Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av oral BAY63-2521 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (PATENT-1)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg tid) hos pasienter med symptomatisk lungearteriell Hypertensjon (PAH)

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av BAY63-2521 gitt oralt i 12 uker, hos pasienter med symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Brest, Frankrike, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrike, 38043
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Montpellier, Frankrike, 34059
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Hellas
      • Chaidari, Hellas, 124 62
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Okayama, Japan, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
      • Izmir, Tyrkia, 35-100
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med symptomatisk PAH (idiopatisk, familiær, assosiert PAH på grunn av bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom, portalhypertensjon med levercirrhose, eller på grunn av bruk av anoreksigen eller amfetamin)
  • Behandlingsnaive pasienter og pasienter som er forhåndsbehandlet med en endotelinantagonist eller en prostacyklinanalog (unntatt I.V.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer pulmonal hypertensjon unntatt subtyper av Venezia gruppe I spesifisert i inklusjonskriteriene, alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), ukontrollert arteriell hypertensjon, venstre hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) opptil 2,5 mg_IDT
Deltakerne fikk Riociguat oralt som en filmdrasjert tablett opptil 2,5 mg tre ganger daglig (tid) (titrering mellom 1,0 mg og 2,5 mg tid basert på en individuell dosetitrering (IDT)-skjema) i 12 uker
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt i 12 uker
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg daglig oralt i 12 uker
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) opptil 1,5 mg_IDT
Deltakerne fikk Riociguat oralt som en filmdrasjert tablett opptil 1,5 mg tre ganger daglig (tid) (titrering mellom 1,0 mg og 1,5 mg tid basert på et individuell dosetitreringsskjema (IDT)) i 12 uker
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt i 12 uker
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg daglig oralt i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt som en filmdrasjert tablett tre ganger daglig (tid) i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tid oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand (6MWD) - Bytt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
6-minutters gangavstand (6MWD) er et mål for objektiv evaluering av en pasients funksjonelle treningskapasitet.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) - Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Den pulmonale vaskulære motstanden (PVR) er en beregnet hemodynamisk parameter. PVR er utledet fra de direkte målte parameterne gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk (PAPmean) og pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), delt på hjertevolum (CO). PVR og PAPmean erverves under en høyre hjertekateterisering. CO er også en beregnet hemodynamisk parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Utgangspunkt og uke 12
N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) - endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kongestiv hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
Utgangspunkt og uke 12
Funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO) – Endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WHOs funksjonelle vurdering av pulmonal arteriell hypertensjon varierte fra funksjonsklasse I (deltakere med PH, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet) til klasse IV (deltakere med PH med manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer. Disse deltakerne viser tegn på høyre hjertesvikt.). Endringer til en lavere funksjonsklasse i WHO ligner forbedring; endringer til en høyere funksjonsklasse ligner svekkelse av PAH.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: I uke 12
Det kombinerte endepunktet "tid til klinisk forverring", består av følgende komponenter, definert av den første forekomsten: dødelighet av alle årsaker; hjerte/lunge transplantasjon; atrial septostomi; første sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal hypertensjon; start av en ny behandling for pulmonal hypertensjon; vedvarende forverring av 6MWD eller WHO funksjonsklasse på grunn av svekkelse av PH.
I uke 12
Borg CR 10-skala – endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Borg CR10-skalaen er et deltakerrapportert utfallsmål som brukes ved klinisk diagnostisering av f.eks. åndenød og dyspné. Den dokumenterer deltakerens anstrengelse under en fysisk test. Lave verdier indikerer lave nivåer av anstrengelse; høye verdier indikerer mer intens anstrengelse rapportert av deltakeren. Poengsummen varierer fra 0 ("Ingenting i det hele tatt") til 10 ("Ekstremt sterk - Maksimal").
Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D Utility Score - Endre fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
EQ-5D-verktøyscore er et resultatmål for livskvalitetsdeltakere. Nytteskåren er beregnet ut fra fem spørsmål om problemer med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En økning i nytteskåren representerer en forbedring av livskvaliteten. Poengsummen varierer fra -0,594 (dårligste svar på alle fem spørsmål) til 1 (beste svar på alle fem spørsmål).
Utgangspunkt og uke 12
Leve med pulmonal hypertensjon (LPH) spørreskjema – endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Det selvrapporterte spørreskjemaet Living with Pulmonal Hypertension (LPH) er utviklet for å måle effekten av PH- og PH-spesifikke behandlinger på en persons livskvalitet. Totalpoengsummen for LPH kan variere fra 0 (best) til 105 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere