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¿Qué beneficio tiene un nuevo dispositivo grapadora en el tratamiento quirúrgico de la defecación obstruida?

25 de febrero de 2009 actualizado por: University of Milan

¿Qué beneficio tiene un nuevo dispositivo grapadora en el tratamiento quirúrgico de la defecación obstruida? Resultados de dos años de un ensayo controlado aleatorio

Este estudio aleatorizado fue diseñado para comparar los resultados clínicos y funcionales de 2 años con el procedimiento STARR utilizando una nueva engrapadora de cortador curvo o la misma operación realizada con 2 engrapadoras circulares tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De enero a noviembre de 2006, se seleccionaron 80 mujeres, con examen clínico, puntaje de estreñimiento, colonoscopia, manometría anorrectal y perineografía y se asignaron aleatoriamente a 2 grupos: 40 pacientes se sometieron a resección rectal transanal con grapas con dos grapadoras PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italia) (grupo STARR) y 40 tuvieron la misma operación con la nueva grapadora multifuego curvada Contour R Transtar TM (grupo TRANSTAR). Los pacientes fueron seguidos con examen clínico, puntuación de estreñimiento y perineografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • First department of general surgery university of milan
      • Milan, Italia, 20122
        • First Department of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso rectal
  • Rectocele
  • Puntuación ODS > 15
  • Puntuación de continencia < 3
  • Presión de reposo > 40 mm/Hg

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anorrectal previa
  • Puntaje de probabilidades < 15
  • Puntuación de continencia > 3
  • Presión de reposo < 40
  • Enfermedades del suelo pélvico concomitantes
  • enfermedades psiquiátricas
  • Contraindicaciones absolutas para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resección rectal
Procedimiento: estrella
resección rectal transanal con grapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de recurrencias
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados sobre los síntomas y la defecografía
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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