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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BAY63-2521 oral en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (PATENT-1)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg tres veces al día) en pacientes con enfermedad arterial pulmonar sintomática Hipertensión (HAP)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de BAY63-2521 administradas por vía oral durante 12 semanas, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12808
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Sevilla, España, 41013
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Francia, 38043
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Nice, Francia, 06200
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 124 62
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
      • Okayama, Japón, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japón, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japón, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
  • México
      • Mexico D.F., México, 14080
      • Querétaro, México, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
      • Izmir, Pavo, 35-100
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Beijing, Porcelana, 100037
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
      • Lund, Suecia, 221 85
      • Umeå, Suecia, 901 85
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813414
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 11217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con PAH sintomática (PAH idiopática, familiar, asociada debido a enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita, hipertensión portal con cirrosis hepática o debido al uso de anorexígenos o anfetaminas)
  • Pacientes sin tratamiento previo y pacientes pretratados con un Antagonista de Endotelina o un análogo de Prostaciclina (excepto I.V.).

Criterio de exclusión:

  • Todos los tipos de hipertensión pulmonar excepto los subtipos del Grupo I de Venecia especificados en los criterios de inclusión, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca izquierda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) hasta 2,5 mg_IDT
Los participantes recibieron Riociguat por vía oral en comprimidos recubiertos con película de hasta 2,5 mg tres veces al día (tres veces al día) (valoración entre 1,0 mg y 2,5 mg tres veces al día según un esquema de valoración de dosis individual [IDT]) durante 12 semanas
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tres veces al día - 2,5 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) hasta 1,5 mg_IDT
Los participantes recibieron Riociguat por vía oral en comprimidos recubiertos con película de hasta 1,5 mg tres veces al día (tid) (titulación entre 1,0 mg y 1,5 mg tid según un esquema de titulación de dosis individual [IDT]) durante 12 semanas
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tres veces al día - 2,5 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tres veces al día por vía oral durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Placebo por vía oral en forma de tableta recubierta con película tres veces al día (tres veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo coincidente tres veces al día por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) es una medida para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional de un paciente.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar (PVR) - Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La resistencia vascular pulmonar (PVR) es un parámetro hemodinámico calculado. La RVP se deriva de los parámetros medidos directamente, la presión arterial pulmonar media (PAPmedia) y la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), divididos por el gasto cardíaco (CO). La PVR y la PAPmedia se adquieren durante un cateterismo del corazón derecho. El CO también es un parámetro hemodinámico calculado. Fórmula: PVR = 80*(PAPmedia - PCWP)/CO
Línea de base y semana 12
Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) - Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los niveles de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en la sangre se utilizan para la detección, el diagnóstico de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ICC) y pueden ser útiles para establecer el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
Línea de base y semana 12
Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La evaluación funcional de la hipertensión arterial pulmonar de la OMS varió desde la clase funcional I (participantes con HP pero sin la consiguiente limitación de la actividad física) hasta la clase IV (participantes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas). Estos participantes manifiestan signos de insuficiencia cardíaca derecha). Los cambios a una clase funcional más baja de la OMS se asemejan a una mejora; los cambios a una clase funcional superior se asemejan al deterioro de la HAP.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: En la semana 12
El criterio de valoración combinado "tiempo hasta el empeoramiento clínico", compuesto por los siguientes componentes, definidos por la primera aparición: mortalidad por todas las causas; trasplante de corazón/pulmón; septostomía auricular; primera hospitalización por hipertensión pulmonar; inicio de un nuevo tratamiento de hipertensión pulmonar; empeoramiento persistente de la 6MWD o la clase funcional de la OMS debido al deterioro de la HP.
En la semana 12
Escala Borg CR 10 - Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala Borg CR10 es una medida de resultado informada por el participante que se utiliza en el diagnóstico clínico de, p. falta de aire y disnea. Documenta el esfuerzo del participante durante una prueba física. Los valores bajos indican niveles bajos de esfuerzo; los valores altos indican un esfuerzo más intenso informado por el participante. La puntuación va de 0 ("Nada en absoluto") a 10 ("Extremadamente fuerte - Máximo").
Línea de base y semana 12
Puntaje de utilidad EQ-5D: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La puntuación de utilidad EQ-5D es una medida de resultado informada por los participantes de la calidad de vida. La puntuación de utilidad se calcula a partir de cinco preguntas relativas a problemas de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Un aumento en la puntuación de utilidad representa una mejora en la calidad de vida. El puntaje varía de -0.594 (peor respuesta en las cinco preguntas) a 1 (mejor respuesta en las cinco preguntas).
Línea de base y semana 12
Cuestionario para vivir con hipertensión pulmonar (LPH): cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (LPH) autoinformado está diseñado para medir los efectos de la HP y los tratamientos específicos para la HP en la calidad de vida de un individuo. La puntuación total de LPH puede oscilar entre 0 (mejor) y 105 (peor).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12934
  • 2008-003482-68 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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