Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BAY63-2521 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (PATENT-1)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg trzy razy na dobę) u pacjentów z objawowym tętniczym zapaleniem płuc nadciśnienie tętnicze (TNP)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych dawek BAY63-2521 doustnie przez 12 tygodni u pacjentów z objawowym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04020-050
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Brest, Francja, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Francja, 38043
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Montpellier, Francja, 34059
      • Nice, Francja, 06200
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rouen, Francja, 76031
  • Grecja
      • Chaidari, Grecja, 124 62
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
      • Izmir, Indyk, 35-100
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
      • Okayama, Japonia, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonia, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Meksyk
      • Mexico D.F., Meksyk, 14080
      • Querétaro, Meksyk, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
      • Porto, Portugalia, 4099-001
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Umeå, Szwecja, 901 85
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813414
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 11217
  • Włochy
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10043
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawowym PAH (idiopatycznym, rodzinnym, współistniejącym PAH spowodowanym chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby, anoreksją lub używaniem amfetaminy)
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni i pacjenci leczeni wcześniej antagonistą endoteliny lub analogiem prostacykliny (z wyjątkiem IV.).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie typy nadciśnienia płucnego z wyjątkiem podtypów I grupy weneckiej określonych w kryteriach włączenia, ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność lewej komory serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) do 2,5 mg_IDT
Uczestnicy otrzymywali Riociguat doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce do 2,5 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) (miareczkowanie od 1,0 mg do 2,5 mg trzy razy na dobę w oparciu o indywidualny schemat dostosowywania dawki (IDT)) przez 12 tygodni
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę doustnie przez 12 tygodni
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg trzy razy na dobę doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) do 1,5 mg_IDT
Uczestnicy otrzymywali Riociguat doustnie w postaci tabletki powlekanej w dawce do 1,5 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) (miareczkowanie od 1,0 mg do 1,5 mg trzy razy na dobę na podstawie indywidualnego schematu miareczkowania dawki (IDT)) przez 12 tygodni
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg trzy razy na dobę - 2,5 mg trzy razy na dobę doustnie przez 12 tygodni
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg trzy razy na dobę doustnie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie w postaci tabletki powlekanej trzy razy dziennie (tid) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo trzy razy dziennie doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6 minut (6MWD) — zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
6-minutowy dystans marszu (6MWD) jest miarą obiektywnej oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naczyniowy opór płucny (PVR) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Płucny opór naczyniowy (PVR) jest obliczanym parametrem hemodynamicznym. PVR pochodzi z bezpośrednio zmierzonych parametrów średniego tętniczego ciśnienia płucnego (PAPmean) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), podzielonych przez pojemność minutową serca (CO). PVR i PAPmean są uzyskiwane podczas cewnikowania prawego serca. CO jest również obliczonym parametrem hemodynamicznym. Wzór: PVR = 80*(PAPśrednia - PCWP)/CO
Linia bazowa i tydzień 12
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) — zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Poziomy N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) we krwi są wykorzystywane do badań przesiewowych, diagnozy ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF) i mogą być przydatne do ustalenia rokowania w niewydolności serca.
Linia bazowa i tydzień 12
Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ocena czynnościowa WHO tętniczego nadciśnienia płucnego wahała się od I klasy czynnościowej (uczestnicy z PH, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej) do klasy IV (uczestnicy z PH bez możliwości wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów). Uczestnicy ci wykazują oznaki niewydolności prawego serca.). Zmiany do niższej klasy funkcjonalnej WHO przypominają poprawę; zmiany do wyższej klasy funkcjonalnej przypominają pogorszenie WWA.
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Połączony punkt końcowy „czas do pogorszenia stanu klinicznego”, składający się z następujących elementów, zdefiniowanych przez pierwsze wystąpienie: śmiertelność z dowolnej przyczyny; przeszczep serca/płuc; septostomia przedsionkowa; pierwsza hospitalizacja z powodu nadciśnienia płucnego; rozpoczęcie nowego leczenia nadciśnienia płucnego; uporczywe pogorszenie klasy czynnościowej 6MWD lub WHO z powodu pogorszenia PH .
W 12 tygodniu
Skala Borg CR 10 — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Skala Borg CR10 to zgłaszana przez uczestników miara wyników, stosowana w diagnostyce klinicznej m.in. duszność i duszność. Dokumentuje wysiłek uczestnika podczas próby fizycznej. Niskie wartości wskazują na niski poziom wysiłku; wysokie wartości wskazują na bardziej intensywny wysiłek zgłaszany przez uczestnika. Wynik waha się od 0 („całkowicie nic”) do 10 („Niezwykle silny – maksymalny”).
Linia bazowa i tydzień 12
Wynik użyteczności EQ-5D — zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Wynik użyteczności EQ-5D jest miarą wyniku jakości życia zgłaszaną przez uczestników. Wynik użyteczności obliczany jest na podstawie pięciu pytań dotyczących problemów z poruszaniem się, samoobsługą, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją. Wzrost wskaźnika użyteczności oznacza poprawę jakości życia. Wynik waha się od -0,594 (najgorsza odpowiedź we wszystkich pięciu pytaniach) do 1 (najlepsza odpowiedź we wszystkich pięciu pytaniach).
Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz życia z nadciśnieniem płucnym (LPH) — zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz dotyczący życia z nadciśnieniem płucnym (LPH) przeznaczony do samodzielnego zgłaszania ma na celu pomiar wpływu leczenia PH i specyficznego leczenia PH na jakość życia danej osoby. Całkowity wynik LPH może wahać się od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy).
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12934
  • 2008-003482-68 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj