Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAY63-2521 orale in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PATENT-1)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAY63-2521 orale (1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg tid) in pazienti con arteriopatia polmonare sintomatica Ipertensione (PAH)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di BAY63-2521 somministrate per via orale per 12 settimane, in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
      • Beijing, Cina, 100037
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Francia, 38043
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Nice, Francia, 06200
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
      • Okayama, Giappone, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 124 62
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Messico
      • Mexico D.F., Messico, 14080
      • Querétaro, Messico, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
      • Porto, Portogallo, 4099-001
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Sevilla, Spagna, 41013
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Izmir, Tacchino, 35-100
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con PAH sintomatica (PAH idiopatica, familiare, associata a malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita, ipertensione portale con cirrosi epatica o a causa dell'uso di anoressigeni o anfetamine)
  • Pazienti naive al trattamento e pazienti pretrattati con un antagonista dell'endotelina o un analogo della prostaciclina (eccetto IV).

Criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di ipertensione polmonare ad eccezione dei sottotipi di Venice Group I specificati nei criteri di inclusione, BPCO grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva), ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza cardiaca sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fino a 2,5 mg_IDT
I partecipanti hanno ricevuto Riociguat per via orale come compressa rivestita con film fino a 2,5 mg tre volte al giorno (tid) (titolazione tra 1,0 mg e 2,5 mg tid sulla base di uno schema di titolazione della dose individuale (IDT)) per 12 settimane
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid per via orale per 12 settimane
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tid per via orale per 12 settimane
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) fino a 1,5 mg_IDT
I partecipanti hanno ricevuto Riociguat per via orale come compressa rivestita con film fino a 1,5 mg tre volte al giorno (tid) (titolazione tra 1,0 mg e 1,5 mg tid sulla base di uno schema di titolazione della dose individuale (IDT)) per 12 settimane
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid per via orale per 12 settimane
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg tid per via orale per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per via orale sotto forma di compresse rivestite con film tre volte al giorno (tid) per 12 settimane
Droga: Placebo
Matching Placebo tid per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) - Modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è una misura per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale di un paziente.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare (PVR) - Variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La resistenza vascolare polmonare (PVR) è un parametro emodinamico calcolato. La PVR è derivata dai parametri misurati direttamente pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) e pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), divisa per la gittata cardiaca (CO). PVR e PAPmean vengono acquisiti durante un cateterismo del cuore destro. Anche il CO è un parametro emodinamico calcolato. Formula: PVR = 80*(PAPmedia - PCWP)/CO
Basale e settimana 12
Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) - Variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) nel sangue vengono utilizzati per lo screening, la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Basale e settimana 12
Classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) - Variazione dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione funzionale dell'OMS dell'ipertensione arteriosa polmonare variava dalla classe funzionale I (partecipanti con IP ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica) alla classe IV (partecipanti con IP con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi partecipanti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra.). Le modifiche a una classe funzionale dell'OMS inferiore assomigliano a miglioramenti; le modifiche a una classe funzionale superiore assomigliano al deterioramento della PAH.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'endpoint combinato "tempo al peggioramento clinico", costituito dalle seguenti componenti, definite dalla prima occorrenza: mortalità per tutte le cause; trapianto di cuore/polmone; settostomia atriale; primo ricovero per ipertensione polmonare; inizio di un nuovo trattamento dell'ipertensione polmonare; peggioramento persistente del 6MWD o della classe funzionale OMS dovuto al deterioramento della IP.
Alla settimana 12
Scala Borg CR 10 - Modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala Borg CR10 è una misura dei risultati riferiti dai partecipanti utilizzata nella diagnosi clinica, ad es. affanno e dispnea. Documenta lo sforzo del partecipante durante un test fisico. Valori bassi indicano bassi livelli di sforzo; valori alti indicano uno sforzo più intenso riportato dal partecipante. Il punteggio va da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Estremamente forte - Massimo").
Basale e settimana 12
Punteggio di utilità EQ-5D - Modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio di utilità EQ-5D è una misura di esito riportata dai partecipanti sulla qualità della vita. Il punteggio di utilità è calcolato sulla base di cinque domande riguardanti problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un aumento del punteggio di utilità rappresenta un miglioramento della qualità della vita. Il punteggio va da -0,594 (risposta peggiore in tutte e cinque le domande) a 1 (risposta migliore in tutte e cinque le domande).
Basale e settimana 12
Questionario sulla convivenza con l'ipertensione polmonare (LPH) - Modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario auto-riportato Living with Pulmonary Hypertension (LPH) è progettato per misurare gli effetti dell'IP e dei trattamenti specifici per l'IP sulla qualità della vita di un individuo. Il punteggio totale LPH può variare da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12934
  • 2008-003482-68 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi