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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BAY63-2521 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (PATENT-1)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg dreimal täglich) bei Patienten mit symptomatischer Lungenarterie Bluthochdruck (PAH)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von BAY63-2521 zu bewerten, die 12 Wochen lang oral bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Brest, Frankreich, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankreich, 38043
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Montpellier, Frankreich, 34059
      • Nice, Frankreich, 06200
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
  • Griechenland
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Okayama, Japan, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit symptomatischer PAH (idiopathische, familiäre, assoziierte PAH aufgrund einer Bindegewebserkrankung, einer angeborenen Herzerkrankung, portaler Hypertonie mit Leberzirrhose oder aufgrund von Magersucht oder Amphetaminkonsum)
  • Behandlungsnaive Patienten und Patienten, die mit einem Endothelin-Antagonisten oder einem Prostacyclinanaloga vorbehandelt wurden (außer i.v.).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arten von pulmonaler Hypertonie mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien genannten Subtypen der Venedig-Gruppe I, schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), unkontrollierte arterielle Hypertonie, Linksherzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) bis zu 2,5 mg_IDT
Die Teilnehmer erhielten Riociguat oral als Filmtablette bis zu 2,5 mg dreimal täglich (dreimal täglich) (Titration zwischen 1,0 mg und 2,5 mg dreimal täglich basierend auf einem individuellen Dosistitrationsschema (IDT)) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg 3-mal täglich – 2,5 mg 3-mal täglich oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg dreimal täglich oral für 12 Wochen
Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) bis zu 1,5 mg_IDT
Die Teilnehmer erhielten Riociguat oral als Filmtablette bis zu 1,5 mg dreimal täglich (dreimal täglich) (Titration zwischen 1,0 mg und 1,5 mg dreimal täglich basierend auf einem individuellen Dosistitrationsschema (IDT)) über einen Zeitraum von 12 Wochen
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg 3-mal täglich – 2,5 mg 3-mal täglich oral für 12 Wochen
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg dreimal täglich oral für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo 12 Wochen lang dreimal täglich (dreimal täglich) oral als Filmtablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo dreimal täglich 12 Wochen lang oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) – Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist ein Maß zur objektiven Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit eines Patienten.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Lungengefäßwiderstand (PVR) ist ein berechneter hämodynamischer Parameter. PVR wird aus den direkt gemessenen Parametern mittlerer pulmonaler arterieller Druck (PAPmean) und pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) dividiert durch das Herzzeitvolumen (CO) abgeleitet. PVR und PAPmean werden während einer Rechtsherzkatheteruntersuchung erfasst. CO ist ebenfalls ein berechneter hämodynamischer Parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean – PCWP)/CO
Ausgangswert und Woche 12
N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Konzentration des N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Blut wird zum Screening und zur Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und kann bei der Prognoseerstellung bei Herzinsuffizienz nützlich sein.
Ausgangswert und Woche 12
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die funktionelle Beurteilung der pulmonalen arteriellen Hypertonie durch die WHO reichte von der Funktionsklasse I (Teilnehmer mit PH, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis zur Klasse IV (Teilnehmer mit PH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen konnten). Diese Teilnehmer zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Veränderungen in eine niedrigere WHO-Funktionsklasse ähneln einer Verbesserung; Veränderungen in eine höhere Funktionsklasse ähneln einer Verschlechterung der PAH.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: In Woche 12
Der kombinierte Endpunkt „Zeit bis zur klinischen Verschlechterung“, bestehend aus den folgenden Komponenten, definiert durch das erste Auftreten: Gesamtmortalität; Herz-/Lungentransplantation; Vorhofseptostomie; erster Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler Hypertonie; Beginn einer neuen Behandlung der pulmonalen Hypertonie; anhaltende Verschlechterung der 6MWD- oder WHO-Funktionsklasse aufgrund einer Verschlechterung des PH.
In Woche 12
Borg CR 10-Skala – Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Borg CR10-Skala ist ein vom Teilnehmer berichtetes Ergebnismaß, das bei der klinischen Diagnose von z. B. Atemnot und Dyspnoe. Es dokumentiert die Anstrengung des Teilnehmers während eines körperlichen Tests. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Anstrengung hin; Hohe Werte deuten auf eine intensivere Anstrengung hin, die der Teilnehmer berichtet. Die Wertung reicht von 0 („Gar nichts“) bis 10 („Extrem stark – Maximal“).
Ausgangswert und Woche 12
EQ-5D Utility Score – Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der EQ-5D-Utility-Score ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnismaß für die Lebensqualität. Der Nutzenwert wird auf der Grundlage von fünf Fragen zu Problemen mit Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression berechnet. Eine Erhöhung des Utility-Scores bedeutet eine Verbesserung der Lebensqualität. Der Wert reicht von -0,594 (schlechteste Antwort in allen fünf Fragen) bis 1 (beste Antwort in allen fünf Fragen).
Ausgangswert und Woche 12
Fragebogen zum Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) – Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der selbstberichtete Fragebogen „Leben mit pulmonaler Hypertonie“ (LPH) soll die Auswirkungen von PH und PH-spezifischen Behandlungen auf die Lebensqualität einer Person messen. Die LPH-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 105 (am schlechtesten) liegen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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