Welk voordeel heeft een nieuw nietapparaat bij de chirurgische behandeling van verstopte ontlasting?
25 februari 2009 bijgewerkt door: University of Milan
Welk voordeel heeft een nieuw nietapparaat bij de chirurgische behandeling van verstopte ontlasting? Tweejarige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde studie was bedoeld om de klinische en functionele resultaten na 2 jaar te vergelijken met de STARR-procedure met een nieuwe gebogen nietmachine of dezelfde operatie met 2 traditionele ronde nietmachines.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van januari tot november 2006 werden 80 vrouwen geselecteerd, met klinisch onderzoek, constipatiescore, colonoscopie, anorectale manometrie en perineografie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen: 40 patiënten ondergingen geniete transanale rectale resectie met twee nietmachines PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italië) (STARR-groep) en 40 ondergingen dezelfde operatie met de nieuwe, gebogen meervoudige nietmachine Contour R Transtar TM (TRANSTAR-groep).
Patiënten werden opgevolgd met klinisch onderzoek, constipatiescore en perineografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- First department of general surgery university of milan
-
Milan, Italië, 20122
- First Department of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectale verzakking
- Rectocele
- ODS-score > 15
- Continentiescore < 3
- Rustdruk > 40 mm/Hg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anorectale chirurgie
- Kansscore < 15
- Continentiescore > 3
- Rustdruk < 40
- Gelijktijdige bekkenbodemaandoeningen
- Psychiatrische aandoeningen
- Absolute contra-indicaties voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rectale resectie
|
geniete transanale rectale resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van recidieven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
resultaten op symptomen en defecografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .