新型吻合器装置在手术治疗排便不畅中有何优势？
2009年2月25日 更新者：University of Milan
新型吻合器装置在手术治疗排便不畅中有何优势？随机对照试验的两年结果
这项随机研究旨在比较 2 年的临床和功能结果与使用新型弧形切割吻合器的 STARR 程序或使用 2 个传统圆形吻合器完成的相同手术。
研究概览
详细说明
2006 年 1 月至 11 月，选择 80 名女性，进行临床检查、便秘评分、结肠镜检查、肛门直肠测压和会阴造影，随机分为 2 组：40 名患者接受经肛门直肠切除术，使用两个吻合器 PPH-01（Ethicon Endosurgery Inc，意大利波梅齐亚）（STARR 组）和 40 名患者使用新型弯曲多火吻合器 Contour R Transtar TM（TRANSTAR 组）进行了相同的手术。
通过临床检查、便秘评分和会阴造影对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20122
- First department of general surgery university of milan
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Milan、意大利、20122
- First Department of General Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠脱垂
- 脱肛
- ODS 分数 > 15
- 尿失禁评分 < 3
- 静息压力 > 40 毫米/汞柱
排除标准：
- 以前做过肛肠手术
- Ods 分数 < 15
- 节制评分 > 3
- 静息压 < 40
- 伴随的盆底疾病
- 精神疾病
- 手术绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直肠切除术
|
吻合器经肛门直肠切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状和排粪造影结果
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：paolo boccasanta, md、1 department of general surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月25日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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