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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do oral BAY63-2521 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (PATENT-1)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional para avaliar a eficácia e a segurança de BAY63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg Tid) em pacientes com doença arterial pulmonar sintomática Hipertensão (HAP)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de BAY63-2521 administradas por via oral durante 12 semanas, em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

445

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 168752
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Sevilla, Espanha, 41013
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121552
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Brest, França, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, França, 38043
      • Lille Cedex, França, 59037
      • Montpellier, França, 34059
      • Nice, França, 06200
      • Pessac, França, 33604
      • Rouen, França, 76031
  • Grécia
      • Chaidari, Grécia, 124 62
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Itália
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20123
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10043
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
      • Okayama, Japão, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japão, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japão, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
  • México
      • Mexico D.F., México, 14080
      • Querétaro, México, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
      • Izmir, Peru, 35-100
  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
      • Lund, Suécia, 221 85
      • Umeå, Suécia, 901 85
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 12808
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Wien, Áustria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com HAP sintomática (Idiopática, Familiar, HAP associada devido a doença do tecido conjuntivo, doença cardíaca congênita, hipertensão portal com cirrose hepática ou devido ao uso de anorexígenos ou anfetaminas)
  • Pacientes sem tratamento prévio e pacientes pré-tratados com um Antagonista da Endotelina ou um Análogo da Prostaciclina (exceto I.V.).

Critério de exclusão:

  • Todos os tipos de hipertensão pulmonar, exceto os subtipos de Venice Grupo I especificados nos critérios de inclusão, DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica), hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca esquerda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) até 2,5 mg_IDT
Os participantes receberam Riociguat por via oral como um comprimido revestido por película até 2,5 mg três vezes ao dia (tid) (titulação entre 1,0 mg e 2,5 mg tid com base em um esquema de titulação de dose individual (IDT)) por 12 semanas
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg três vezes a cada vez - 2,5 mg três vezes por dia por via oral por 12 semanas
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5mg três vezes por dia por via oral por 12 semanas
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) até 1,5 mg_IDT
Os participantes receberam Riociguat por via oral como um comprimido revestido por película até 1,5 mg três vezes ao dia (tid) (titulação entre 1,0 mg e 1,5 mg tid com base em um esquema de titulação de dose individual (IDT)) por 12 semanas
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg três vezes a cada vez - 2,5 mg três vezes por dia por via oral por 12 semanas
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5mg três vezes por dia por via oral por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam Placebo por via oral como um comprimido revestido por película três vezes ao dia (tid) durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) - Mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) é uma medida para a avaliação objetiva da capacidade de exercício funcional de um paciente.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar (RVP) - Mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A resistência vascular pulmonar (RVP) é um parâmetro hemodinâmico calculado. A RVP é derivada dos parâmetros medidos diretamente pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) e pressão capilar pulmonar (PCWP), divididos pelo débito cardíaco (CO). PVR e PAPmédia são adquiridos durante um cateterismo cardíaco direito. CO também é um parâmetro hemodinâmico calculado. Fórmula: PVR = 80*(PAPmédia - PCWP)/CO
Linha de base e semana 12
Pró-hormônio N-terminal do Peptídeo Natriurético Cerebral (NT-proBNP) - Mudança da linha de base para a Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Os níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) no sangue são usados ​​para triagem, diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva aguda (ICC) e podem ser úteis para estabelecer o prognóstico na insuficiência cardíaca.
Linha de base e semana 12
Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) - Mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A avaliação funcional da hipertensão arterial pulmonar da OMS variou da classe funcional I (participantes com HP, mas sem consequente limitação da atividade física) à classe IV (participantes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Esses participantes manifestam sinais de insuficiência cardíaca direita.). Mudanças para uma classe funcional inferior da OMS assemelham-se a uma melhora; as alterações para uma classe funcional superior assemelham-se à deterioração da HAP.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes com piora clínica
Prazo: Na semana 12
O endpoint combinado "tempo para piora clínica", composto pelos seguintes componentes, definido pela primeira ocorrência: mortalidade por todas as causas; transplante de coração/pulmão; septostomia atrial; primeira internação por hipertensão pulmonar; início de novo tratamento para hipertensão pulmonar; piora persistente da DTC6 ou da classe funcional da OMS devido à deterioração da HP.
Na semana 12
Escala Borg CR 10 - Mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala Borg CR10 é uma medida de resultado relatada pelo participante usada no diagnóstico clínico de, por exemplo, falta de ar e dispnéia. Ele documenta o esforço do participante durante um teste físico. Valores baixos indicam baixos níveis de esforço; valores altos indicam esforço mais intenso relatado pelo participante. A pontuação varia de 0 ("Nada") a 10 ("Extremamente forte - Máximo").
Linha de base e semana 12
Pontuação de utilidade EQ-5D - mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A pontuação de utilidade EQ-5D é uma medida de resultado relatada pelo participante de qualidade de vida. O escore de utilidade é calculado com base em cinco questões referentes a problemas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Um aumento na pontuação de utilidade representa uma melhoria na qualidade de vida. A pontuação varia de -0,594 (pior resposta em todas as cinco questões) a 1 (melhor resposta em todas as cinco questões).
Linha de base e semana 12
Questionário Vivendo com Hipertensão Pulmonar (LPH) - Mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O questionário auto-relatado Vivendo com Hipertensão Pulmonar (LPH) foi desenvolvido para medir os efeitos da HP e dos tratamentos específicos para a HP na qualidade de vida de um indivíduo. A pontuação total do LPH pode variar de 0 (melhor) a 105 (pior).
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12934
  • 2008-003482-68 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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