Какая польза от нового степлера при хирургическом лечении затрудненной дефекации?
25 февраля 2009 г. обновлено: University of Milan
Какая польза от нового степлера при хирургическом лечении затрудненной дефекации? Двухлетние результаты рандомизированного контролируемого исследования
Это рандомизированное исследование было разработано для сравнения 2-летних клинических и функциональных результатов с процедурой STARR с использованием нового степлера с изогнутой режущей кромкой или с той же операцией, выполненной с использованием 2 традиционных круговых степлеров.
Обзор исследования
Подробное описание
С января по ноябрь 2006 г. было отобрано 80 женщин с клиническим обследованием, оценкой запоров, колоноскопией, аноректальной манометрией и перинеографией, которые были случайным образом распределены на 2 группы: 40 пациенток подверглись сшиваемой трансанальной резекции прямой кишки с помощью двух степлеров PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Помеция, Италия) (группа STARR) и 40 человек провели аналогичную операцию с новым изогнутым многофакельным степлером Contour R Transtar TM (группа TRANSTAR).
Пациентов сопровождали клиническим обследованием, оценкой запоров и перинеографией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- First department of general surgery university of milan
-
Milan, Италия, 20122
- First Department of General Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выпадение прямой кишки
- ректоцеле
- Оценка СОД > 15
- Оценка удержания мочи < 3
- Давление покоя > 40 мм/рт.ст.
Критерий исключения:
- Предшествующая аноректальная операция
- Оценка шансов < 15
- Оценка воздержания > 3
- Давление покоя < 40
- Сопутствующие заболевания тазового дна
- Психические заболевания
- Абсолютные противопоказания к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ректальная резекция
|
сшитая трансанальная резекция прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
результаты по симптомам и дефекографии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .