Qual o benefício de um novo dispositivo grampeador no tratamento cirúrgico da defecação obstruída?
25 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Milan
Qual o benefício de um novo dispositivo grampeador no tratamento cirúrgico da defecação obstruída? Resultados de dois anos de um estudo randomizado controlado
Este estudo randomizado foi projetado para comparar os resultados clínicos e funcionais de 2 anos com o procedimento STARR usando um novo grampeador de corte curvo ou a mesma operação feita com 2 grampeadores circulares tradicionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De janeiro a novembro de 2006, 80 mulheres foram selecionadas, com exame clínico, escore de constipação, colonoscopia, manometria anorretal e perineografia e distribuídas aleatoriamente em 2 grupos: 40 pacientes foram submetidas à ressecção retal transanal grampeada com dois grampeadores PPH-01 (Ethicon Endosurgery Inc, Pomezia, Itália) (grupo STARR) e 40 tiveram a mesma operação com o novo grampeador curvo multifogo Contour R Transtar TM (grupo TRANSTAR).
Os pacientes foram acompanhados com exame clínico, escore de constipação e perineografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- First department of general surgery university of milan
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Milan, Itália, 20122
- First Department of General Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso retal
- retocele
- Pontuação de ODS > 15
- Pontuação de continência < 3
- Pressão de repouso > 40 mm/Hg
Critério de exclusão:
- Cirurgia anorretal anterior
- Pontuação Ods < 15
- Pontuação de continência > 3
- Pressão de repouso < 40
- Doenças do assoalho pélvico concomitantes
- doenças psiquiátricas
- Contra-indicações absolutas à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressecção retal
|
ressecção retal transanal grampeada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de recorrências
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resultados sobre sintomas e defecografia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: paolo boccasanta, md, 1 department of general surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARR
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