Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké výhody přináší nová sešívačka při chirurgické léčbě ucpané defekace?

25. února 2009 aktualizováno: University of Milan

Jaké výhody přináší nová sešívačka při chirurgické léčbě ucpané defekace? Dvouleté výsledky z randomizovaného řízeného soudu

Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby porovnala 2leté klinické a funkční výsledky s postupem STARR s použitím nové sešívačky se zakřiveným řezačem nebo stejnou operací provedenou se 2 tradičními kruhovými staplery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od ledna do listopadu 2006 bylo vybráno 80 žen s klinickým vyšetřením, skóre zácpy, kolonoskopií, anorektální manometrií a perineografií a náhodně rozděleno do 2 skupin: 40 pacientek podstoupilo sešívanou transanální resekci rekta dvěma staplery PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Itálie) (skupina STARR) a 40 měla stejnou operaci s novou, zakřivenou vícenásobnou sešívačkou Contour R Transtar TM (skupina TRANSTAR). Pacienti byli sledováni klinickým vyšetřením, skóre zácpy a perineografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • First department of general surgery university of milan
      • Milan, Itálie, 20122
        • First Department of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rektální prolaps
  • Rektokéla
  • Skóre ODS > 15
  • Skóre kontinence < 3
  • Klidový tlak > 40 mm/Hg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anorektální operace
  • Skóre šancí < 15
  • Skóre kontinence > 3
  • Klidový tlak < 40
  • Průběžná onemocnění pánevního dna
  • Psychiatrická onemocnění
  • Absolutní kontraindikace operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: resekce rekta
Postup: starr
sešívaná transanální resekce rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt recidiv
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výsledky na symptomy a defekografii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na starr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit