Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral BAY63-2521 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (PATENT-1)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg tid) hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel Hypertension (PAH)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af BAY63-2521 givet oralt i 12 uger hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Brest, Frankrig, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrig, 38043
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Montpellier, Frankrig, 34059
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Grækenland
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Okayama, Japan, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
      • Izmir, Kalkun, 35-100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med symptomatisk PAH (idiopatisk, familiær, associeret PAH på grund af bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom, portal hypertension med levercirrhose eller på grund af brug af anorexigen eller amfetamin)
  • Behandlingsnaive patienter og patienter, der er forbehandlet med en endotelinantagonist eller en prostacyclinanalog (undtagen I.V.).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer pulmonal hypertension undtagen subtyper af Venedig gruppe I specificeret i inklusionskriterierne, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), ukontrolleret arteriel hypertension, venstre hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) op til 2,5 mg_IDT
Deltagerne modtog Riociguat oralt som en filmovertrukket tablet op til 2,5 mg tre gange dagligt (tid) (titrering mellem 1,0 mg og 2,5 mg tid baseret på et individuelt dosistitreringsskema (IDT)) i 12 uger
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt i 12 uger
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg dagligt oralt i 12 uger
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) op til 1,5 mg_IDT
Deltagerne modtog Riociguat oralt som en filmovertrukket tablet op til 1,5 mg tre gange dagligt (tid) (titrering mellem 1,0 mg og 1,5 mg tid baseret på et individuelt dosistitreringsskema (IDT)) i 12 uger
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid - 2,5 mg tid oralt i 12 uger
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521: 1,5 mg dagligt oralt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt som en filmovertrukket tablet tre gange dagligt (tid) i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo tid oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand (6MWD) - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
6-minutters gåafstand (6MWD) er et mål for den objektive evaluering af en patients funktionelle træningskapacitet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) - Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den pulmonale vaskulære modstand (PVR) er en beregnet hæmodynamisk parameter. PVR er afledt af de direkte målte parametre middel pulmonalt arterielt tryk (PAPmean) og pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), divideret med hjertets output (CO). PVR og PAPmean erhverves under en højre hjertekateterisering. CO er også en beregnet hæmodynamisk parameter. Formel: PVR = 80*(PAPmean - PCWP)/CO
Baseline og uge 12
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) - Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer i blodet bruges til screening, diagnosticering af akut kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt.
Baseline og uge 12
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WHO's funktionelle vurdering af pulmonal arteriel hypertension varierede fra funktionel klasse I (deltagere med PH, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet) til klasse IV (deltagere med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Disse deltagere viser tegn på højre hjertesvigt.). Ændringer til en lavere WHO-funktionsklasse ligner forbedring; ændringer til en højere funktionsklasse ligner forringelse af PAH.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: I uge 12
Det kombinerede endepunkt "tid til klinisk forværring", der består af følgende komponenter, defineret ved den første forekomst: dødelighed af alle årsager; hjerte/lunge transplantation; atrial septostomi; første hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal hypertension; start af en ny pulmonal hypertensionsbehandling; vedvarende forværring af 6MWD eller WHO funktionsklasse på grund af forringelse af PH.
I uge 12
Borg CR 10-skala - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Borg CR10-skalaen er et deltagerrapporteret resultatmål, der anvendes i klinisk diagnosticering af f.eks. åndenød og dyspnø. Den dokumenterer deltagerens anstrengelse under en fysisk test. Lave værdier indikerer lave niveauer af anstrengelse; høje værdier indikerer mere intens anstrengelse rapporteret af deltageren. Scoren spænder fra 0 ("Intet overhovedet") til 10 ("Ekstremt stærk - Maksimal").
Baseline og uge 12
EQ-5D Utility Score - Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
EQ-5D utility score er et resultatmål for livskvalitetsdeltagere. Nyttescoren er beregnet ud fra fem spørgsmål vedrørende problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. En stigning i nyttescore repræsenterer en forbedring af livskvaliteten. Scoren går fra -0,594 (dårligste svar i alle fem spørgsmål) til 1 (bedste svar i alle fem spørgsmål).
Baseline og uge 12
Leve med pulmonal hypertension (LPH) spørgeskema - ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det selvrapporterede Living with Pulmonal Hypertension (LPH) spørgeskema er designet til at måle effekten af ​​PH- og PH-specifikke behandlinger på en persons livskvalitet. Den samlede LPH-score kan variere fra 0 (bedst) til 105 (dårligst).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Anslået)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12934
  • 2008-003482-68 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner