Milyen előnyökkel jár egy új tűzőeszköz az akadályozott székletürítés sebészeti kezelésében?
2009. február 25. frissítette: University of Milan
Milyen előnyökkel jár egy új tűzőeszköz az akadályozott székletürítés sebészeti kezelésében? Két év eredményei egy véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatból
Ezt a randomizált vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a 2 éves klinikai és funkcionális eredményeket a STARR eljárással, egy új íves vágó tűzőgép használatával, vagy ugyanazt a műveletet, amelyet 2 hagyományos körtűzővel végeztek el.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2006 januárja és novembere között 80 nőt választottak ki klinikai vizsgálattal, székrekedési pontszámmal, kolonoszkópiával, anorectalis manometriával és perineográfiával, és véletlenszerűen 2 csoportba osztottak: 40 betegen végeztek kapcsos transzanális reszekciót két PPH-01 tűzőgéppel (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Olaszország) (STARR csoport) és a 40 ugyanazt a műveletet végezte az új, íves, többszörös tűzes tűzőgéppel, a Contour R Transtar TM-mel (TRANSTAR csoport).
A betegeket klinikai vizsgálattal, székrekedési pontszámmal és perineográfiával követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- First department of general surgery university of milan
-
Milan, Olaszország, 20122
- First Department of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rektális prolapsus
- Rectocele
- ODS pontszám > 15
- Kontinencia pontszám < 3
- Nyugalmi nyomás > 40 mm/Hg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anorectalis műtét
- Ods pontszám < 15
- Kontinencia pontszám > 3
- Nyugalmi nyomás < 40
- Egyidejű medencefenéki betegségek
- Pszichiátriai betegségek
- Abszolút ellenjavallatok a műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rektális reszekció
|
kapcsos transzanális végbél reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kiújulások gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tünetek és a székletürítés eredményei
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .