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Quale vantaggio con un nuovo dispositivo di suturatrice nel trattamento chirurgico della defecazione ostruita?

25 febbraio 2009 aggiornato da: University of Milan

Quale vantaggio con un nuovo dispositivo di suturatrice nel trattamento chirurgico della defecazione ostruita? Risultati a due anni da uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato è stato progettato per confrontare i risultati clinici e funzionali a 2 anni con la procedura STARR utilizzando una nuova suturatrice a tagliente curvo o la stessa operazione eseguita con 2 suturatrici circolari tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da gennaio a novembre 2006, 80 donne sono state selezionate, con esame clinico, punteggio di costipazione, colonscopia, manometria anorettale e perineografia e assegnate in modo casuale a 2 gruppi: 40 pazienti sono state sottoposte a resezione rettale transanale con punti metallici con due suturatrici PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Italia) (gruppo STARR) e 40 hanno effettuato la stessa operazione con la nuova cucitrice curva multifuoco Contour R Transtar TM (gruppo TRANSTAR). I pazienti sono stati seguiti con esame clinico, punteggio di costipazione e perineografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • First department of general surgery university of milan
      • Milan, Italia, 20122
        • First Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso rettale
  • Rettocele
  • Punteggio ODS > 15
  • Punteggio di continenza < 3
  • Pressione a riposo > 40 mm/Hg

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico anorettale
  • Punteggio Ods < 15
  • Punteggio di continenza > 3
  • Pressione a riposo < 40
  • Patologie concomitanti del pavimento pelvico
  • Malattie psichiatriche
  • Controindicazioni assolute alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resezione rettale
Procedura: starr
resezione rettale transanale con punti metallici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di recidive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esiti su sintomi e defecografia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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