Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie korzyści daje nowy zszywacz w chirurgicznym leczeniu utrudnionego wypróżniania?

25 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Milan

Jakie korzyści daje nowy zszywacz w chirurgicznym leczeniu utrudnionego wypróżniania? Dwuletnie wyniki z randomizowanego, kontrolowanego badania

To randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania 2-letnich wyników klinicznych i funkcjonalnych z procedurą STARR przy użyciu nowego zszywacza z zakrzywionym nożem lub tą samą operacją wykonaną przy użyciu 2 tradycyjnych zszywaczy okrężnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od stycznia do listopada 2006 roku wybrano 80 kobiet, które przeszły badanie kliniczne, ocenę zaparć, kolonoskopię, manometrię odbytu i perineografię i losowo przydzielono do 2 grup: 40 pacjentek poddano zszytej przezodbytniczej resekcji odbytnicy za pomocą dwóch staplerów PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Włochy) (grupa STARR) i 40 miało taką samą operację z nowym, zakrzywionym zszywaczem wielozadaniowym Contour R Transtar TM (grupa TRANSTAR). Pacjentów poddano badaniu klinicznemu, punktacji zaparć i perineografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • First department of general surgery university of milan
      • Milan, Włochy, 20122
        • First Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie odbytnicy
  • odbytnicy
  • Wynik ODS > 15
  • Wynik wstrzemięźliwości < 3
  • Ciśnienie spoczynkowe > 40 mm/Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja anorektalna
  • Wynik kursów < 15
  • Wynik wstrzemięźliwości > 3
  • Ciśnienie spoczynkowe < 40
  • Współistniejące choroby dna miednicy
  • Choroby psychiczne
  • Bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: resekcja odbytnicy
Procedura: gwiazda
zszyta transanalna resekcja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki dotyczące objawów i defekografii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gwiazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj