Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan BAY63-2521:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (PATENT-1)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen tutkimus suun kautta otettavan BAY63-2521:n (1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg Tid) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimo Hypertensio (PAH)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri BAY63-2521-annosten tehoa ja turvallisuutta suun kautta 12 viikon ajan potilailla, joilla on oireinen keuhkovaltimon hypertensio (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04020-050
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Sevilla, Espanja, 41013
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Wien, Itävalta, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
      • Okayama, Japani, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japani, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japani, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
      • Beijing, Kiina, 100037
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Shanghai, Kiina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
  • Kreikka
      • Chaidari, Kreikka, 124 62
  • Meksiko
      • Mexico D.F., Meksiko, 14080
      • Querétaro, Meksiko, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80020
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
      • Porto, Portugali, 4099-001
  • Puola
      • Otwock, Puola, 05-400
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Brest, Ranska, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Ranska, 38043
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
      • Montpellier, Ranska, 34059
      • Nice, Ranska, 06200
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Rouen, Ranska, 76031
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
      • Lund, Ruotsi, 221 85
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
      • Izmir, Turkki, 35-100
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12808
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on oireinen PAH (idiopaattinen, familiaalinen, liittyvä PAH, joka johtuu sidekudossairaudesta, synnynnäisestä sydänsairaudesta, portaaliverenpaineesta ja maksakirroosista tai anoreksigeenin tai amfetamiinin käytöstä)
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja potilaat, joita on esikäsitelty endoteliinin antagonistilla tai prostasykliinaanalogilla (paitsi suonensisäisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaiken tyyppiset keuhkoverenpainetautia lukuun ottamatta Venetsian ryhmän I alatyyppejä, jotka on määritelty mukaanottokriteereissä, vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), hallitsematon valtimoverenpaine, vasemman sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) jopa 2,5 mg_IDT
Osallistujat saivat Riociguatia suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina enintään 2,5 mg kolmesti päivässä (tid) (titraus 1,0 mg ja 2,5 mg tid yksilöllisen annostitrausjärjestelmän (IDT) perusteella) 12 viikon ajan
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tid suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) jopa 1,5 mg_IDT
Osallistujat saivat Riociguatia suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina enintään 1,5 mg kolme kertaa päivässä (tid) (titraus 1,0 mg ja 1,5 mg tid yksilöllisen annostitrausjärjestelmän (IDT) perusteella) 12 viikon ajan
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tid suun kautta 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kalvopäällysteisenä tablettina kolme kertaa päivässä (tid) 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaa plaseboa suun kautta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) – muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) on mitta potilaan toiminnallisen harjoittelukyvyn objektiiviseen arviointiin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuoniresistenssi (PVR) – muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) on laskettu hemodynaaminen parametri. PVR on johdettu suoraan mitatuista parametreista keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPmean) ja keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), jaettuna sydämen minuuttitilavuudella (CO). PVR ja PAPmean saadaan oikean sydämen katetroinnilla. CO on myös laskettu hemodynaaminen parametri. Kaava: PVR = 80*(PAP-keskiarvo - PCWP)/CO
Lähtötilanne ja viikko 12
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP) - muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Veren N-terminaalisia pro-aivojen natriureettisia peptidejä (NT-proBNP) käytetään seulonnassa, akuutin sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnosoinnissa, ja ne voivat olla hyödyllisiä sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämisessä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka – muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen arviointi vaihteli toiminnallisesta luokasta I (osallistujat, joilla oli PH, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta) luokkaan IV (osallistujat, joilla on PH, jotka eivät pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman oireita). Näillä osallistujilla on merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta.). Muutokset alempaan WHO:n toimintaluokkaan muistuttavat parannusta; muutokset korkeampaan toimintaluokkaan muistuttavat PAH:n heikkenemistä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Viikolla 12
Yhdistetty päätetapahtuma "aika kliinisen pahenemiseen", joka koostuu seuraavista komponenteista, jotka määritellään ensimmäisen esiintymän mukaan: kaikista syistä johtuva kuolleisuus; sydämen/keuhkojen siirto; eteisen septostomia; ensimmäinen sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi; uuden keuhkoverenpainetaudin hoidon aloittaminen; 6MWD:n tai WHO:n toimintaluokan jatkuva paheneminen PH:n heikkenemisen vuoksi.
Viikolla 12
Borg CR 10 -asteikko – muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Borg CR10 -asteikko on osallistujan raportoima tulosmitta, jota käytetään mm. hengenahdistus ja hengenahdistus. Se dokumentoi osallistujan rasituksen fyysisen testin aikana. Matalat arvot osoittavat alhaista rasitusta; korkeat arvot osoittavat osallistujan ilmoittamaa voimakkaampaa rasitusta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta ("Ei mitään") 10:een ("Erittäin vahva - Maksimaalinen").
Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D Utility Score – muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D-hyötypistemäärä on elämänlaadun osallistujan raportoima tulosmitta. Käytettävyyspisteet lasketaan viiden kysymyksen perusteella, jotka koskevat liikkumisongelmia, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Hyödyllisyyspisteiden nousu merkitsee elämänlaadun paranemista. Pistemäärä vaihtelee -0,594 (huonoin vastaus kaikissa viidessä kysymyksessä) 1:een (paras vastaus kaikissa viidessä kysymyksessä).
Lähtötilanne ja viikko 12
Living With Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomake – muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Itseraportoitu Living with Pulmonary Hypertension (LPH) -kyselylomake on suunniteltu mittaamaan PH:n ja PH-spesifisten hoitojen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. LPH:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (paras) 105:een (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa