Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken fordel med en ny stifteenhet i kirurgisk behandling av hindret avføring?

25. februar 2009 oppdatert av: University of Milan

Hvilken fordel med en ny stifteenhet i kirurgisk behandling av hindret avføring? To-års utfall fra en randomisert kontrollert prøveversjon

Denne randomiserte studien ble designet for å sammenligne de 2-årige kliniske og funksjonelle resultatene med STARR-prosedyren ved bruk av en ny buet kutterstiftemaskin eller samme operasjon utført med 2 tradisjonelle sirkulære stiftemaskiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra januar til november 2006 ble 80 kvinner valgt, med klinisk undersøkelse, obstipasjonsskår, koloskopi, anorektal manometri og perineografi og tilfeldig fordelt i 2 grupper: 40 pasienter gjennomgikk stiftet transanal rektal reseksjon med to stiftere PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italia) (STARR-gruppen) og 40 hadde samme operasjon med en ny, buet flerbrannstiftemaskin Contour R Transtar TM (TRANSTAR-gruppen). Pasientene ble fulgt opp med klinisk undersøkelse, obstipasjonsskår og perineografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • First department of general surgery university of milan
      • Milan, Italia, 20122
        • First Department of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rektal prolaps
  • Rectocele
  • ODS-poengsum > 15
  • Kontinensscore <3
  • Hviletrykk > 40 mm/Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anorektal kirurgi
  • Ods-score <15
  • Kontinensscore > 3
  • Hviletrykk < 40
  • Samtidige bekkenbunnssykdommer
  • Psykiatriske sykdommer
  • Absolutte kontraindikasjoner for kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rektal reseksjon
Fremgangsmåte: starr
stiftet transanal rektal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utfall på symptomer og avføring
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal prolaps

Kliniske studier på starr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere