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폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 경구용 BAY63-2521의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PATENT-1)

2023년 11월 3일 업데이트: Bayer

증상이 있는 폐동맥 환자에서 경구용 BAY63-2521(1 mg, 1.5 mg, 2 mg 또는 2.5 mg Tid)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구 고혈압(PAH)

이 연구의 목적은 증상이 있는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에게 12주 동안 다양한 용량의 BAY63-2521을 경구 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

445

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Chaidari, 그리스, 124 62
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 813414
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 11217
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Seoul, 대한민국, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, 독일, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
  • 멕시코
      • Mexico D.F., 멕시코, 14080
      • Querétaro, 멕시코, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04020-050
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
      • Lund, 스웨덴, 221 85
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Sevilla, 스페인, 41013
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 168752
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Wien, 오스트리아, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
  • 이탈리아
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
      • Okayama, 일본, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, 일본, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, 일본, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
      • Beijing, 중국, 100037
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 12808
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
      • Izmir, 칠면조, 35-100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
      • Chiang Mai, 태국, 50200
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Brest, 프랑스, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, 프랑스, 38043
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
      • Montpellier, 프랑스, 34059
      • Nice, 프랑스, 06200
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Rouen, 프랑스, 76031
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 PAH(특발성, 가족성, 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 간경변증을 동반한 문맥압항진증, 또는 식욕부진 또는 암페타민 사용으로 인한 특발성, 가족성, 관련 PAH)이 있는 남성 및 여성 환자
  • 치료 경험이 없는 환자 및 Endothelin Antagonist 또는 Prostacyclinanalogue(I.V. 제외)로 사전 치료를 받은 환자.

제외 기준:

  • 포함 기준에 명시된 베니스 그룹 I의 하위 유형, 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 좌심부전을 제외한 모든 유형의 폐고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Riociguat(Adempas, BAY63-2521) 최대 2.5mg_IDT
참가자는 12주 동안 리오시구아트를 필름 코팅 정제로 1일 3회 최대 2.5mg(tid)(개별 용량 적정(IDT) 방식에 따라 1.0mg~2.5mg tid 사이에서 적정) 구두로 받았습니다.
의약품: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1mg tid - 2.5mg tid를 12주간 경구 투여
의약품: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 12주 동안 1.5mg 경구 경구 투여
실험적: Riociguat(Adempas, BAY63-2521) 최대 1.5mg_IDT
참가자는 12주 동안 1일 3회(tid) 최대 1.5mg(개별 용량 적정(IDT) 계획에 따라 1.0mg에서 1.5mg tid 사이의 적정) 필름 코팅 정제로 Riociguat를 구두로 받았습니다.
의약품: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1mg tid - 2.5mg tid를 12주간 경구 투여
의약품: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 12주 동안 1.5mg 경구 경구 투여
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 세 번(tid) 필름 코팅 정제로 위약을 구두로 받았습니다.
의약품: 위약
12주 동안 구두로 일치하는 위약 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리(6MWD) - 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
6MWD(6-minute walk distance)는 환자의 기능적 운동능력을 객관적으로 평가하기 위한 척도이다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR) - 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
폐혈관 저항(PVR)은 계산된 혈역학 매개변수입니다. PVR은 직접 측정된 매개변수 평균 폐동맥압(PAPmean) 및 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)을 심박출량(CO)으로 나눈 값에서 파생됩니다. PVR 및 PAPmean은 우심장 카테터 삽입 중에 획득됩니다. CO도 계산된 혈역학 매개변수입니다. 공식: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
기준선 및 12주차
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 - 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
혈액 내 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 선별 및 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
기준선 및 12주차
세계보건기구(WHO) 기능 등급 - 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
폐동맥 고혈압에 대한 WHO 기능 평가는 기능 등급 I(PH가 있지만 신체 활동에 제한이 없는 참가자)에서 등급 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH가 있는 참가자)까지 다양했습니다. 이 참가자들은 우심부전의 징후를 나타냅니다.). 더 낮은 WHO 기능 등급으로의 변경은 개선과 유사합니다. 더 높은 기능 등급으로의 변화는 PAH의 악화와 유사합니다.
기준선 및 12주차
임상적 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 12주 차에
첫 번째 발생에 의해 정의된 다음 구성 요소로 구성된 "임상적 악화까지의 시간"을 결합한 종점: 모든 원인으로 인한 사망; 심장/폐 이식; 심방중격절개술; 폐고혈압으로 인한 첫 입원; 새로운 폐고혈압 치료 시작; PH 저하로 인한 6MWD 또는 WHO 기능 등급의 지속적인 악화.
12주 차에
Borg CR 10 척도 - 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
Borg CR10 Scale은 임상 진단에 사용되는 참가자 보고 결과 측정입니다. 호흡 곤란 및 호흡 곤란. 신체 검사 중 참가자의 노력을 기록합니다. 낮은 값은 낮은 수준의 노력을 나타냅니다. 높은 값은 참가자가 보고한 더 강렬한 노력을 나타냅니다. 점수 범위는 0("전혀 없음")에서 10("매우 강함 - 최대")까지입니다.
기준선 및 12주차
EQ-5D 유틸리티 점수 - 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
EQ-5D 유틸리티 점수는 삶의 질 참여자가 보고한 결과 척도입니다. 효용 점수는 이동성 문제, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 관한 5가지 질문을 기반으로 계산됩니다. 효용 점수의 증가는 삶의 질 향상을 나타냅니다. 점수 범위는 -0.594(5개 질문 모두에서 최악의 대답)에서 1(5개 질문 모두에서 가장 좋은 대답)까지입니다.
기준선 및 12주차
폐고혈압(LPH) 설문지 - 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선 및 12주차
자가 보고형 폐고혈압(LPH) 설문지는 개인의 삶의 질에 대한 PH 및 PH 특정 치료의 효과를 측정하도록 설계되었습니다. LPH 총점의 범위는 0(최상)에서 105(최악)까지입니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 고혈압에 대한 임상 시험

리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)에 대한 임상 시험

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건강 상태

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