Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního BAY63-2521 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (PATENT-1)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg Tid) u pacientů se symptomatickou plicní artérií hypertenze (PAH)

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost různých dávek BAY63-2521 podávaných perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Brest, Francie, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Francie, 38043
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Montpellier, Francie, 34059
      • Nice, Francie, 06200
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100037
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 124 62
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Sevilla, Španělsko, 41013
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Umeå, Švédsko, 901 85
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví se symptomatickou PAH (idiopatická, familiární, přidružená PAH v důsledku onemocnění pojivové tkáně, vrozené srdeční choroby, portální hypertenze s jaterní cirhózou nebo v důsledku užívání anorexigenu či amfetaminu)
  • Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů předléčených antagonistou endotelinu nebo prostacyklinologem (kromě IV.).

Kritéria vyloučení:

  • Všechny typy plicní hypertenze kromě podtypů Benátské skupiny I specifikovaných v zařazovacích kritériích, těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), nekontrolovaná arteriální hypertenze, levostranné srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) až 2,5 mg_IDT
Účastníci dostávali Riociguat perorálně jako potahované tablety až do 2,5 mg třikrát denně (tid) (titrace mezi 1,0 mg a 2,5 mg třikrát denně na základě schématu individuální titrace dávky (IDT)) po dobu 12 týdnů
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg třikrát denně – 2,5 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) až 1,5 mg_IDT
Účastníci dostávali Riociguat perorálně jako potahované tablety až do 1,5 mg třikrát denně (tid) (titrace mezi 1,0 mg a 1,5 mg třikrát denně na základě schématu individuální titrace dávky (IDT)) po dobu 12 týdnů
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg třikrát denně – 2,5 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jako potahovanou tabletu třikrát denně (tid) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tid perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6MWD) – změna ze základní linie na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) je měřítkem pro objektivní hodnocení pacientovy funkční pohybové kapacity.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence (PVR) – změna z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Plicní vaskulární rezistence (PVR) je vypočítaný hemodynamický parametr. PVR je odvozena z přímo měřených parametrů středního plicního arteriálního tlaku (PAPmean) a plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP), dělených srdečním výdejem (CO). PVR a PAPmean se získávají během katetrizace pravého srdce. CO je také vypočítaný hemodynamický parametr. Vzorec: PVR = 80* (PAPstřední - PCWP)/CO
Základní stav a týden 12
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) – změna z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Hladiny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
Základní stav a týden 12
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO) – změna od výchozího stavu k 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Funkční hodnocení plicní arteriální hypertenze WHO se pohybovalo od funkční třídy I (účastníci s PH, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity) až po třídu IV (účastníci s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků). Tito účastníci vykazují známky pravostranného srdečního selhání.). Změny v nižší funkční třídě WHO připomínají zlepšení; změny do vyšší funkční třídy připomínají zhoršení PAH.
Základní stav a týden 12
Procento účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: V týdnu 12
Kombinovaný cílový bod „čas do klinického zhoršení“, složený z následujících složek definovaných prvním výskytem: mortalita ze všech příčin; transplantace srdce/plíce; atriální septostomie; první hospitalizace v důsledku plicní hypertenze; zahájení nové léčby plicní hypertenze; přetrvávající zhoršení 6MWD nebo funkční třídy WHO v důsledku zhoršení PH .
V týdnu 12
Stupnice Borg CR 10 – změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Borgova škála CR10 je míra výsledku uváděná účastníky používaná při klinické diagnostice např. dušnost a dušnost. Dokumentuje námahu účastníka při fyzickém testu. Nízké hodnoty ukazují na nízkou úroveň námahy; vysoké hodnoty ukazují na intenzivnější námahu uváděnou účastníkem. Skóre se pohybuje od 0 ("Vůbec nic") do 10 ("Extrémně silné - Maximální").
Základní stav a týden 12
Užitečné skóre EQ-5D – změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Skóre užitku EQ-5D je ukazatelem kvality života hlášeným účastníkem. Skóre užitečnosti se vypočítá na základě pěti otázek týkajících se problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Zvýšení skóre užitku představuje zlepšení kvality života. Skóre se pohybuje od -0,594 (nejhorší odpověď ve všech pěti otázkách) do 1 (nejlepší odpověď ve všech pěti otázkách).
Základní stav a týden 12
Dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) – změna z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Vlastní dotazník Život s plicní hypertenzí (LPH) je navržen tak, aby změřil účinky PH a léčby specifické pro PH na kvalitu života jednotlivce. Celkové skóre LPH se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12934
  • 2008-003482-68 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit