Mitä hyötyä uudesta nitojasta on tukkeutuneen ulostamisen kirurgisessa hoidossa?
keskiviikko 25. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Milan
Mitä hyötyä uudesta nitojasta on tukkeutuneen ulostamisen kirurgisessa hoidossa? Kahden vuoden tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kokeilusta
Tämä satunnaistettu tutkimus suunniteltiin vertaamaan 2 vuoden kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia STARR-menettelyyn käyttämällä uutta kaarevaa leikkurinitojaa tai samaa toimenpidettä, joka tehtiin kahdella perinteisellä pyöreällä nitojalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun ja marraskuun 2006 välisenä aikana valittiin 80 naista kliinisillä tutkimuksilla, ummetuspisteillä, kolonoskopialla, peräaukon manometrillä ja perineografialla, ja ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 40 potilaalle tehtiin nidottu transanaalinen peräsuolen resektio kahdella nitojalla PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italia) (STARR-ryhmä) ja 40:llä oli sama toiminta uudella, kaarevalla monitoiminitojalla Contour R Transtar TM (TRANSTAR-ryhmä).
Potilaita seurattiin kliinisellä tutkimuksella, ummetuspisteillä ja perineografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- First department of general surgery university of milan
-
Milan, Italia, 20122
- First Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- Rectocele
- ODS-pisteet > 15
- Pidätyskyvyttömyyspisteet < 3
- Lepopaine > 40 mm/Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anorektaalinen leikkaus
- Todennäköisyyspisteet < 15
- Pidätyskyvyttömyyspisteet > 3
- Lepopaine < 40
- Samanaikaiset lantionpohjan sairaudet
- Psyykkiset sairaudet
- Absoluuttiset vasta-aiheet leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräsuolen resektio
|
nidottu transanaalinen peräsuolen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oireiden ja defekografian tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .