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Welche Vorteile bietet ein neues Heftgerät bei der chirurgischen Behandlung von Stuhlgangobstruktion?

25. Februar 2009 aktualisiert von: University of Milan

Welche Vorteile bietet ein neues Heftgerät bei der chirurgischen Behandlung von Stuhlgangobstruktion? Zweijahresergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Diese randomisierte Studie wurde entwickelt, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 2 Jahren mit dem STARR-Verfahren unter Verwendung eines neuen gebogenen Klammernahtgeräts oder derselben Operation, die mit 2 herkömmlichen zirkulären Klammernahtgeräten durchgeführt wurde, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Januar bis November 2006 wurden 80 Frauen ausgewählt, mit klinischer Untersuchung, Obstipations-Score, Koloskopie, anorektaler Manometrie und Perineographie und randomisiert 2 Gruppen zugeordnet: 40 Patientinnen unterzogen sich einer geklammerten transanalen Rektumresektion mit zwei Staplern PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italien) (STARR-Gruppe) und 40 hatten die gleiche Operation mit dem neuen, gebogenen Mehrfeuerhefter Contour R Transtar TM (TRANSTAR-Gruppe). Die Patienten wurden mit klinischer Untersuchung, Obstipations-Score und Perineographie nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • First department of general surgery university of milan
      • Milan, Italien, 20122
        • First Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumprolaps
  • Rectocele
  • ODS-Score > 15
  • Kontinenzwert < 3
  • Ruhedruck > 40 mm/Hg

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige anorektale Operation
  • Ods-Wert < 15
  • Kontinenzwert > 3
  • Ruhedruck < 40
  • Begleiterkrankungen des Beckenbodens
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Absolute Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rektale Resektion
Verfahren: Stern
geklammerte transanale Rektumresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Rezidiven
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse zu Symptomen und Defäkographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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