Jaké výhody přináší nová sešívačka při chirurgické léčbě ucpané defekace?
25. února 2009 aktualizováno: University of Milan
Jaké výhody přináší nová sešívačka při chirurgické léčbě ucpané defekace? Dvouleté výsledky z randomizovaného řízeného soudu
Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala 2leté klinické a funkční výsledky s postupem STARR s použitím nové sešívačky se zakřiveným řezačem nebo stejnou operací provedenou se 2 tradičními kruhovými staplery.
Přehled studie
Detailní popis
Od ledna do listopadu 2006 bylo vybráno 80 žen s klinickým vyšetřením, skóre zácpy, kolonoskopií, anorektální manometrií a perineografií a náhodně rozděleno do 2 skupin: 40 pacientek podstoupilo sešívanou transanální resekci rekta dvěma staplery PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Itálie) (skupina STARR) a 40 měla stejnou operaci s novou, zakřivenou vícenásobnou sešívačkou Contour R Transtar TM (skupina TRANSTAR).
Pacienti byli sledováni klinickým vyšetřením, skóre zácpy a perineografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- First department of general surgery university of milan
-
Milan, Itálie, 20122
- First Department of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální prolaps
- Rektokéla
- Skóre ODS > 15
- Skóre kontinence < 3
- Klidový tlak > 40 mm/Hg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anorektální operace
- Skóre šancí < 15
- Skóre kontinence > 3
- Klidový tlak < 40
- Průběžná onemocnění pánevního dna
- Psychiatrická onemocnění
- Absolutní kontraindikace operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: resekce rekta
|
sešívaná transanální resekce rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt recidiv
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výsledky na symptomy a defekografii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .