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肺動脈性高血圧症（PAH）患者における経口BAY63-2521の有効性と安全性を評価する研究 (PATENT-1)

2023年11月3日 更新者：Bayer

症候性肺動脈疾患患者における経口 BAY63-2521 (1 mg、1.5 mg、2 mg、または 2.5 mg 1 日 3 回) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国間研究高血圧 (PAH)

この研究の目的は、症候性肺動脈性肺高血圧症（PAH）の患者に、さまざまな用量のBAY63-2521を12週間経口投与した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

445

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
  • イタリア
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20123
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10043
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Wien、オーストリア、1090
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
  • ギリシャ
      • Chaidari、ギリシャ、124 62
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
      • Singapore、シンガポール、168752
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
      • Lund、スウェーデン、221 85
      • Umeå、スウェーデン、901 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Sevilla、スペイン、41013
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12808
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
      • Brest、フランス、F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09、フランス、38043
      • Lille Cedex、フランス、59037
      • Montpellier、フランス、34059
      • Nice、フランス、06200
      • Pessac、フランス、33604
      • Rouen、フランス、76031
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04012 180
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04020-050
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
      • Porto、ポルトガル、4099-001
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
  • メキシコ
      • Mexico D.F.、メキシコ、14080
      • Querétaro、メキシコ、38000
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121552
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
      • Izmir、七面鳥、35-100
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100037
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200433
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、813414
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、11217
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
      • Seoul、大韓民国、06351
      • Seoul、大韓民国、03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
      • Okayama、日本、701-1192
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
    • Fukui
      • Yoshida、Fukui、日本、910-1193
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
    • Ibaraki
      • Toride、Ibaraki、日本、302-0022
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku、Okinawa、日本、901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性PAH患者（膠原病、先天性心疾患、肝硬変を伴う門脈圧亢進症、または食欲不振やアンフェタミンの使用による特発性、家族性、関連PAH）の男性および女性患者
  • 治療歴のない患者およびエンドセリン拮抗薬またはプロスタサイクリン類似体で前治療された患者（点滴静注を除く）。

除外基準:

  • 包含基準で指定されたベニスグループIのサブタイプ、重度のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）、制御不能な動脈性高血圧、左心不全を除くすべてのタイプの肺高血圧症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521) 最大 2.5 mg_IDT
参加者は、フィルムコーティング錠としてリオシグアトを1日3回（1日3回、最大2.5mg）（個別用量漸増（IDT）スキームに基づいて1.0mgから2.5mgの間で滴定）、12週間経口投与された。
薬：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
BAY63-2521: 1mg 1日3回～2.5mg 1日3回、12週間経口投与
薬：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
BAY63-2521: 1.5mg 3 回経口、12 週間
実験的：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521) 最大 1.5 mg_IDT
参加者は、フィルムコーティング錠としてリオシグアトを1日3回（1日3回、1.5mgまで）12週間経口摂取した（個別用量漸増（IDT）スキームに基づいて1.0mgから1.5mgの間で漸増）。
薬：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
BAY63-2521: 1mg 1日3回～2.5mg 1日3回、12週間経口投与
薬：リオシグアト (アデンパス、BAY63-2521)
BAY63-2521: 1.5mg 3 回経口、12 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、フィルムコーティング錠としてプラセボを1日3回(tid)、12週間経口摂取しました。
薬：プラセボ
一致するプラセボを 12 週間 3 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離 (6MWD) - ベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
6 分間の歩行距離 (6MWD) は、患者の機能的運動能力を客観的に評価するための尺度です。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗 (PVR) - ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
肺血管抵抗 (PVR) は、計算された血行力学パラメーターです。 PVR は、直接測定されたパラメータの平均肺動脈圧 (PAPmean) と肺毛細血管楔入圧 (PCWP) を心拍出量 (CO) で割ったものから導出されます。 PVR と PAPmean は、右心カテーテル検査中に取得されます。 CO も計算された血行動態パラメータです。 計算式: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
ベースラインと 12 週目
脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP) - ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
血中の N 末端前脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルは、急性うっ血性心不全 (CHF) のスクリーニングや診断に使用され、心不全の予後を確立するのに役立つ可能性があります。
ベースラインと 12 週目
世界保健機関 (WHO) の機能クラス - ベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
WHOによる肺動脈性肺高血圧症の機能評価は、機能的クラスI（PHを患っているが、その結果として身体活動に制限がない参加者）からクラスIV（PHを有し、症状がなくいかなる身体活動も行うことができない参加者）までの範囲であった。 これらの参加者は右心不全の兆候を示しています。)。 WHOの下位機能クラスへの変更は改善に似ています。より高機能なクラスへの変化は PAH の劣化に似ています。
ベースラインと 12 週目
臨床症状が悪化した参加者の割合
時間枠：12週目
総合エンドポイント「臨床的悪化までの時間」は、最初の発生によって定義される次の要素で構成されます。心臓/肺移植。心房中隔瘻造設術。肺高血圧症による最初の入院。新しい肺高血圧症治療の開始。 PHの悪化による6MWDまたはWHO機能クラスの持続的な悪化。
12週目
Borg CR 10 スケール - ベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
Borg CR10 スケールは、参加者が報告するアウトカム尺度であり、たとえば身体疾患の臨床診断に使用されます。 息切れと呼吸困難。 身体テスト中の参加者の努力を記録します。 低い値は運動レベルが低いことを示します。高い値は、参加者によって報告されたより激しい運動を示します。 スコアの範囲は 0 (「まったくなし」) から 10 (「非常に強い - 最大」) です。
ベースラインと 12 週目
EQ-5D ユーティリティ スコア - ベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
EQ-5D ユーティリティ スコアは、参加者が報告する生活の質の結果の尺度です。 有用性スコアは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの問題に関する 5 つの質問に基づいて計算されます。 ユーティリティスコアの増加は、生活の質の向上を表します。 スコアの範囲は、-0.594 (5 つの質問すべてで最悪の回答) から 1 (5 つの質問すべてで最良の回答) です。
ベースラインと 12 週目
肺高血圧症 (LPH) とともに生きるアンケート - ベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
自己申告による肺高血圧症（LPH）生活に関するアンケートは、個人の生活の質に対する PH および PH に特有の治療の効果を測定するように設計されています。 LPH 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 105 (最低) です。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月17日

一次修了 (実際)

2012年5月14日

研究の完了 (実際)

2012年5月14日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月17日

最初の投稿 (推定)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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