapot és 12. hét
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya – Változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulmonális artériás hipertónia WHO funkcionális értékelése az I. funkcionális osztálytól (PH-ban szenvedő résztvevők, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül) a IV. osztályig (PH-ban szenvedő résztvevők, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet végezni tünetmentesen). Ezek a résztvevők a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják.). Az alacsonyabb WHO funkcionális osztály változásai a javuláshoz hasonlítanak; a magasabb funkcionális osztályba való változások a PAH romlásához hasonlítanak.
Alapállapot és 12. hét
A klinikai állapotromlásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A "klinikai rosszabbodásig eltelt idő" kombinált végpont, amely a következő összetevőkből áll, az első előfordulás szerint: minden okból bekövetkező mortalitás; szív-/tüdőtranszplantáció; pitvari septostomia; első kórházi kezelés pulmonális hipertónia miatt; új pulmonális hipertónia kezelés megkezdése; a 6MWD vagy a WHO funkcionális osztály tartós romlása a PH romlása miatt.
A 12. héten
Borg CR 10 skála – Változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Borg CR10 skála egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amelyet pl. légszomj és nehézlégzés. Dokumentálja a résztvevő megerőltetését a fizikai teszt során. Az alacsony értékek alacsony terhelést jeleznek; a magas értékek intenzívebb megerőltetést jeleznek a résztvevő által. A pontszám 0 ("Semmi") és 10 ("Rendkívül erős - Maximális") között mozog.
Alapállapot és 12. hét
EQ-5D hasznossági pontszám – változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az EQ-5D hasznossági pontszám az életminőség résztvevői által jelentett eredménymérő. A hasznossági pontszámot öt kérdés alapján számítják ki, amelyek a mozgással, az önellátással, a szokásos tevékenységekkel, a fájdalommal/kellemetlenséggel és a szorongással/depresszióval kapcsolatosak. A hasznossági pontszám növekedése az életminőség javulását jelenti. A pontszám -0,594-től (mind az öt kérdésben a legrosszabb válasz) 1-ig (mind az öt kérdésben a legjobb válasz) terjed.
Alapállapot és 12. hét
Élet pulmonális hipertóniával (LPH) kérdőív – változás a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A saját bevallású Living with Pulmonary Hypertension (LPH) kérdőív célja, hogy mérje a PH és a PH-specifikus kezelések hatását az egyén életminőségére. Az LPH összpontszáma 0 (legjobb) és 105 (legrosszabb) között változhat.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel