Quel avantage avec un nouveau dispositif d'agrafeuse dans le traitement chirurgical de la défécation obstruée ?
25 février 2009 mis à jour par: University of Milan
Quel avantage avec un nouveau dispositif d'agrafeuse dans le traitement chirurgical de la défécation obstruée ? Résultats à deux ans d'un essai contrôlé randomisé
Cette étude randomisée a été conçue pour comparer les résultats cliniques et fonctionnels à 2 ans avec la procédure STARR utilisant une nouvelle agrafeuse coupante courbe ou la même opération réalisée avec 2 agrafeuses circulaires traditionnelles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De janvier à novembre 2006, 80 femmes ont été sélectionnées, avec examen clinique, score de constipation, coloscopie, manométrie anorectale et périnéographie et réparties au hasard en 2 groupes : 40 patientes ont subi une résection rectale transanale agrafée avec deux agrafeuses PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italie) (groupe STARR) et 40 ont eu la même opération avec la nouvelle agrafeuse courbe multi-feu Contour R Transtar TM (groupe TRANSTAR).
Les patients ont été suivis par un examen clinique, un score de constipation et une périnéographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- First department of general surgery university of milan
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Milan, Italie, 20122
- First Department of General Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus rectal
- rectocèle
- Score ODS> 15
- Score de continence < 3
- Pression au repos > 40 mm/Hg
Critère d'exclusion:
- Chirurgie anorectale antérieure
- Cote de cote < 15
- Score de continence > 3
- Pression au repos < 40
- Maladies concomitantes du plancher pelvien
- Maladies psychiatriques
- Contre-indications absolues à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: résection rectale
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résection rectale transanale agrafée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence des récidives
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultats sur les symptômes et la défécographie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARR
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